Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативная программа наблюдения за пациентами с группой высокого риска ГЦК

13 мая 2025 г. обновлено: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital

Альтернативная программа надзора за предполагаемой когортой группы сверхвысокого риска развития ГЦК

В группе высокого риска проводили УЗИ с интервалом в 6 месяцев и магнитно-резонансную томографию по короткому протоколу с интервалом в 1 год. чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения для очень ранней стадии ГЦК сравниваются между обычным (два раза в год УЗИ) и альтернативным тестом наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • хронический гепатит В или С
  • Классификация Чайлд-Пью А
  • Оценка риска ГЦК >= -2,04
  • не диагностировали ГЦК
  • в программе наблюдения с использованием УЗИ и отрицательным результатом предыдущего УЗИ в течение 6-8 месяцев после зачисления
  • подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • моложе 40 лет или старше 70 лет
  • история ГЦК
  • тяжелая СКФ или на ГД/ПД из-за почечной недостаточности
  • противопоказания МРТ
  • застойная гепатопатия
  • отложение железа
  • беременность или кормящая мать
  • невирусный гепатит или цирроз печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЗИ и МРТ
Все участники проходят два раза в год УЗИ (как часть стандарта медицинской помощи) и ежегодную бесконтрастную МРТ.
Диагностический тест: МРТ без контраста
МРТ печени без контраста, направленная на наблюдение за ГЦК за короткое время сканирования.
Другие имена:
  • Сокращенно МРТ
  • Фокусированная МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение альтернативной программы наблюдения (чередование фокусной МРТ + УЗИ с интервалом в 6 месяцев) и обычного наблюдения (УЗИ два раза в год) для выявления ГЦК
Временное ограничение: до одного года
чувствительность для каждого пациента, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность для очень ранней стадии ГЦК, ранней стадии ГЦК, всех стадий ГЦК/рака печени.
до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение ежегодной фокусированной МРТ и двухгодичного УЗИ для выявления ГЦК
Временное ограничение: до одного года
чувствительность для каждого пациента, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность для очень ранней стадии ГЦК, ранней стадии ГЦК, всех стадий ГЦК/рака печени.
до одного года
диагностический результат для HCC
Временное ограничение: до одного года
Заболеваемость ГЦК в группе и частота выявления при УЗИ или при фокусированной МРТ
до одного года
время сканирования сфокусированной МРТ
Временное ограничение: до одного месяца
время в комнате, время за столом записывается вручную
до одного месяца
сравнение частоты ложных направлений при двухгодичном УЗИ и ежегодной фокусированной МРТ
Временное ограничение: до одного года
сравнение между ложноположительным отчетом/результатом ГЦК в каждом модальности эпиднадзора.
до одного года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение случайных находок при двухгодичном УЗИ и ежегодной фокусированной МРТ
Временное ограничение: до одного года
сравнение случайных находок, обнаруженных при двухгодичном УЗИ и ежегодной фокусированной МРТ.
до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jeong Hee Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH-2021-1084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться