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O Efeito do Método de Enfaixar no Nível de Estresse em Recém-Nascidos em Ventiladores Mecânicos Não Invasivos

11 de julho de 2023 atualizado por: Kutahya Health Sciences University

A taquipnéia transitória do recém-nascido (TTN) causa 42,5%-60% dos casos de dificuldade respiratória não infecciosa em recém-nascidos, sendo observada em apenas 1% de todos os recém-nascidos. Na etiologia da TTN, ela resulta da incapacidade de limpar efetivamente o fluido pulmonar fetal imediatamente após o nascimento. Os fatores de risco mais conhecidos da TTN são; prematuridade, má apresentação, nascimento anormal, ruptura prematura da membrana, aspiração de mecônio, sofrimento fetal, gravidez múltipla, sexo masculino e baixo índice de Apgar. TTN; Ocorre tipicamente em recém-nascidos de termo e prematuros tardios nas primeiras duas horas de vida. Para o diagnóstico de TTN, frequência respiratória >60/min nas primeiras 6-12 horas mostra sinais de gemido e retração e melhora espontaneamente em poucos dias com 40% ou menos de oxigenoterapia de suporte.

No entanto, em alguns casos raros, pode ser necessário prolongamento dos sintomas, suporte de ventilação mecânica não invasiva [pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP), ventilação mandatória intermitente nasal não sincronizada (NIMV)] e, em alguns casos, ventilação mecânica invasiva (intubada).

Reduzir a dor e o estresse em lactentes ventilados mecanicamente é importante para a prevenção de complicações que podem ocorrer no período futuro precoce e para o processo de recuperação. Ao fornecer cuidados de saúde padrão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), as fontes de dor e estresse devem ser identificadas e controladas. É necessário minimizar as intervenções que causarão dor e estresse e garantir que o recém-nascido lide com a dor. A fim de aliviar a dor e o estresse, diversos medicamentos (analgésicos opioides e não opioides) e não farmacológicos (sacarose/glicose via oral, leite materno, chupeta, método canguru, postura de flexão, panos, redução de estímulos ambientais) no âmbito da família cuidados centrados e métodos de cuidados de desenvolvimento individualizados devem ser usados. O controle da dor é prioridade na assistência de enfermagem neonatal, cabendo ao enfermeiro; responsabilidade de selecionar e implementar uma intervenção não farmacológica para reduzir o nível de dor. Um número limitado de estudos foi encontrado examinando os efeitos do toque terapêutico e da voz da mãe na dor e no nível de conforto em recém-nascidos, como uma intervenção comportamental, no alívio do estresse do posicionamento corporal em recém-nascidos prematuros submetidos a nCPAP. Não foi encontrado nenhum estudo que tenha verificado que o método de enfaixamento aplicado durante o procedimento em pacientes acompanhados em nCPAP/ventilador mecânico não invasivo teve efeito na redução do nível de estresse dos recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é determinar o efeito do método de enfaixamento aplicado a recém-nascidos em ventiladores mecânicos não invasivos sobre o nível de estresse, por meio da escala de estresse neonatal e dos níveis de cortisol salivar.

Tipo de pesquisa: A pesquisa foi planejada para ser realizada em um único grupo com um padrão pré-teste, pós-teste do tipo experimental.

Variáveis ​​de pesquisa Variável independente: Método dos panos. Variáveis ​​dependentes: O estresse sentido pelo recém-nascido e o nível de cortisol salivar

A Hipótese do Estudo: H1: Os níveis de estresse e cortisol pós-intervenção (método de enfaixamento) de recém-nascidos em CPAP/ventilador mecânico não invasivo são menores do que os níveis de estresse e cortisol pré-intervenção.

Escala de Estresse Neonatal: A escala consiste em 8 subdimensões (expressão facial, cor do corpo, respiração, nível de atividade, conforto, tônus ​​muscular, extremidades, postura), um total de 24 itens e tipo Likert de 3 pontos. Os itens da escala foram graduados de acordo com o nível de estresse e agrupados em 8 subgrupos. Na pontuação, cada subgrupo é avaliado entre 0-2 pontos. Um mínimo de 0 pontos e um máximo de 16 pontos são retirados da escala. O bebê cuja condição é estável e equilibrada receberá uma pontuação de 0 na escala. Uma pontuação total alta da escala indica que o nível de estresse do bebê é alto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kutahya, Peru
        • Kutahya Health Sciences University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 minutos a 5 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Semana de nascimento maior que 35 e peso ao nascer maior que 2.000 g,
  • Necessidade de CPAP nasal/ventilador mecânico não invasivo,
  • Consentimento dos responsáveis ​​legais em participar da pesquisa,
  • Diagnóstico de taquipneia transitória neonatal após o parto.

Critério de exclusão:

Mãe:

  • Tomar medicamentos contendo cortisol durante o período pré-natal
  • Tomar medicamentos durante o pré-natal
  • Sendo corioamnionite
  • Doença metabólica (insuficiência adrenal, etc.)

Recém-nascido:

  • Líquido amniótico corado com mecônio
  • intubação
  • Apgar abaixo de 6
  • Tomar analgésicos e narcóticos para sedação
  • Recém-nascido tomando medicação contendo cortisol
  • Incapacidade de obter uma amostra de saliva ou se estiver contaminada com sangue
  • Sinais de lesão nasal durante ventilação mecânica não invasiva
  • Defeitos congênitos que impeçam o método de envolvimento (espinha bífida, gastrosquise, etc.)
  • Realizando ressuscitação
  • Recém-nascidos com hipóxia-isquemia cerebral
  • Causas não respiratórias (pneumonia congênita, síndrome do desconforto respiratório, cardiopatias congênitas, hipocalcemia, hipoglicemia persistente),
  • Desenvolvimento de sepse neonatal (Se a sepse se desenvolver no recém-nascido nas 48 horas pós-natal, o bebê será removido do grupo de amostra. Exames de sangue total, bioquímica, hemocultura e sorologia são realizados na 24ª hora pós-natal na rotina da unidade. O paciente será excluído da amostra após a realização dos exames laboratoriais.)
  • Hipocalcemia (baixo nível de cálcio como resultado da amostra de gás no sangue coletada durante a abertura do acesso vascular antes da conexão do nCPAP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pré-teste
Pré-teste: O recém-nascido conectado ao nCPAP será colocado em decúbito dorsal e em posição de leve extensão no pescoço do recém-nascido para garantir a desobstrução das vias aéreas. A primeira amostra de saliva será coletada para dosagem do nível de cortisol aos 30 minutos após o primeiro choro do recém-nascido conectado ao CPAP nasal. Imediatamente após a coleta da amostra de saliva no grupo pré-teste, o nível de estresse determinado usando a "escala de estresse neonatal", os sinais vitais (respiração, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) e o tempo de coleta da amostra de saliva serão registrados no prontuário.
Experimental: Pós-teste, enfaixamento
Pós-teste: O método de enfaixamento será aplicado ao recém-nascido após a coleta da primeira amostra de saliva. Uma segunda amostra de saliva será coletada 30 minutos após o enfaixamento para medir o nível de cortisol. Imediatamente após a coleta da amostra de saliva no grupo pós-teste, o nível de estresse determinado usando a "escala de estresse neonatal", sinais vitais, tempo de coleta da amostra de saliva serão registrados no gráfico.
Método de enfaixamento; O recém-nascido será colocado sobre uma manta quadrada de tecido na posição de flexão e abdução e será frouxamente enfaixado com uma manta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeiros critérios de inclusão elegíveis 20 recém-nascidos serão adicionados a este estudo.
Prazo: até 2 meses
O Ensaio Enzimático Ligado à Saliva (ELISA) será usado para o estudo, para determinar os resultados da pesquisa (pré-teste, pós-teste)
até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1234 (Department of Defense)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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