Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní program sledování pro pacienty s vysoce rizikovou skupinou HCC

13. května 2025 aktualizováno: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital

Program alternativního dohledu pro potenciální kohortu skupiny s vysokým rizikem rozvíjejícího se HCC

V rizikové skupině byla provedena ultrasonografie v 6měsíčních intervalech a magnetická rezonance s krátkým protokolem v 1ročním intervalu. srovnává se senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro velmi časnou fázi HCC mezi konvenčním (poloroční US) a alternativním dohledovým testem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická hepatitida B nebo C
  • Child-Pugh klasifikace A
  • Skóre rizika HCC >= -2,04
  • nemají diagnostikovanou HCC
  • na program sledování s použitím USA a negativní na předchozí USA do 6-8 měsíců od zápisu
  • podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mladší 40 let nebo starší 70 let
  • historii HCC
  • těžká GFR nebo na HD/PD v důsledku selhání ledvin
  • kontraindikace MRI
  • městnavá hepatopatie
  • ukládání železa
  • těhotenství nebo kojící matka
  • nevirové hepatitidy nebo jaterní cirhózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: USA a MRI
Všichni účastníci podstupují dvakrát ročně US (jako součást standardní péče) a každoroční nekontrastní MRI.
Diagnostický test: Nekontrastní MRI
nekontrastní MRI jater se zaměřením na sledování HCC v krátké době skenování.
Ostatní jména:
  • Zkráceně MRI
  • Zaměřená MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání alternativního sledovacího programu (střídavě zaměřené MRI + US v 6měsíčním intervalu) a konvenčního sledování (poloroční US) pro detekci HCC
Časové okno: do jednoho roku
citlivost na pacienta, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota pro velmi časné stadium HCC, časné stadium HCC, všechna stádia HCC/rakovina jater.
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání ročního cíleného MRI a půlročního US pro detekci HCC
Časové okno: do jednoho roku
citlivost na pacienta, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota pro velmi časné stadium HCC, časné stadium HCC, všechna stádia HCC/rakovina jater.
do jednoho roku
diagnostický výnos pro HCC
Časové okno: do jednoho roku
Výskyt HCC ve skupině a míra detekce buď pomocí US nebo fokusované MRI
do jednoho roku
doba skenování zaměřené MRI
Časové okno: až jeden měsíc
v době místnosti se čas stolu zaznamenává ručně
až jeden měsíc
srovnání mezi mírou falešných doporučení dvouletého US a ročního cíleného MRI
Časové okno: do jednoho roku
srovnání mezi falešně pozitivním hlášením/nálezem pro HCC v každé modalitě sledování.
do jednoho roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání mezi náhodnými nálezy mezi půlročním US a každoročním zaměřeným MRI
Časové okno: do jednoho roku
srovnání náhodných nálezů zjištěných mezi půlročním US a ročním zaměřeným MRI.
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Hee Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-2021-1084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Nekontrastní MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit