Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativt overvåkingsprogram for pasienter med høyrisikogruppe av HCC

30. oktober 2023 oppdatert av: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital

Alternativt overvåkingsprogram for potensiell kohort av en superhøyrisikogruppe med utviklende HCC

I en høyrisikogruppe ble det utført ultralyd med 6-måneders intervaller og magnetisk resonansavbildning med kort protokoll med 1-års intervaller. sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier for svært tidlig stadium HCC sammenlignes mellom konvensjonell (halvårlig amerikansk) og alternativ overvåkingstest sammenlignes

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk hepatitt B eller C
  • Child-Pugh klassifisering A
  • HCC-risikoscore >= -2,04
  • har ikke diagnostisert HCC
  • på overvåkingsprogram ved bruk av US og negativ på tidligere US innen 6-8 måneder etter påmelding
  • signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 40 år eller eldre enn 70 år
  • HCCs historie
  • alvorlig GFR eller på HD/PD på grunn av nyresvikt
  • kontraindikasjon for MR
  • kongestiv hepatopati
  • jernavsetning
  • graviditet eller ammende mor
  • ikke-viral hepatitt eller levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: USA og MR
Alle deltakerne gjennomgår halvårlig UL (som en del av standard-of-care) og årlig ikke-kontrastfokusert MR.
Diagnostisk test: Ikke-kontrastfokusert MR
ikke-kontrast lever-MR med fokus på HCC-overvåking på kort skannetid.
Andre navn:
  • Forkortet MR
  • Fokusert MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av alternativt overvåkingsprogram (vekselvis fokusert MR + UL i 6 måneders intervall) og konvensjonell overvåking (halvårlig US) for HCC-deteksjon
Tidsramme: opptil ett år
per-pasient sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi for svært tidlig stadium HCC, tidlig stadium HCC, alle stadier av HCC/leverkreft.
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av årlig fokusert MR og halvårlig UL for HCC-deteksjon
Tidsramme: opptil ett år
per-pasient sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi for svært tidlig stadium HCC, tidlig stadium HCC, alle stadier av HCC/leverkreft.
opptil ett år
diagnostisk utbytte for HCC
Tidsramme: opptil ett år
HCC forekomst i gruppen og deteksjonsrate med enten UL eller fokusert MR
opptil ett år
skannetid for fokusert MR
Tidsramme: opptil en måned
i romtid registreres bordtid manuelt
opptil en måned
sammenligning mellom falske henvisningsrater for halvårlig amerikansk og årlig fokusert MR
Tidsramme: opptil ett år
sammenligning mellom falsk positiv rapport/funn for HCC i hver overvåkingsmodalitet.
opptil ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellom tilfeldige funn mellom halvårlig amerikansk og årlig fokusert MR
Tidsramme: opptil ett år
sammenligning av tilfeldige funn oppdaget mellom halvårlig amerikansk og årlig fokusert MR.
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong Hee Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH-2021-1084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-kontrastfokusert MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere