Programme de surveillance alternative pour les patients du groupe à haut risque de CHC
13 mai 2025 mis à jour par: Jeong Hee Yoon, Seoul National University Hospital
Programme de surveillance alternatif pour une cohorte prospective d'un groupe à très haut risque de CHC en développement
Dans un groupe à haut risque, une échographie à 6 mois d'intervalle et une imagerie par résonance magnétique à protocole court à 1 an d'intervalle ont été réalisées.
la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives pour le CHC à un stade très précoce sont comparées entre les tests de surveillance conventionnels (US bisannuels) et alternatifs sont comparés
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- hépatite chronique B ou C
- Classement Child-Pugh A
- Score de risque de CHC >= -2,04
- n'ont pas reçu de diagnostic de CHC
- sur le programme de surveillance utilisant des échographies et négatif sur les échographies précédentes dans les 6 à 8 mois suivant l'inscription
- signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- moins de 40 ans ou plus de 70 ans
- histoire du CHC
- DFG sévère ou en HD/PD en raison d'une insuffisance rénale
- contre-indication de l'IRM
- hépatopathie congestive
- dépôt de fer
- grossesse ou allaitement
- hépatite non virale ou cirrhose du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: US & IRM
Tous les participants subissent une échographie semestrielle (dans le cadre de la norme de soins) et une IRM annuelle sans contraste.
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IRM hépatique sans contraste se concentrant sur la surveillance du CHC en un court temps d'examen.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du programme de surveillance alternative (alternance IRM focalisée + échographie à 6 mois d'intervalle) et surveillance conventionnelle (échographie semestrielle) pour la détection du CHC
Délai: Jusqu'à un an
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sensibilité par patient, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative pour le CHC à un stade très précoce, le CHC à un stade précoce, tous les stades du CHC/cancer du foie.
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'IRM focalisée annuelle et de l'échographie semestrielle pour la détection du CHC
Délai: Jusqu'à un an
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sensibilité par patient, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative pour le CHC à un stade très précoce, le CHC à un stade précoce, tous les stades du CHC/cancer du foie.
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Jusqu'à un an
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rendement diagnostique pour le CHC
Délai: Jusqu'à un an
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Incidence du CHC dans le groupe et taux de détection avec échographie ou IRM focalisée
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Jusqu'à un an
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temps de balayage de l'IRM focalisée
Délai: jusqu'à un mois
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en salle, les heures de table sont enregistrées manuellement
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jusqu'à un mois
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comparaison entre les taux de fausses références de l'échographie semestrielle et de l'IRM focalisée annuelle
Délai: Jusqu'à un an
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comparaison entre les rapports/résultats de faux positifs pour le CHC dans chaque modalité de surveillance.
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Jusqu'à un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaison entre les découvertes fortuites entre l'échographie semestrielle et l'IRM focalisée annuelle
Délai: Jusqu'à un an
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comparaison des découvertes fortuites détectées entre l'échographie semestrielle et l'IRM focalisée annuelle.
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeong Hee Yoon, MD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2022
Première publication (Réel)
20 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-2021-1084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .