- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05657977
Effekten af swaddling-metoden på stressniveau hos nyfødte i ikke-invasive mekaniske ventilatorer
Forbigående takypnø hos nyfødte (TTN) forårsager 42,5%-60% af ikke-infektiøse tilfælde af åndedrætsbesvær hos nyfødte, det ses kun hos 1% af alle nyfødte. I ætiologien af TTN skyldes det manglende evne til effektivt at rense føtal lungevæske umiddelbart efter fødslen. De mest kendte risikofaktorer ved TTN er; præmaturitet, fejlpræsentation, unormal fødsel, for tidlig brud på membranen, mekoniumaspiration, føtal nød, flerfoldsgraviditet, mandligt køn og lav Apgar-score. TTN; Det opstår typisk hos fuldbårne og sent for tidligt fødte nyfødte inden for de første to timer af livet. Til diagnosticering af TTN viser respirationsfrekvens >60/min i de første 6-12 timer tegn på stønnen og tilbagetrækning og forbedres spontant inden for få dage med 40 % eller mindre understøttende iltbehandling.
Men i nogle sjældne tilfælde kan forlængelse af symptomer, ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte [nasal kontinuert positivt luftvejstryk (nCPAP), ikke-synkroniseret nasal intermitterende obligatorisk ventilation (NIMV)] og i nogle tilfælde invasiv (intuberet) mekanisk ventilation være påkrævet.
Reduktion af smerter og stress hos mekanisk ventilerede spædbørn er vigtig for at forebygge komplikationer, der kan opstå i den fremtidige-tidlige periode, og for restitutionsprocessen. Mens der ydes standard sundhedspleje på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), bør kilder til smerte og stress identificeres og kontrolleres. Det er nødvendigt at minimere de indgreb, der vil forårsage smerte og stress, og at sikre, at den nyfødte klarer smerten. For at lindre smerter og stress, forskellige farmakologiske (opioide og ikke-opioide analgetika) og ikke-farmakologiske (oral saccharose/glukose, modermælk, sut, kængurupleje, fleksionsstilling, svøbning, reducerende miljøstimuli) inden for rammerne af familien -centreret pleje og individualiserede udviklingsplejemetoder bør anvendes. Smertekontrol er en prioritet i neonatal sygepleje, og det er sygeplejerskerne; ansvar for at udvælge og implementere en ikke-farmakologisk intervention for at reducere smerteniveauet. Der er fundet et begrænset antal undersøgelser, der undersøger virkningerne af terapeutisk berøring og mødres stemme på smerte- og komfortniveau hos nyfødte, som en adfærdsmæssig intervention, på at lindre stress af kropspositionering hos præmature nyfødte, der gennemgik nCPAP. Der var ingen undersøgelse, der fandt, at svøbemetoden anvendt under proceduren hos patienter fulgt op på nCPAP/non-invasiv mekanisk ventilator havde en effekt på at reducere stressniveauet hos nyfødte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme effekten af svøbemetoden anvendt på nyfødte i ikke-invasive mekaniske ventilatorer på stressniveauet ved at bruge den neonatale stressskala og spytkortisolniveauer.
Forskningens type: Forskningen var planlagt til at blive udført i en enkelt gruppe med en præ-test, post-test mønster eksperimentel type.
Forskningsvariable Uafhængig variabel: Swaddling metode. Afhængige variabler: Den stress, den nyfødte føler, og spytkortisolniveauet
Undersøgelsens hypotese: H1: Stress- og kortisolniveauer efter indgreb (svøbningsmetode) hos nyfødte på CPAP/non-invasiv mekanisk ventilator er lavere end stress- og cortisolniveauer før intervention.
Neonatal Stress Scale: Skalaen består af 8 underdimensioner (ansigtsudtryk, kropsfarve, åndedræt, aktivitetsniveau, komfort, muskeltonus, ekstremiteter, kropsholdning), i alt 24 emner og 3-punkts Likert type. Punkterne i skalaen blev klassificeret efter stressniveauet og grupperet i 8 undergrupper. Ved scoring vurderes hver undergruppe mellem 0-2 point. Der tages minimum 0 point og højst 16 point fra skalaen. Den baby, hvis tilstand er stabil og afbalanceret, får en score på 0 fra skalaen. En høj totalscore fra skalaen indikerer, at barnets stressniveau er højt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Betul Yavuz, PhD
- Telefonnummer: 1445 00902742600043
- E-mail: betul.yavuz@ksbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Kutahya, Kalkun
- Kütahya Health Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsuge større end 35 og fødselsvægt større end 2000 g,
- Behov for nasal CPAP/non-invasiv mekanisk ventilator,
- Værgers samtykke til at deltage i forskningen,
- Diagnose af neonatal forbigående takypnø efter fødslen.
Ekskluderingskriterier:
Mor:
- Tager kortisolholdig medicin i svangerskabsperioden
- Indtagelse af stoffer i svangerskabsperioden
- At være chorioamnionitis
- Metabolisk sygdom (binyrebarkinsufficiens osv.)
Nyfødt:
- Fostervand farvet med meconium
- Intubation
- Apgar-score under 6
- Tager smertestillende og narkotiske midler til sedation
- Nyfødt tager kortisolholdig medicin
- Manglende evne til at få en spytprøve, eller hvis den er forurenet med blod
- Tegn på næseskade under ikke-invasiv mekanisk ventilation
- Medfødte defekter, der forhindrer indpakningsmetoden (spina bifida, gastroschisis, osv.)
- Udfører genoplivning
- Nyfødte med cerebral hypoxi-iskæmi
- Ikke-respiratoriske (medfødt lungebetændelse, respiratory distress syndrome, medfødte hjertesygdomme, hypocalcæmi, vedvarende hypoglykæmi) årsager,
- Udvikling af neonatal sepsis (Hvis sepsis udvikler sig hos den nyfødte inden for de postnatale 48 timer, vil barnet blive fjernet fra prøvegruppen. Fuldblods-, biokemi-, hæmokultur- og serologiske tests udføres i den postnatale 24. time i enhedens rutinepraksis. Patienten vil blive udelukket fra prøven, efter at der er udført laboratorietests.)
- Hypocalcæmi (lavt calciumniveau som et resultat af blodgasprøven taget, mens den vaskulære adgang åbnes, før nCPAP tilsluttes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Fortest
Prætest: Den nyfødte, der er forbundet til nCPAP, vil blive placeret i liggende stilling og let forlænget position på nakken af den nyfødte for at sikre åbenhed i luftvejene.
Den første spytprøve vil blive taget for at måle kortisolniveauet i det 30. minut efter det første skrig fra den nyfødte, der er forbundet til nasal CPAP.
Umiddelbart efter at spytprøven er taget i prætestgruppen, vil stressniveauet bestemt ved brug af "neonatal stress-skalaen", vitale tegn (åndedræt, hjertefrekvens, iltmætning), spytprøveopsamlingstiden blive registreret på skemaet.
|
|
Eksperimentel: Posttest, svøbning
Posttest: Svøbemetoden vil blive anvendt på den nyfødte efter den første spytprøve er taget.
En anden spytprøve vil blive taget 30 minutter efter svøbning for at måle cortisolniveauet.
Umiddelbart efter at spytprøven er taget i posttestgruppen, vil stressniveauet bestemt ved at bruge "neonatal stress-skalaen", vitale tegn, spytprøveopsamlingstiden blive registreret på skemaet.
|
Svøbemetode: Den nyfødte vil blive lagt på et firkantet stoftæppe i bøje- og abduktionsposition og vil blive løst svøbt med et tæppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første inklusionskriterier kvalificerede 20 nyfødte vil blive tilføjet denne undersøgelse.
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Det spyt-specifikke enzym-linkede immunosorbent assay (ELISA) vil blive brugt til undersøgelsen til at bestemme forskningsresultater (prætest, posttest)
|
op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1234 (Department of Defense)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygeplejerske caries
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
Kliniske forsøg med ikke-farmakologisk intervention (svøbning)
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid systemForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA... og andre forholdForenede Stater