Programa de Vigilancia Alternativa para Pacientes con Grupo de Alto Riesgo de CHC
13 de mayo de 2025 actualizado por: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital
Programa de Vigilancia Alternativa para una Cohorte Prospectiva de un Grupo de Súper Alto Riesgo de HCC en Desarrollo
En un grupo de alto riesgo, se realizaron ecografías a intervalos de 6 meses y resonancia magnética de protocolo corto a intervalos de 1 año.
Se comparan la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos para el CHC en etapa muy temprana entre las pruebas de vigilancia convencionales (bianuales en los EE. UU.) y alternativas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hepatitis crónica B o C
- Child-Pugh clasificación A
- Puntuación de riesgo de CHC >= -2,04
- no han diagnosticado CHC
- en el programa de vigilancia usando US y negativo en US anterior dentro de los 6-8 meses posteriores a la inscripción
- firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- menor de 40 años o mayor de 70 años
- historia del CHC
- FG grave o en HD/DP por insuficiencia renal
- contraindicación de la resonancia magnética
- hepatopatía congestiva
- depósito de hierro
- embarazo o madre lactante
- hepatitis no viral o cirrosis hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EE. UU. y resonancia magnética
Todos los participantes se someten a ecografías bianuales (como parte de la atención estándar) y resonancias magnéticas sin contraste anuales.
|
Resonancia magnética del hígado sin contraste que se enfoca en la vigilancia del HCC en un tiempo de exploración corto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de un programa de vigilancia alternativo (IRM focalizada alternada + US en intervalos de 6 meses) y vigilancia convencional (US bianual) para la detección de CHC
Periodo de tiempo: hasta un año
|
sensibilidad por paciente, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo para CHC en etapa muy temprana, CHC en etapa temprana, CHC en todas las etapas/cáncer de hígado.
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hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de resonancia magnética enfocada anual y ecografía bianual para la detección de CHC
Periodo de tiempo: hasta un año
|
sensibilidad por paciente, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo para CHC en etapa muy temprana, CHC en etapa temprana, CHC en todas las etapas/cáncer de hígado.
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hasta un año
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rendimiento diagnóstico para CHC
Periodo de tiempo: hasta un año
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Incidencia de CHC en el grupo y tasa de detección con ecografía o resonancia magnética enfocada
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hasta un año
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tiempo de exploración de resonancia magnética enfocada
Periodo de tiempo: hasta un mes
|
en el tiempo de la habitación, el tiempo de la mesa se registra manualmente
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hasta un mes
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comparación entre las tasas de derivación falsa de la ecografía bianual y la resonancia magnética enfocada anual
Periodo de tiempo: hasta un año
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comparación entre informe/hallazgo de falso positivo para CHC en cada modalidad de vigilancia.
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hasta un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparación entre los hallazgos incidentales entre la ecografía bianual y la resonancia magnética enfocada anual
Periodo de tiempo: hasta un año
|
comparación de los hallazgos incidentales detectados entre la ecografía bianual y la resonancia magnética enfocada anual.
|
hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Hee Yoon, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-2021-1084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .