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Alternatives Überwachungsprogramm für Patienten mit HCC-Hochrisikogruppe

13. Mai 2025 aktualisiert von: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital

Alternatives Überwachungsprogramm für die voraussichtliche Kohorte einer Gruppe mit sehr hohem Risiko zur Entwicklung von HCC

In einer Hochrisikogruppe wurden in 6-Monats-Intervallen eine Sonographie und in 1-Jahres-Intervallen eine Kurzprotokoll-Magnetresonanztomographie durchgeführt. Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte für HCC im sehr frühen Stadium werden zwischen konventionellen (halbjährlichen US) und alternativen Überwachungstests verglichen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Hepatitis B oder C
  • Child-Pugh-Klassifizierung A
  • HCC-Risiko-Score >= -2,04
  • kein HCC diagnostiziert wurde
  • auf Überwachungsprogramm mit US und negativ auf früheren US innerhalb von 6-8 Monaten nach der Registrierung
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 40 Jahre oder älter als 70 Jahre
  • Geschichte des HCC
  • schwere GFR oder HD/PD aufgrund von Nierenversagen
  • Kontraindikation MRT
  • Stauungshepatopathie
  • Eisenablagerungen
  • Schwangerschaft oder stillende Mutter
  • nicht-virale Hepatitis oder Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: US & MRT
Alle Teilnehmer unterziehen sich halbjährlich US (als Teil der Standardbehandlung) und jährlich einer nicht kontrastmittelfokussierten MRT.
Diagnosetest: Nicht kontrastmittelfokussierte MRT
Leber-MRT ohne Kontrastmittel mit Fokus auf HCC-Überwachung in kurzer Scanzeit.
Andere Namen:
  • Abgekürzt MRT
  • Fokussiertes MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des alternativen Überwachungsprogramms (abwechselnd fokussiertes MRT + US im 6-Monats-Intervall) und der konventionellen Überwachung (halbjährlicher US) zum HCC-Nachweis
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Sensitivität pro Patient, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert für HCC im sehr frühen Stadium, HCC im frühen Stadium, alle Stadien von HCC/Leberkrebs.
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der jährlichen fokussierten MRT und der halbjährlichen US für den HCC-Nachweis
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Sensitivität pro Patient, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert für HCC im sehr frühen Stadium, HCC im frühen Stadium, alle Stadien von HCC/Leberkrebs.
bis zu einem Jahr
diagnostischer Ertrag für HCC
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
HCC-Inzidenz in der Gruppe und Erkennungsrate entweder mit US oder fokussierter MRT
bis zu einem Jahr
Scanzeit der fokussierten MRT
Zeitfenster: bis zu einem Monat
In der Raumzeit werden die Tischzeiten manuell erfasst
bis zu einem Monat
Vergleich zwischen den Raten falscher Überweisungen bei halbjährlicher US- und jährlicher fokussierter MRT
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Vergleich zwischen falsch positivem Bericht/Befund für HCC in jeder Überwachungsmodalität.
bis zu einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen zufälligen Befunden zwischen zweijährlichem US und jährlichem fokussiertem MRT
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Vergleich von zufälligen Befunden, die zwischen halbjährlicher US- und jährlicher fokussierter MRT festgestellt wurden.
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong Hee Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2021-1084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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