Alternatief bewakingsprogramma voor patiënten met een HCC-groep met een hoog risico
13 mei 2025 bijgewerkt door: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital
Alternatief bewakingsprogramma voor toekomstige cohort van een groep met zeer hoog risico van HCC in ontwikkeling
In een hoogrisicogroep werden echografie met tussenpozen van 6 maanden en korte protocollen met magnetische resonantiebeeldvorming met tussenpozen van 1 jaar uitgevoerd.
sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden voor HCC in een zeer vroeg stadium worden vergeleken tussen conventionele (tweejaarlijkse VS) en alternatieve surveillancetests worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
199
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische hepatitis B of C
- Child-Pugh-classificatie A
- HCC-risicoscore >= -2,04
- niet gediagnosticeerd met HCC
- op surveillanceprogramma met US en negatief op eerder US binnen 6-8 maanden na inschrijving
- teken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 40 jaar of ouder dan 70 jaar
- geschiedenis van HCC
- ernstige GFR of op HD/PD vanwege nierfalen
- contra-indicatie MRI
- congestieve hepatopathie
- ijzer afzetting
- zwangerschap of zogende moeder
- niet-virale hepatitis of levercirrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VS & MRI
Alle deelnemers ondergaan tweejaarlijkse US (als onderdeel van de standaardzorg) en jaarlijkse niet-contrastgerichte MRI.
|
niet-contrast lever-MRI gericht op HCC-surveillance in een korte scantijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van alternatief surveillanceprogramma (afwisselend gerichte MRI + US met een interval van 6 maanden) en conventionele surveillance (halfjaarlijkse US) voor HCC-detectie
Tijdsspanne: tot een jaar
|
gevoeligheid per patiënt, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde voor HCC in een zeer vroeg stadium, HCC in een vroeg stadium, alle stadia van HCC/leverkanker.
|
tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van jaarlijkse gerichte MRI en halfjaarlijkse US voor HCC-detectie
Tijdsspanne: tot een jaar
|
gevoeligheid per patiënt, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde voor HCC in een zeer vroeg stadium, HCC in een vroeg stadium, alle stadia van HCC/leverkanker.
|
tot een jaar
|
|
diagnostisch rendement voor HCC
Tijdsspanne: tot een jaar
|
HCC-incidentie in de groep en detectiepercentage met US of gerichte MRI
|
tot een jaar
|
|
scantijd van gerichte MRI
Tijdsspanne: tot een maand
|
in kamertijd wordt de tafeltijd handmatig geregistreerd
|
tot een maand
|
|
vergelijking tussen valse verwijzingspercentages van halfjaarlijkse Amerikaanse en jaarlijkse gerichte MRI
Tijdsspanne: tot een jaar
|
vergelijking tussen fout-positieve melding/bevinding voor HCC in elke bewakingsmodaliteit.
|
tot een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking tussen nevenbevindingen tussen halfjaarlijkse Amerikaanse en jaarlijkse gerichte MRI
Tijdsspanne: tot een jaar
|
vergelijking van nevenbevindingen gedetecteerd tussen halfjaarlijkse Amerikaanse en jaarlijkse gerichte MRI.
|
tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong Hee Yoon, MD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-2021-1084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .