- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05657431
O efeito do óleo de Ylang Ylang e do óleo de limão (Aromatherapy)
O efeito da inalação de óleo de ylang ylang e óleo de limão na dor e ansiedade do trabalho de parto na fase ativa em mulheres grávidas primíparas
Este estudo foi conduzido como um estudo experimental randomizado controlado. Avaliar os efeitos da aromaterapia, um dos métodos não farmacológicos de dor, sobre a dor e ansiedade do trabalho de parto na fase ativa em mulheres grávidas primíparas.
As principais questões que pretende responder são:
O óleo de ylang ylang aplicado como inalador é eficaz na redução da dor e ansiedade do parto? O óleo de limão aplicado como inalador é eficaz na redução da dor e ansiedade do parto? Os participantes foram randomizados de acordo com o método de envelope fechado no grupo óleo de limão (n=15), grupo óleo de ylang ylang (n=15) e grupo controle (n=15). Na fase ativa (dilatação cervical ≥5), uma gota de óleo essencial foi instilada em bolas quadradas de algodão para os grupos de intervenção e renovada como uma gota a cada hora até o trabalho de parto. No grupo controle, 1 gota de solução salina foi pingada em bolas quadradas de algodão. A escala visual de dor (EVA) e o inventário de estado de ansiedade foram aplicados aos grupos de intervenção e aos grupos de controle antes da aplicação. Após a aplicação, a EVA e o inventário de ansiedade-estado foram avaliados na dilatação de 5-7 cm e somente com a EVA na dilatação de 8-10 cm. O inventário de ansiedade-traço foi aplicado aos voluntários após o nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Etlik Zübeyde Hanim Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez a termo (37-41 semanas)
- Mulheres grávidas entre 18 e 35 anos
- teve gravidez única com apresentação cefálica do feto
- Não é alérgico a óleo de ylang ylang, flor/limão ou óleo ou qualquer coisa
- Ausência de qualquer complicação na gravidez
- Sem aborto prévio, sem aborto
- Não ter nenhuma doença sistêmica diagnosticada
- ≥ 5 cm (cm) (fase ativa) dilatação cervical
- Gestantes que não fazem uso de analgesia, anestesia ou ansiolíticos
- Início espontâneo do trabalho de parto
- Mulheres grávidas que falam e escrevem bem em turco
- Consentimento da gestante em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indicação de cesariana de emergência
- Uso de analgésicos, anestésicos e ansiolíticos pela gestante
- O desejo da gestante de desistir do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo 1 (óleo de ylang ylang)
Uma bola quadrada de algodão impregnada com uma gota de óleo de ylang-ylang foi colocada nas participantes randomizadas do grupo I (dilatação cervical ≥ 5) com o auxílio de alfinetes de segurança das gestantes.
Uma hora após a intervenção (na faixa de 5-7 cm de dilatação cervical), os níveis de dor foram medidos novamente com a EVA e os níveis de ansiedade foram medidos com a State Anxiety Scale.
O óleo essencial foi renovado em 1 gota a cada hora até o nascimento do bebê.
Quando a dilatação cervical estava na faixa de 8-10 cm, o nível de dor foi reavaliado apenas com EVA.
A Escala de Ansiedade de Continuidade de Spielberger foi aplicada com técnica de entrevista face a face dentro de 4-24 horas após o nascimento.
|
inalador de aromaterapia
|
Experimental: grupo 2 (óleo de limão)
Uma bola de algodão quadrada impregnada com uma gota de óleo de limão foi colocada nas participantes randomizadas do grupo 2 (dilatação cervical ≥ 5) com o auxílio de alfinetes de segurança das gestantes.
Uma hora após a intervenção (na faixa de 5-7 cm de dilatação cervical), os níveis de dor foram medidos novamente com a EVA e os níveis de ansiedade foram medidos com a State Anxiety Scale.
O óleo essencial foi renovado em 1 gota a cada hora até o nascimento do bebê.
Quando a dilatação cervical estava na faixa de 8-10 cm, o nível de dor foi reavaliado apenas com EVA.
A Escala de Ansiedade de Continuidade de Spielberger foi aplicada com técnica de entrevista face a face dentro de 4-24 horas após o nascimento.
|
inalador de aromaterapia
|
Comparador de Placebo: grupo 3 (Controle)
Uma bola de algodão quadrada impregnada com uma gota de solução salina foi colocada nas participantes randomizadas do grupo I (dilatação cervical ≥ 5) com o auxílio de alfinetes de segurança das gestantes.
Uma hora após a intervenção (na faixa de 5-7 cm de dilatação cervical), os níveis de dor foram medidos novamente com a EVA e os níveis de ansiedade foram medidos com a State Anxiety Scale.
O óleo essencial foi renovado em 1 gota a cada hora até o nascimento do bebê.
Quando a dilatação cervical estava na faixa de 8-10 cm, o nível de dor foi reavaliado apenas com EVA.
A Escala de Ansiedade de Continuidade de Spielberger foi aplicada com técnica de entrevista face a face dentro de 4-24 horas após o nascimento.
|
soluções salinas placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de dor
Prazo: pré-intervenção
|
Determinação do escore de dor antes e depois do óleo essencial (óleo de limão e óleo de ylang ylang) e inalação salina com escore visual de dor (0=sem dor, 10=pior dor)
|
pré-intervenção
|
pontuação de dor
Prazo: Entre as contrações dentro de 1 hora após a intervenção na faixa de dilatação cervical de 5-7 cm
|
Determinação do escore de dor antes e depois do óleo essencial (óleo de limão e óleo de ylang ylang) e inalação salina com escore visual de dor (0=sem dor, 10=pior dor)
|
Entre as contrações dentro de 1 hora após a intervenção na faixa de dilatação cervical de 5-7 cm
|
pontuação de dor
Prazo: Entre as contrações em cerca de 3-4 horas após a intervenção na faixa de dilatação cervical de 8-10 cm
|
Determinação do escore de dor antes e depois do óleo essencial (óleo de limão e óleo de ylang ylang) e inalação salina com escore visual de dor (0=sem dor, 10=pior dor)
|
Entre as contrações em cerca de 3-4 horas após a intervenção na faixa de dilatação cervical de 8-10 cm
|
nível de ansiedade
Prazo: pré-intervenção
|
Determinação do nível de ansiedade antes e depois do óleo essencial (óleo de limão e óleo de ylang ylang) e inalação salina com STAI de TX-I e TX-II (State-Trait Anxiety Tests) (A pontuação mais alta possível é 80 e a pontuação mais baixa possível é 20)
|
pré-intervenção
|
nível de ansiedade
Prazo: Entre as contrações dentro de 1 hora após a intervenção na faixa de dilatação cervical de 5-7 cm
|
Determinação do nível de ansiedade antes e depois do óleo essencial (óleo de limão e óleo de ylang ylang) e inalação salina com STAI de TX-I e TX-II (State-Trait Anxiety Tests) (A pontuação mais alta possível é 80 e a pontuação mais baixa possível é 20)
|
Entre as contrações dentro de 1 hora após a intervenção na faixa de dilatação cervical de 5-7 cm
|
nível de ansiedade
Prazo: pós-parto 4-24 horas
|
Determinação do nível de ansiedade antes e depois do óleo essencial (óleo de limão e óleo de ylang ylang) e inalação salina com STAI de TX-I e TX-II (State-Trait Anxiety Tests) (A pontuação mais alta possível é 80 e a pontuação mais baixa possível é 20)
|
pós-parto 4-24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
apgar
Prazo: pós-natal 5 minutos
|
Apgar significa "Aparência, Pulso, Careta, Atividade e Respiração".
No teste, cinco coisas são usadas para verificar a saúde de um bebê.
(0-10 pontos)
|
pós-natal 5 minutos
|
apgar
Prazo: 10 minutos pós-natal
|
Apgar significa "Aparência, Pulso, Careta, Atividade e Respiração".
No teste, cinco coisas são usadas para verificar a saúde de um bebê.
(0-10 pontos)
|
10 minutos pós-natal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ÖZLEM ÇAĞAN, ASSİST.PROF., Eskisehir Osmangazi University
- Diretor de estudo: SEVGİ KOÇ, PROF. DR., ETLİK ZÜBEYDE HANIM GYN DISEASES TRAINING AND RESEARCH HOSPITAL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cagan01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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