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Programma di sorveglianza alternativo per pazienti con gruppo ad alto rischio di HCC

13 maggio 2025 aggiornato da: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital

Programma di sorveglianza alternativo per potenziali coorti di un gruppo ad altissimo rischio di sviluppo di HCC

In un gruppo ad alto rischio, sono state eseguite l'ecografia a intervalli di 6 mesi e la risonanza magnetica a breve protocollo a intervalli di 1 anno. la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi per l'HCC in fase molto precoce vengono confrontati tra il test di sorveglianza convenzionale (ecografia semestrale) e il test di sorveglianza alternativo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • epatite cronica B o C
  • Classificazione Child-Pugh A
  • Punteggio di rischio HCC >= -2,04
  • non hanno diagnosticato l'HCC
  • sul programma di sorveglianza utilizzando gli Stati Uniti e negativo sui precedenti Stati Uniti entro 6-8 mesi dall'arruolamento
  • firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 40 anni o superiore a 70 anni
  • storia dell'HCC
  • GFR grave o su HD/PD a causa di insufficienza renale
  • controindicazione della risonanza magnetica
  • epatopatia congestizia
  • deposizione di ferro
  • madre in gravidanza o allattamento
  • epatite non virale o cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stati Uniti e risonanza magnetica
Tutti i partecipanti sono sottoposti a risonanza magnetica biennale US (come parte dello standard di cura) e annuale senza mezzo di contrasto.
Test diagnostico: Risonanza magnetica non focalizzata sul mezzo di contrasto
RM epatica senza mezzo di contrasto incentrata sulla sorveglianza dell'HCC in un breve tempo di scansione.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica abbreviata
  • Risonanza magnetica focalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra programma di sorveglianza alternativo (MRI focalizzata alternata + US in un intervallo di 6 mesi) e sorveglianza convenzionale (US semestrale) per il rilevamento di HCC
Lasso di tempo: fino a un anno
sensibilità per paziente, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo per HCC in stadio molto precoce, HCC in stadio iniziale, tutti gli stadi di HCC/carcinoma epatico.
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra risonanza magnetica focalizzata annuale e US semestrale per il rilevamento di HCC
Lasso di tempo: fino a un anno
sensibilità per paziente, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo per HCC in stadio molto precoce, HCC in stadio iniziale, tutti gli stadi di HCC/carcinoma epatico.
fino a un anno
rendimento diagnostico per HCC
Lasso di tempo: fino a un anno
Incidenza di HCC nel gruppo e tasso di rilevamento con risonanza magnetica focalizzata o US
fino a un anno
tempo di scansione della risonanza magnetica focalizzata
Lasso di tempo: fino a un mese
nel tempo di sala, il tempo del tavolo viene registrato manualmente
fino a un mese
confronto tra i tassi di falsi referral degli Stati Uniti semestrali e la risonanza magnetica focalizzata annuale
Lasso di tempo: fino a un anno
confronto tra segnalazione/reperto di falsi positivi per HCC in ciascuna modalità di sorveglianza.
fino a un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra reperti incidentali tra ecografia semestrale e risonanza magnetica focalizzata annuale
Lasso di tempo: fino a un anno
confronto dei reperti incidentali rilevati tra ecografia semestrale e risonanza magnetica focalizzata annuale.
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong Hee Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-2021-1084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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