Vaihtoehtoinen seurantaohjelma potilaille, joilla on korkea riskiryhmä HCC
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital
Vaihtoehtoinen valvontaohjelma erittäin suuren riskin kehittyvän HCC:n tulevalle kohortille
Korkean riskin ryhmässä suoritettiin ultraääni 6 kuukauden välein ja lyhytprotokollallinen magneettikuvaus 1 vuoden välein.
herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivisia ja negatiivisia ennustavia arvoja erittäin varhaisen vaiheen HCC:lle verrataan perinteisen (kaksivuosittain US) ja vaihtoehtoisen valvontatestin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen hepatiitti B tai C
- Child-Pugh luokitus A
- HCC-riskipisteet >= -2,04
- ei ole diagnosoitu HCC:tä
- valvontaohjelmassa Yhdysvalloissa ja negatiivinen edellisessä Yhdysvalloissa 6-8 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 40 vuotta tai vanhempi kuin 70 vuotta vanha
- HCC:n historia
- vaikea GFR tai HD/PD munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
- MRI:n vasta-aihe
- kongestiivinen hepatopatia
- raudan laskeuma
- raskaus tai imettävä äiti
- ei-viraalinen hepatiitti tai maksakirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: US & MRI
Kaikille osallistujille tehdään kahdesti vuodessa US (osana normaalihoitoa) ja vuosittain ei-kontrastinen MRI.
|
ei-kontrastinen maksan MRI, joka keskittyy HCC-seurantaan lyhyessä skannausajassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtoehtoisen valvontaohjelman (vuorotellen kohdennettu MRI + US 6 kuukauden välein) ja tavanomaisen valvonnan (kaksivuosittain US) vertailu HCC-tunnistukseen
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
potilaskohtainen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo erittäin varhaisen vaiheen HCC:lle, varhaisen vaiheen HCC:lle, HCC/maksasyövän kaikki vaiheet.
|
jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuisen kohdistetun MRI:n ja kahdesti vuodessa tehdyn US-tutkimuksen vertailu HCC:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
potilaskohtainen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo erittäin varhaisen vaiheen HCC:lle, varhaisen vaiheen HCC:lle, HCC/maksasyövän kaikki vaiheet.
|
jopa yksi vuosi
|
|
diagnostinen saanto HCC:lle
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
HCC:n esiintyvyys ryhmässä ja havaitsemisprosentti joko US- tai fokusoidulla magneettikuvauksella
|
jopa yksi vuosi
|
|
tarkennetun MRI:n skannausaika
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
huoneajassa pöytäaika kirjataan manuaalisesti
|
enintään yksi kuukausi
|
|
Vertailu kahdesti vuodessa tehdyn USA:n ja vuosittaisen kohdistetun MRI:n väärien lähetteiden välillä
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Vertailu väärän positiivisen raportin/löydön välillä HCC:stä kussakin valvontamuodossa.
|
jopa yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
satunnaisten löydösten vertailu kahdesti vuodessa USA:n ja vuosittaisen kohdistetun MRI:n välillä
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
satunnaisten löydösten vertailu kahdesti vuodessa tapahtuvan USA:n ja vuosittaisen kohdistetun MRI:n välillä.
|
jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong Hee Yoon, MD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-2021-1084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .