- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05657431
El efecto del aceite de ylang ylang y el aceite de limón (Aromatherapy)
El efecto de la inhalación de aceite de ylang ylang y aceite de limón en la fase activa del dolor y la ansiedad del parto en mujeres embarazadas primíparas
Este estudio se realizó como un estudio experimental controlado aleatorio. Evaluar los efectos de la aromaterapia, uno de los métodos de dolor no farmacológicos, sobre el dolor de parto y la ansiedad en la fase activa en mujeres embarazadas primíparas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El aceite de ylang ylang aplicado como inhalador es eficaz para reducir el dolor y la ansiedad del parto? ¿El aceite de limón aplicado como inhalador es efectivo para reducir el dolor y la ansiedad del parto? Los participantes se asignaron al azar según el método de sobre cerrado al grupo de aceite de limón (n=15), al grupo de aceite de ylang ylang (n=15) y al grupo de control (n=15). En la fase activa (dilatación cervical ≥5), se instiló una gota de aceite esencial en algodón cuadrado a los grupos de intervención y se renueva como una gota cada hora hasta que ocurra el trabajo de parto. En el grupo de control, se goteó 1 gota de solución salina en bolas de algodón cuadradas. La escala de dolor visual (VAS) y el inventario de ansiedad estado se aplicaron a los grupos de intervención y a los grupos de control antes de la aplicación. Después de la aplicación, se evaluó la EVA y el inventario de ansiedad estado a 5-7 cm de dilatación, y solo con EVA a 8-10 cm de dilatación. El inventario de ansiedad rasgo se administró a los voluntarios después del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Etlik Zübeyde Hanim Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo a término (37-41 semanas)
- Mujeres embarazadas entre las edades de 18-35
- tuvo un embarazo único con presentación cefálica del feto
- No es alérgico al aceite de ylang ylang, flor/limón o aceite ni nada.
- Ausencia de cualquier complicación del embarazo.
- Sin aborto espontáneo previo, sin aborto
- No tener ninguna enfermedad sistémica diagnosticada.
- ≥ 5 cm (cm) (fase activa) dilatación cervical
- Embarazadas que no toman analgésicos, anestésicos o ansiolíticos
- Inicio espontáneo del trabajo de parto
- Mujeres embarazadas que pueden hablar y escribir turco bien
- Consentimiento de la gestante para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Indicación de cesárea de emergencia
- Uso de fármacos analgésicos, anestésicos y ansiolíticos por parte de la gestante
- El deseo de la mujer embarazada de retirarse del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo 1 (aceite de ylang ylang)
Se colocó un algodón cuadrado impregnado con una gota de aceite de ylang-ylang en las participantes aleatorizadas del grupo I (dilatación cervical ≥ 5) con ayuda de imperdibles de gestantes.
Una hora después de la intervención (en el rango de 5-7 cm de dilatación cervical), se midieron nuevamente los niveles de dolor con la EVA y los niveles de ansiedad con la Escala Estado de Ansiedad.
El aceite esencial se renovaba a razón de 1 gota cada hora hasta el nacimiento del bebé.
Cuando la dilatación cervical estaba en el rango de 8-10 cm, el nivel de dolor se reevaluó solo con EVA.
Se aplicó la Escala de Ansiedad de Continuidad de Spielberger con técnica de entrevista cara a cara dentro de las 4-24 horas posteriores al nacimiento.
|
inhalador de aromaterapia
|
Experimental: grupo 2 (aceite de limón)
Se colocó un algodón cuadrado impregnado con una gota de aceite de limón en las participantes aleatorizadas del grupo 2 (dilatación cervical ≥ 5) con ayuda de imperdibles de gestantes.
Una hora después de la intervención (en el rango de 5-7 cm de dilatación cervical), se midieron nuevamente los niveles de dolor con la EVA y los niveles de ansiedad con la Escala Estado de Ansiedad.
El aceite esencial se renovaba a razón de 1 gota cada hora hasta el nacimiento del bebé.
Cuando la dilatación cervical estaba en el rango de 8-10 cm, el nivel de dolor se reevaluó solo con EVA.
Se aplicó la Escala de Ansiedad de Continuidad de Spielberger con técnica de entrevista cara a cara dentro de las 4-24 horas posteriores al nacimiento.
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inhalador de aromaterapia
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Comparador de placebos: grupo 3 (Control)
Se colocó un algodón cuadrado impregnado con una gota de sal en las participantes aleatorizadas del grupo I (dilatación cervical ≥ 5) con ayuda de imperdibles de gestantes.
Una hora después de la intervención (en el rango de 5-7 cm de dilatación cervical), se midieron nuevamente los niveles de dolor con la EVA y los niveles de ansiedad con la Escala Estado de Ansiedad.
El aceite esencial se renovaba a razón de 1 gota cada hora hasta el nacimiento del bebé.
Cuando la dilatación cervical estaba en el rango de 8-10 cm, el nivel de dolor se reevaluó solo con EVA.
Se aplicó la Escala de Ansiedad de Continuidad de Spielberger con técnica de entrevista cara a cara dentro de las 4-24 horas posteriores al nacimiento.
|
soluciones salinas placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
Determinación de la puntuación del dolor antes y después de la inhalación de aceite esencial (aceite de limón y aceite de ylang ylang) y solución salina con puntuación de dolor visual (0=sin dolor, 10=peor dolor)
|
pre-intervención
|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Entre contracciones dentro de 1 hora después de la intervención en el rango de dilatación cervical de 5-7 cm
|
Determinación de la puntuación del dolor antes y después de la inhalación de aceite esencial (aceite de limón y aceite de ylang ylang) y solución salina con puntuación de dolor visual (0=sin dolor, 10=peor dolor)
|
Entre contracciones dentro de 1 hora después de la intervención en el rango de dilatación cervical de 5-7 cm
|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Entre contracciones en unas 3-4 horas después de la intervención en el rango de dilatación cervical de 8-10 cm
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Determinación de la puntuación del dolor antes y después de la inhalación de aceite esencial (aceite de limón y aceite de ylang ylang) y solución salina con puntuación de dolor visual (0=sin dolor, 10=peor dolor)
|
Entre contracciones en unas 3-4 horas después de la intervención en el rango de dilatación cervical de 8-10 cm
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nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: pre-intervención
|
Determinación del nivel de ansiedad antes y después de la inhalación de aceite esencial (aceite de limón y aceite de ylang ylang) y solución salina con STAI de TX-I y TX-II (State-Trait Anxiety Tests) (La puntuación más alta posible es 80 y la puntuación más baja posible es 20)
|
pre-intervención
|
nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Entre contracciones dentro de 1 hora después de la intervención en el rango de dilatación cervical de 5-7 cm
|
Determinación del nivel de ansiedad antes y después de la inhalación de aceite esencial (aceite de limón y aceite de ylang ylang) y solución salina con STAI de TX-I y TX-II (State-Trait Anxiety Tests) (La puntuación más alta posible es 80 y la puntuación más baja posible es 20)
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Entre contracciones dentro de 1 hora después de la intervención en el rango de dilatación cervical de 5-7 cm
|
nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: posparto 4-24 horas
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Determinación del nivel de ansiedad antes y después de la inhalación de aceite esencial (aceite de limón y aceite de ylang ylang) y solución salina con STAI de TX-I y TX-II (State-Trait Anxiety Tests) (La puntuación más alta posible es 80 y la puntuación más baja posible es 20)
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posparto 4-24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: postnatal 5. minuto
|
Apgar significa "Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad y Respiración".
En la prueba, se utilizan cinco cosas para comprobar la salud de un bebé.
(0-10 puntos)
|
postnatal 5. minuto
|
puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: postnatal 10. minuto
|
Apgar significa "Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad y Respiración".
En la prueba, se utilizan cinco cosas para comprobar la salud de un bebé.
(0-10 puntos)
|
postnatal 10. minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ÖZLEM ÇAĞAN, ASSİST.PROF., Eskisehir Osmangazi University
- Director de estudio: SEVGİ KOÇ, PROF. DR., ETLİK ZÜBEYDE HANIM GYN DISEASES TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cagan01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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