Alternativt övervakningsprogram för patienter med högriskgrupp av HCC
13 maj 2025 uppdaterad av: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital
Alternativt övervakningsprogram för blivande kohort av en grupp med superhög risk för att utveckla HCC
I en högriskgrupp utfördes ultraljud med 6 månaders intervall och kort protokoll magnetisk resonanstomografi med 1 års intervall.
sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden för mycket tidigt stadium av HCC jämförs mellan konventionella (halvårliga US) och alternativa övervakningstest jämförs
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk hepatit B eller C
- Child-Pugh klassificering A
- HCC-riskpoäng >= -2,04
- har inte diagnostiserats med HCC
- på övervakningsprogram med US och negativ på tidigare US inom 6-8 månader efter inskrivning
- underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- yngre än 40 år eller äldre än 70 år
- HCC:s historia
- svår GFR eller på HD/PD på grund av njursvikt
- kontraindikation för MRT
- kongestiv hepatopati
- järnavlagring
- graviditet eller ammande mamma
- icke-viral hepatit eller levercirros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: USA & MRI
Alla deltagare genomgår UL vartannat år (som en del av standard-of-care) och årlig icke-kontrastfokuserad MRT.
|
icke-kontrast lever MRT med fokus på HCC-övervakning på kort skanningstid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av alternativa övervakningsprogram (växelvis fokuserad MRT + UL i 6 månaders intervall) och konventionell övervakning (halvårlig US) för HCC-detektion
Tidsram: upp till ett år
|
sensitivitet per patient, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde för mycket tidigt stadium HCC, tidigt stadium HCC, alla stadier av HCC/levercancer.
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av årlig fokuserad MRT och tvåårig UL för HCC-detektion
Tidsram: upp till ett år
|
sensitivitet per patient, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde för mycket tidigt stadium HCC, tidigt stadium HCC, alla stadier av HCC/levercancer.
|
upp till ett år
|
|
diagnostiskt utbyte för HCC
Tidsram: upp till ett år
|
HCC-incidens i gruppen och detektionsfrekvens med antingen UL eller fokuserad MRT
|
upp till ett år
|
|
skanningstid för fokuserad MRI
Tidsram: upp till en månad
|
i rumstid registreras bordstiden manuellt
|
upp till en månad
|
|
jämförelse mellan falska remissfrekvenser av tvåårig amerikansk och årlig fokuserad MRT
Tidsram: upp till ett år
|
jämförelse mellan falskt positiv rapport/fynd för HCC i varje övervakningsmodalitet.
|
upp till ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse mellan tillfälliga fynd mellan tvåårig amerikansk och årlig fokuserad MRT
Tidsram: upp till ett år
|
jämförelse av tillfälliga fynd som upptäckts mellan tvåårig amerikansk och årlig fokuserad MRT.
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeong Hee Yoon, MD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2022
Första postat (Faktisk)
20 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUH-2021-1084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .