Alternatív felügyeleti program a HCC magas kockázati csoportjába tartozó betegek számára
2025. május 13. frissítette: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital
Alternatív felügyeleti program a fejlődő HCC szupermagas kockázatú csoportjának leendő csoportja számára
A magas kockázatú csoportban 6 hónapos időközönként ultrahangvizsgálatot és 1 éves időközönként rövid protokollú mágneses rezonancia képalkotást végeztek.
A nagyon korai stádiumú HCC szenzitivitását, specifitását, pozitív és negatív prediktív értékeit összehasonlítják a hagyományos (kétévenkénti US) és az alternatív felügyeleti tesztek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus hepatitis B vagy C
- Child-Pugh besorolás A
- HCC kockázati pontszám >= -2,04
- nem diagnosztizáltak HCC-t
- megfigyelési programon az Egyesült Államokat használva, és negatív az előző USA-ban a beiratkozást követő 6-8 hónapon belül
- aláírja a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- 40 évnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb
- a HCC története
- súlyos GFR vagy HD/PD veseelégtelenség miatt
- az MRI ellenjavallata
- pangásos hepatopathia
- vaslerakódás
- terhesség vagy szoptató anya
- nem vírusos hepatitis vagy májcirrhosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: US & MRI
Minden résztvevő kétévente (a standard ellátás részeként) és évente nem kontrasztos MRI-n esik át.
|
nem kontrasztos máj MRI, amely a HCC megfigyelésére összpontosít, rövid szkennelési idő alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alternatív megfigyelési program (váltakozó fókuszált MRI + UH 6 hónapos intervallumban) és a hagyományos felügyelet (kétévente US) összehasonlítása a HCC kimutatására
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
betegenkénti érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték nagyon korai stádiumú HCC-re, korai stádiumú HCC, a HCC/májrák minden stádiuma.
|
legfeljebb egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éves fókuszált MRI és a félévente végzett UH összehasonlítása a HCC kimutatására
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
betegenkénti érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték nagyon korai stádiumú HCC-re, korai stádiumú HCC, a HCC/májrák minden stádiuma.
|
legfeljebb egy évig
|
|
HCC diagnosztikai hozama
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
HCC előfordulása a csoportban és kimutatási arány UH-val vagy fókuszált MRI-vel
|
legfeljebb egy évig
|
|
fókuszált MRI vizsgálati ideje
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
|
szobaidőben az asztali idő kézzel rögzítésre kerül
|
legfeljebb egy hónapig
|
|
a félévente végzett amerikai és az éves fókuszált MRI hamis beutalási arányának összehasonlítása
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
a téves pozitív jelentés/HCC-lelet összehasonlítása az egyes megfigyelési módokban.
|
legfeljebb egy évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a véletlenszerű leletek összehasonlítása a félévenkénti amerikai és az éves fókuszált MRI között
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
a véletlenszerű leletek összehasonlítása a félévenkénti UH és az éves fókuszált MRI között.
|
legfeljebb egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeong Hee Yoon, MD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUH-2021-1084
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .