- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05657977
O Efeito do Método de Enfaixar no Nível de Estresse em Recém-Nascidos em Ventiladores Mecânicos Não Invasivos
A taquipnéia transitória do recém-nascido (TTN) causa 42,5%-60% dos casos de dificuldade respiratória não infecciosa em recém-nascidos, sendo observada em apenas 1% de todos os recém-nascidos. Na etiologia da TTN, ela resulta da incapacidade de limpar efetivamente o fluido pulmonar fetal imediatamente após o nascimento. Os fatores de risco mais conhecidos da TTN são; prematuridade, má apresentação, nascimento anormal, ruptura prematura da membrana, aspiração de mecônio, sofrimento fetal, gravidez múltipla, sexo masculino e baixo índice de Apgar. TTN; Ocorre tipicamente em recém-nascidos de termo e prematuros tardios nas primeiras duas horas de vida. Para o diagnóstico de TTN, frequência respiratória >60/min nas primeiras 6-12 horas mostra sinais de gemido e retração e melhora espontaneamente em poucos dias com 40% ou menos de oxigenoterapia de suporte.
No entanto, em alguns casos raros, pode ser necessário prolongamento dos sintomas, suporte de ventilação mecânica não invasiva [pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP), ventilação mandatória intermitente nasal não sincronizada (NIMV)] e, em alguns casos, ventilação mecânica invasiva (intubada).
Reduzir a dor e o estresse em lactentes ventilados mecanicamente é importante para a prevenção de complicações que podem ocorrer no período futuro precoce e para o processo de recuperação. Ao fornecer cuidados de saúde padrão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), as fontes de dor e estresse devem ser identificadas e controladas. É necessário minimizar as intervenções que causarão dor e estresse e garantir que o recém-nascido lide com a dor. A fim de aliviar a dor e o estresse, diversos medicamentos (analgésicos opioides e não opioides) e não farmacológicos (sacarose/glicose via oral, leite materno, chupeta, método canguru, postura de flexão, panos, redução de estímulos ambientais) no âmbito da família cuidados centrados e métodos de cuidados de desenvolvimento individualizados devem ser usados. O controle da dor é prioridade na assistência de enfermagem neonatal, cabendo ao enfermeiro; responsabilidade de selecionar e implementar uma intervenção não farmacológica para reduzir o nível de dor. Um número limitado de estudos foi encontrado examinando os efeitos do toque terapêutico e da voz da mãe na dor e no nível de conforto em recém-nascidos, como uma intervenção comportamental, no alívio do estresse do posicionamento corporal em recém-nascidos prematuros submetidos a nCPAP. Não foi encontrado nenhum estudo que tenha verificado que o método de enfaixamento aplicado durante o procedimento em pacientes acompanhados em nCPAP/ventilador mecânico não invasivo teve efeito na redução do nível de estresse dos recém-nascidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é determinar o efeito do método de enfaixamento aplicado a recém-nascidos em ventiladores mecânicos não invasivos sobre o nível de estresse, por meio da escala de estresse neonatal e dos níveis de cortisol salivar.
Tipo de pesquisa: A pesquisa foi planejada para ser realizada em um único grupo com um padrão pré-teste, pós-teste do tipo experimental.
Variáveis de pesquisa Variável independente: Método dos panos. Variáveis dependentes: O estresse sentido pelo recém-nascido e o nível de cortisol salivar
A Hipótese do Estudo: H1: Os níveis de estresse e cortisol pós-intervenção (método de enfaixamento) de recém-nascidos em CPAP/ventilador mecânico não invasivo são menores do que os níveis de estresse e cortisol pré-intervenção.
Escala de Estresse Neonatal: A escala consiste em 8 subdimensões (expressão facial, cor do corpo, respiração, nível de atividade, conforto, tônus muscular, extremidades, postura), um total de 24 itens e tipo Likert de 3 pontos. Os itens da escala foram graduados de acordo com o nível de estresse e agrupados em 8 subgrupos. Na pontuação, cada subgrupo é avaliado entre 0-2 pontos. Um mínimo de 0 pontos e um máximo de 16 pontos são retirados da escala. O bebê cuja condição é estável e equilibrada receberá uma pontuação de 0 na escala. Uma pontuação total alta da escala indica que o nível de estresse do bebê é alto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kutahya, Peru
- Kutahya Health Sciences University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Semana de nascimento maior que 35 e peso ao nascer maior que 2.000 g,
- Necessidade de CPAP nasal/ventilador mecânico não invasivo,
- Consentimento dos responsáveis legais em participar da pesquisa,
- Diagnóstico de taquipneia transitória neonatal após o parto.
Critério de exclusão:
Mãe:
- Tomar medicamentos contendo cortisol durante o período pré-natal
- Tomar medicamentos durante o pré-natal
- Sendo corioamnionite
- Doença metabólica (insuficiência adrenal, etc.)
Recém-nascido:
- Líquido amniótico corado com mecônio
- intubação
- Apgar abaixo de 6
- Tomar analgésicos e narcóticos para sedação
- Recém-nascido tomando medicação contendo cortisol
- Incapacidade de obter uma amostra de saliva ou se estiver contaminada com sangue
- Sinais de lesão nasal durante ventilação mecânica não invasiva
- Defeitos congênitos que impeçam o método de envolvimento (espinha bífida, gastrosquise, etc.)
- Realizando ressuscitação
- Recém-nascidos com hipóxia-isquemia cerebral
- Causas não respiratórias (pneumonia congênita, síndrome do desconforto respiratório, cardiopatias congênitas, hipocalcemia, hipoglicemia persistente),
- Desenvolvimento de sepse neonatal (Se a sepse se desenvolver no recém-nascido nas 48 horas pós-natal, o bebê será removido do grupo de amostra. Exames de sangue total, bioquímica, hemocultura e sorologia são realizados na 24ª hora pós-natal na rotina da unidade. O paciente será excluído da amostra após a realização dos exames laboratoriais.)
- Hipocalcemia (baixo nível de cálcio como resultado da amostra de gás no sangue coletada durante a abertura do acesso vascular antes da conexão do nCPAP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pré-teste
Pré-teste: O recém-nascido conectado ao nCPAP será colocado em decúbito dorsal e em posição de leve extensão no pescoço do recém-nascido para garantir a desobstrução das vias aéreas.
A primeira amostra de saliva será coletada para dosagem do nível de cortisol aos 30 minutos após o primeiro choro do recém-nascido conectado ao CPAP nasal.
Imediatamente após a coleta da amostra de saliva no grupo pré-teste, o nível de estresse determinado usando a "escala de estresse neonatal", os sinais vitais (respiração, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) e o tempo de coleta da amostra de saliva serão registrados no prontuário.
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Experimental: Pós-teste, enfaixamento
Pós-teste: O método de enfaixamento será aplicado ao recém-nascido após a coleta da primeira amostra de saliva.
Uma segunda amostra de saliva será coletada 30 minutos após o enfaixamento para medir o nível de cortisol.
Imediatamente após a coleta da amostra de saliva no grupo pós-teste, o nível de estresse determinado usando a "escala de estresse neonatal", sinais vitais, tempo de coleta da amostra de saliva serão registrados no gráfico.
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Método de enfaixamento; O recém-nascido será colocado sobre uma manta quadrada de tecido na posição de flexão e abdução e será frouxamente enfaixado com uma manta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeiros critérios de inclusão elegíveis 20 recém-nascidos serão adicionados a este estudo.
Prazo: até 2 meses
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O Ensaio Enzimático Ligado à Saliva (ELISA) será usado para o estudo, para determinar os resultados da pesquisa (pré-teste, pós-teste)
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até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1234 (Department of Defense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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