- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05657977
Влияние метода пеленания на уровень стресса у новорожденных в аппаратах неинвазивной искусственной вентиляции легких
Транзиторное тахипноэ новорожденных (ТТН) вызывает 42,5-60% случаев неинфекционной дыхательной недостаточности у новорожденных, наблюдается только у 1% всех новорожденных. В этиологии ТТН она возникает в результате невозможности эффективного очищения легочной жидкости плода сразу после рождения. Наиболее известные факторы риска ТТН: недоношенность, неправильное предлежание, аномальные роды, преждевременный разрыв плодных оболочек, аспирация мекония, дистресс плода, многоплодная беременность, мужской пол и низкая оценка по шкале Апгар. ТТН; Обычно это происходит у доношенных и поздних недоношенных новорожденных в течение первых двух часов жизни. Для диагностики ТТН частота дыхания >60/мин в первые 6-12 часов показывает признаки стонов и ретракции и спонтанно улучшается в течение нескольких дней при 40% или менее поддерживающей оксигенотерапии.
Однако в некоторых редких случаях может потребоваться пролонгация симптомов, неинвазивная искусственная вентиляция легких [назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP), несинхронизированная назальная перемежающаяся принудительная вентиляция легких (NIMV)] и в некоторых случаях инвазивная (интубированная) механическая вентиляция.
Уменьшение болевого синдрома и стресса у новорожденных на искусственной вентиляции легких важно для профилактики осложнений, которые могут возникнуть в будущем-раннем периоде, и для процесса выздоровления. При оказании стандартной медицинской помощи в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) необходимо выявлять и контролировать источники боли и стресса. Необходимо свести к минимуму вмешательства, которые вызовут боль и стресс, и обеспечить, чтобы новорожденный справился с болью. Для облегчения боли и стресса используются различные фармакологические (опиоидные и неопиоидные анальгетики) и немедикаментозные (перорально сахароза/глюкоза, грудное молоко, соска-пустышка, уход кенгуру, сгибание позы, пеленание, снижение раздражителей окружающей среды) в рамках семейного Следует использовать методы сосредоточенного ухода и индивидуального ухода за развитием. Обезболивание является приоритетом в уходе за новорожденными, и это задача медсестер; ответственность за выбор и реализацию немедикаментозного вмешательства для снижения уровня боли. Было найдено ограниченное количество исследований, в которых изучалось влияние терапевтического прикосновения и голоса матери на боль и уровень комфорта у новорожденных, в качестве поведенческого вмешательства, на снятие стресса, связанного с позиционированием тела, у недоношенных новорожденных, перенесших nCPAP. Ни одно исследование не показало, что метод пеленания, применяемый во время процедуры у пациентов, находящихся в последующем на nCPAP/неинвазивной механической вентиляции, влияет на снижение уровня стресса у новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью предлагаемого исследования является определение влияния метода пеленания новорожденных в аппаратах неинвазивной искусственной вентиляции легких на уровень стресса с использованием неонатальной шкалы стресса и уровня кортизола в слюне.
Тип исследования: исследование планировалось провести в одной группе с предтестовым, посттестовым режимом экспериментального типа.
Исследуемые переменные Независимая переменная: Метод пеленания. Зависимые переменные: стресс, который испытывает новорожденный, и уровень кортизола в слюне.
Гипотеза исследования: H1: Уровень стресса и кортизола после вмешательства (метод пеленания) у новорожденных, находящихся на СИПАП/неинвазивной ИВЛ, ниже, чем уровень стресса и кортизола до вмешательства.
Шкала неонатального стресса: Шкала состоит из 8 подпараметров (выражение лица, цвет тела, дыхание, уровень активности, удобство, мышечный тонус, конечности, осанка), всего 24 пунктов и 3-балльного типа Лайкерта. Пункты шкалы были ранжированы по уровню стресса и сгруппированы в 8 подгрупп. При подсчете баллов каждая подгруппа оценивается между 0-2 баллами. По шкале берется минимум 0 баллов и максимум 16 баллов. Ребенок, состояние которого стабильное и уравновешенное, получит по шкале 0 баллов. Высокий общий балл по шкале свидетельствует о высоком уровне стресса у ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kutahya, Турция
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неделя рождения более 35 и масса тела при рождении более 2000 г,
- Необходимость в назальном СИПАП/неинвазивном ИВЛ,
- согласие законных представителей на участие в исследовании,
- Диагностика транзиторного тахипноэ новорожденных после родов.
Критерий исключения:
Мать:
- Прием кортизолсодержащих препаратов в антенатальном периоде
- Прием наркотиков в антенатальном периоде
- Хориоамнионит
- Метаболические заболевания (надпочечниковая недостаточность и др.)
Новорожденный:
- Амниотическая жидкость, окрашенная меконием
- Интубация
- Оценка по шкале Апгар ниже 6
- Прием анальгетиков и наркотических средств для седации
- Новорожденный принимает препараты, содержащие кортизол
- Невозможность получить образец слюны или если он загрязнен кровью
- Признаки повреждения носа при неинвазивной искусственной вентиляции легких
- Врожденные дефекты, препятствующие применению метода обертывания (расщепление позвоночника, гастрошизис и др.)
- Выполнение реанимации
- Новорожденные с церебральной гипоксией-ишемией
- Нереспираторные (врожденная пневмония, респираторный дистресс-синдром, врожденные пороки сердца, гипокальциемия, стойкая гипогликемия) причины,
- Развитие неонатального сепсиса (Если сепсис разовьется у новорожденного в течение 48 часов после рождения, ребенок будет удален из группы выборки. Анализы цельной крови, биохимия, гемокультура и серология выполняются через 24 часа после рождения в рамках обычной практики отделения. Пациент будет исключен из выборки после проведения лабораторных анализов.)
- Гипокальциемия (низкий уровень кальция в результате взятия пробы газов крови при открытии сосудистого доступа перед подключением nCPAP)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Предварительное тестирование
Предварительное тестирование: Новорожденный, подключенный к nCPAP, будет помещен в положение лежа на спине и слегка вытянут на шее новорожденного, чтобы обеспечить проходимость дыхательных путей.
Первый образец слюны для измерения уровня кортизола будет взят на 30-й минуте после первого крика у новорожденного, подключенного к назальному СИПАП.
Сразу после взятия образца слюны в группе предварительного тестирования на графике фиксируют уровень стресса, определяемый с помощью «шкалы неонатального стресса», жизненные показатели (дыхание, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом), время сбора образца слюны.
|
|
|
Экспериментальный: Посттест, пеленание
Посттест: Метод пеленания будет применяться к новорожденному после взятия первой пробы слюны.
Второй образец слюны будет взят через 30 минут после пеленания для измерения уровня кортизола.
Сразу после взятия образца слюны в посттестовой группе уровень стресса, определяемый с помощью «шкалы неонатального стресса», жизненные показатели, время сбора образца слюны будут записаны на графике.
|
Способ пеленания Новорожденного укладывают на квадратное тканевое одеяло в положении сгибания и отведения и свободно пеленают одеялом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В это исследование будут добавлены первые критерии включения 20 новорожденных.
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Для исследования будет использоваться специфичный для слюны иммуноферментный анализ (ИФА) для определения результатов исследования (претест, посттест).
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1234 (Department of Defense)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .