依兰依兰油和柠檬油的功效 (Aromatherapy)
2022年12月10日 更新者：Özlem Çağan
依兰依兰油和柠檬油吸入对初产孕妇活动期分娩疼痛和焦虑的影响
本研究作为一项随机对照实验研究进行。旨在评估芳香疗法（一种非药物镇痛方法）对初产孕妇活动期分娩疼痛和焦虑的影响。
它旨在回答的主要问题是：
依兰依兰油用作吸入器是否能有效减轻分娩疼痛和焦虑？ 柠檬油作为吸入器是否能有效减轻分娩疼痛和焦虑？ 参与者根据封闭信封法随机分为柠檬油组 (n=15)、依兰油组 (n=15) 和对照组 (n=15)。 在活动期(宫颈扩张≥5),干预组在方形棉球上滴入1滴精油,每小时1滴,直至临产。 对照组将1滴生理盐水滴在方形棉球上。 应用前对干预组和对照组应用视觉疼痛量表（VAS）和状态焦虑量表。 应用后，在扩张 5-7 厘米时评估 VAS 和状态焦虑量表，并且仅在扩张 8-10 厘米时使用 VAS。 对出生后的志愿者进行特质焦虑量表。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- Etlik Zübeyde Hanim Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 足月妊娠（37-41 周）
- 18-35岁的孕妇
- 单胎妊娠，胎儿头先露
- 对依兰依兰油、花/柠檬或油或任何东西不过敏
- 没有任何妊娠并发症
- 以前没有流产，没有流产
- 没有任何确诊的全身性疾病
- ≥5厘米（cm）（活动期）宫颈扩张
- 未服用任何镇痛、麻醉或抗焦虑药物的孕妇
- 自发分娩
- 会说会写土耳其语的孕妇
- 孕妇同意参加研究。
排除标准：
- 急诊剖宫产指征
- 孕妇使用止痛药、麻醉药和抗焦虑药
- 孕妇退出研究的意愿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组（依兰依兰油）
在孕妇安全别针的帮助下，将浸有一滴依兰油的方形棉球放入随机分配到 I 组（宫颈扩张 ≥ 5）的参与者体内。
干预后一小时（在 5-7 厘米的宫颈扩张范围内），再次使用 VAS 测量疼痛水平，并使用状态焦虑量表测量焦虑水平。
精油更新为每小时 1 滴，直到婴儿出生。
当宫颈扩张在 8-10 cm 范围内时，仅使用 VAS 重新评估疼痛程度。
Spielberger Continuity Anxiety Scale 在出生后 4-24 小时内通过面对面访谈技术应用。
|
吸入香薰
|
|
实验性的：第 2 组（柠檬油）
在孕妇安全别针的帮助下，将浸有一滴柠檬油的方形棉球放入随机分配到第 2 组（宫颈扩张 ≥ 5）的参与者体内。
干预后一小时（在 5-7 厘米的宫颈扩张范围内），再次使用 VAS 测量疼痛水平，并使用状态焦虑量表测量焦虑水平。
精油更新为每小时 1 滴，直到婴儿出生。
当宫颈扩张在 8-10 cm 范围内时，仅使用 VAS 重新评估疼痛程度。
Spielberger Continuity Anxiety Scale 在出生后 4-24 小时内通过面对面访谈技术应用。
|
吸入香薰
|
|
安慰剂比较：第 3 组（对照）
在孕妇安全别针的帮助下，将浸有一滴盐水的方形棉球放入随机分配到 I 组（宫颈扩张 ≥ 5）的参与者中。
干预后一小时（在 5-7 厘米的宫颈扩张范围内），再次使用 VAS 测量疼痛水平，并使用状态焦虑量表测量焦虑水平。
精油更新为每小时 1 滴，直到婴儿出生。
当宫颈扩张在 8-10 cm 范围内时，仅使用 VAS 重新评估疼痛程度。
Spielberger Continuity Anxiety Scale 在出生后 4-24 小时内通过面对面访谈技术应用。
|
安慰剂盐溶液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：干预前
|
精油（柠檬油和依兰依兰油）和生理盐水吸入前后疼痛评分的测定与视觉疼痛评分（0=无痛，10=最痛）
|
干预前
|
|
疼痛评分
大体时间：宫颈扩张5-7cm范围内干预后1小时内宫缩之间
|
精油（柠檬油和依兰依兰油）和生理盐水吸入前后疼痛评分的测定与视觉疼痛评分（0=无痛，10=最痛）
|
宫颈扩张5-7cm范围内干预后1小时内宫缩之间
|
|
疼痛评分
大体时间：宫颈扩张8-10cm范围内干预后约3-4小时宫缩之间
|
精油（柠檬油和依兰依兰油）和生理盐水吸入前后疼痛评分的测定与视觉疼痛评分（0=无痛，10=最痛）
|
宫颈扩张8-10cm范围内干预后约3-4小时宫缩之间
|
|
焦虑水平
大体时间：干预前
|
用 STAI 测定精油（柠檬油和依兰依兰油）和盐水吸入前后的焦虑水平 来自 TX-I 和 TX-II（状态-特质焦虑测试）（最高可能得分为 80，最低可能得分为20)
|
干预前
|
|
焦虑水平
大体时间：宫颈扩张5-7cm范围内干预后1小时内宫缩之间
|
用 STAI 测定精油（柠檬油和依兰依兰油）和盐水吸入前后的焦虑水平 来自 TX-I 和 TX-II（状态-特质焦虑测试）（最高可能得分为 80，最低可能得分为20)
|
宫颈扩张5-7cm范围内干预后1小时内宫缩之间
|
|
焦虑水平
大体时间：产后4-24小时
|
用 STAI 测定精油（柠檬油和依兰依兰油）和盐水吸入前后的焦虑水平 来自 TX-I 和 TX-II（状态-特质焦虑测试）（最高可能得分为 80，最低可能得分为20)
|
产后4-24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿普加评分
大体时间：产后5分钟
|
Apgar 代表“外观、脉搏、面部表情、活动和呼吸”。
在测试中，使用五种东西来检查婴儿的健康状况。
(0-10分)
|
产后5分钟
|
|
阿普加评分
大体时间：产后10分钟
|
Apgar 代表“外观、脉搏、面部表情、活动和呼吸”。
在测试中，使用五种东西来检查婴儿的健康状况。
(0-10分)
|
产后10分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ÖZLEM ÇAĞAN, ASSİST.PROF.、Eskisehir Osmangazi University
- 研究主任：SEVGİ KOÇ, PROF. DR.、ETLİK ZÜBEYDE HANIM GYN DISEASES TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月10日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月10日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.