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襁褓方法对无创机械通气新生儿应激水平的影响

2023年7月11日 更新者:Kutahya Health Sciences University

新生儿短暂性呼吸急促 (TTN) 导致 42.5%-60% 的新生儿非感染性呼吸窘迫病例,仅占所有新生儿的 1%。 在TTN的病因学上,它是由于出生后无法立即有效清除胎儿肺液所致。 TTN 最广为人知的危险因素是;早产、胎位不正、异常出生、胎膜早破、胎粪吸入、胎儿窘迫、多胎妊娠、男性和低 Apgar 评分。 电讯网;它通常发生在出生后头两个小时内的足月新生儿和晚期早产新生儿中。 对于 TTN 的诊断,最初 6-12 小时内呼吸频率 >60 次/分钟显示呻吟和回缩迹象,并在 40% 或更少的支持性氧气治疗下几天内自发改善。

然而,在极少数情况下,可能需要症状延长、无创机械通气支持 [经鼻持续气道正压通气 (nCPAP)、非同步鼻间歇强制通气 (NIMV)],在某些情况下可能需要有创(插管)机械通气。

减轻机械通气婴儿的疼痛和压力对于预防未来早期可能发生的并发症和恢复过程很重要。 在新生儿重症监护病房 (NICU) 中提供标准医疗保健时,应确定并控制疼痛和压力的来源。 有必要尽量减少会导致疼痛和压力的干预措施,并确保新生儿能够应对疼痛。 为了缓解疼痛和压力,家庭框架内的各种药物(阿片类和非阿片类镇痛药)和非药物(口服蔗糖/葡萄糖、母乳、安抚奶嘴、袋鼠式护理、屈曲姿势、襁褓、减少环境刺激)应采用以中心为中心的护理和个体化的发育护理方法。 疼痛控制是新生儿护理的重中之重,是护士;选择和实施非药物干预以减轻疼痛程度的责任。 已发现有限数量的研究检查了治疗性触摸和母亲的声音对新生儿疼痛和舒适度的影响,作为一种行为干预,可以缓解接受 nCPAP 的早产儿的体位压力。 没有研究发现在nCPAP/无创机械呼吸机随访的患者手术过程中应用的襁褓方法对降低新生儿的压力水平有影响。

研究概览

详细说明

拟议研究的目的是通过使用新生儿压力量表和唾液皮质醇水平,确定在无创机械呼吸机中应用于新生儿的襁褓方法对压力水平的影响。

研究类型:该研究计划在一个单独的小组中进行,采用前测、后测模式实验类型。

研究变量 自变量:襁褓法。 因变量:新生儿感受到的压力和唾液皮质醇水平

研究假设: H1:使用 CPAP/无创机械呼吸机的新生儿干预后(襁褓法)压力和皮质醇水平低于干预前压力和皮质醇水平。

新生儿压力量表:该量表由8个子维度(面部表情、体色、呼吸、活动水平、舒适度、肌张力、四肢、姿势)共24个项目,3点李克特式。 量表中的项目根据压力水平分级并分为 8 个子组。 在评分中,每个子组在 0-2 分之间进行评估。 从量表中取最少 0 分和最多 16 分。 病情稳定和平衡的婴儿将从量表中获得 0 分。 量表的总分高表明婴儿的压力水平高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kutahya、火鸡
        • Kutahya Health Sciences University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10分钟 至 5小时 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 出生周数大于 35 且出生体重大于 2000 克,
  • 需要经鼻CPAP/无创机械呼吸机,
  • 法定监护人同意参与研究,
  • 新生儿分娩后短暂性呼吸急促的诊断。

排除标准:

母亲:

  • 在产前服用含皮质醇的药物
  • 产前服用药物
  • 绒毛膜羊膜炎
  • 代谢性疾病(肾上腺功能不全等)

新生:

  • 沾有胎粪的羊水
  • 插管
  • Apgar 评分低于 6
  • 服用镇痛药和麻醉药进行镇静
  • 新生儿服用含皮质醇的药物
  • 无法获取唾液样本或被血液污染
  • 无创机械通气过程中鼻部损伤的迹象
  • 会阻碍缠绕方法的先天性缺陷(脊柱裂、腹裂等)
  • 进行复苏
  • 新生儿脑缺氧缺血
  • 非呼吸道(先天性肺炎、呼吸窘迫综合征、先天性心脏病、低钙血症、持续性低血糖)原因,
  • 新生儿败血症的发展(如果新生儿在出生后 48 小时内出现败血症,则该婴儿将从样本组中移除。 全血、生物化学、血液培养和血清学测试在产后第 24 小时在该单位的常规实践中进行。 在进行实验室测试后,患者将被排除在样本之外。)
  • 低钙血症(在连接 nCPAP 之前打开血管通路时采集的血气样本导致血钙水平低)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:预测试
预测试:连接nCPAP的新生儿将被放置在新生儿颈部的仰卧位和轻微伸展位,以确保气道通畅。 第一个唾液样本将在连接鼻腔 CPAP 的新生儿第一次哭泣后第 30 分钟采集,以测量皮质醇水平。 预测试组在采集唾液样本后,立即在图表上记录使用“新生儿应激量表”确定的应激水平、生命体征(呼吸、心率、氧饱和度)、唾液样本采集时间。
实验性的:后测,襁褓
后测:在采集第一个唾液样本后,将对新生儿应用襁褓法。 包裹后 30 分钟将采集第二份唾液样本,以测量皮质醇水平。 后测组采集唾液样本后,立即在图表上记录使用“新生儿应激量表”确定的应激水平、生命体征、唾液样本采集时间。
襁褓法;新生儿将以屈曲和外展姿势放在方形织物毯子上,并用毯子松散地包裹起来。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一个纳入标准符合条件的 20 名新生儿将被添加到这项研究中。
大体时间:长达 2 个月
唾液特异性酶联免疫吸附测定(ELISA)将用于研究,以确定研究结果(前测,后测)
长达 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月30日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月19日

首次发布 (实际的)

2022年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1234 (Department of Defense)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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