Het effect van de inbakermethode op het stressniveau bij pasgeborenen in niet-invasieve mechanische ventilatoren
Voorbijgaande tachypneu van pasgeborenen (TTN) veroorzaakt 42,5% -60% van de niet-infectieuze gevallen van ademnood bij pasgeborenen, het wordt gezien bij slechts 1% van alle pasgeborenen. In de etiologie van TTN is het het gevolg van het onvermogen om het foetale longvocht direct na de geboorte effectief te verwijderen. De meest bekende risicofactoren van TTN zijn; vroeggeboorte, mispresentatie, abnormale geboorte, voortijdige breuk van het membraan, meconiumaspiratie, foetale nood, meerlingzwangerschap, mannelijk geslacht en lage Apgar-score. TTN; Het komt meestal voor bij voldragen en laat premature pasgeborenen binnen de eerste twee uur van hun leven. Voor de diagnose TTN vertoont een ademhalingsfrequentie van >60/min in de eerste 6-12 uur tekenen van kreunen en terugtrekken en verbetert spontaan binnen een paar dagen met 40% of minder ondersteunende zuurstoftherapie.
In sommige zeldzame gevallen kunnen echter verlenging van de symptomen, niet-invasieve mechanische ventilatieondersteuning [nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP), niet-gesynchroniseerde nasale intermitterende verplichte ventilatie (NIMV)] en in sommige gevallen invasieve (geïntubeerde) mechanische ventilatie nodig zijn.
Het verminderen van pijn en stress bij mechanisch beademde baby's is belangrijk voor het voorkomen van complicaties die kunnen optreden in de toekomst-vroege periode en voor het herstelproces. Tijdens het verlenen van standaardgezondheidszorg op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU), moeten bronnen van pijn en stress worden geïdentificeerd en gecontroleerd. Het is noodzakelijk om de interventies die pijn en stress veroorzaken tot een minimum te beperken en ervoor te zorgen dat de pasgeborene met de pijn omgaat. Om pijn en stress te verlichten, verschillende farmacologische (opioïde en niet-opioïde analgetica) en niet-farmacologische (orale sucrose/glucose, moedermelk, fopspeen, kangoeroezorg, flexiehouding, inbakeren, verminderen van omgevingsprikkels) in het kader van familie -gecentreerde zorg en geïndividualiseerde ontwikkelingszorgmethoden moeten worden gebruikt. Pijnbestrijding is een prioriteit in de neonatale verpleegkundige zorg, en het zijn de verpleegkundigen; verantwoordelijkheid om een niet-medicamenteuze interventie te selecteren en uit te voeren om het pijnniveau te verminderen. Er is een beperkt aantal onderzoeken gevonden waarin de effecten van therapeutische aanraking en de stem van de moeder op pijn en comfortniveau bij pasgeborenen worden onderzocht, als gedragsinterventie, op het verlichten van stress van lichaamshouding bij te vroeg geboren pasgeborenen die nCPAP hebben ondergaan. Er is geen onderzoek gevonden dat de inbakermethode die werd toegepast tijdens de procedure bij patiënten die werden gevolgd op nCPAP/niet-invasieve mechanische beademingsapparatuur, een effect had op het verminderen van het stressniveau van pasgeborenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is om het effect te bepalen van de inbakmethode toegepast op pasgeborenen in niet-invasieve mechanische ventilatoren op het stressniveau, door gebruik te maken van de neonatale stressschaal en speekselcortisolspiegels.
Soort onderzoek: Het onderzoek was gepland om te worden uitgevoerd in een enkele groep met een pre-test, post-test patroon experimenteel type.
Onderzoeksvariabelen Onafhankelijke variabele: Inbakermethode. Afhankelijke variabelen: de stress die de pasgeborene voelt en het cortisolgehalte in het speeksel
De hypothese van de studie: H1: Post-interventie (inbakermethode) stress en cortisolspiegels van pasgeborenen op CPAP/niet-invasieve mechanische ventilator zijn lager dan pre-interventie stress en cortisolspiegels.
Neonatale stressschaal: De schaal bestaat uit 8 subdimensies (gezichtsuitdrukking, lichaamskleur, ademhaling, activiteitsniveau, comfort, spiertonus, extremiteiten, houding), in totaal 24 items en 3-punts Likert-type. De items in de schaal werden gesorteerd op basis van het stressniveau en gegroepeerd in 8 subgroepen. Bij het scoren wordt elke subgroep beoordeeld tussen 0-2 punten. Van de schaal worden minimaal 0 punten en maximaal 16 punten gehaald. De baby wiens toestand stabiel en evenwichtig is, krijgt een score van 0 op de schaal. Een hoge totaalscore van de schaal geeft aan dat het stressniveau van de baby hoog is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kutahya, Kalkoen
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboorteweek groter dan 35 en geboortegewicht groter dan 2000 g,
- Behoefte aan nasale CPAP / niet-invasieve mechanische ventilator,
- Toestemming van wettelijke voogden om deel te nemen aan het onderzoek,
- Diagnose van neonatale voorbijgaande tachypneu na bevalling.
Uitsluitingscriteria:
Moeder:
- Inname van cortisolbevattende medicatie tijdens de prenatale periode
- Geneesmiddelen gebruiken tijdens de prenatale periode
- Chorioamnionitis zijn
- Stofwisselingsziekte (bijnierinsufficiëntie, enz.)
Pasgeboren:
- Vruchtwater gekleurd met meconium
- Intubatie
- Apgarscore lager dan 6
- Pijnstillende en verdovende middelen gebruiken voor sedatie
- Pasgeborenen die cortisolbevattende medicijnen gebruiken
- Onvermogen om een speekselmonster te verkrijgen of als het besmet is met bloed
- Tekenen van neusbeschadiging tijdens niet-invasieve mechanische ventilatie
- Aangeboren afwijkingen die de wikkelmethode verhinderen (spina bifida, gastroschisis, enz.)
- Reanimatie uitvoeren
- Pasgeborenen met cerebrale hypoxie-ischemie
- Niet-respiratoire (aangeboren longontsteking, respiratory distress syndrome, aangeboren hartaandoeningen, hypocalciëmie, aanhoudende hypoglykemie) oorzaken,
- Ontwikkeling van neonatale sepsis (als zich binnen de postnatale 48 uur sepsis bij de pasgeborene ontwikkelt, wordt de baby uit de steekproefgroep verwijderd. Volbloed-, biochemie-, hemocultuur- en serologische tests worden uitgevoerd op het postnatale 24e uur in de routinepraktijk van de afdeling. De patiënt wordt uitgesloten van het monster nadat laboratoriumtests zijn uitgevoerd.)
- Hypocalciëmie (laag calciumgehalte als gevolg van het bloedgasmonster genomen tijdens het openen van de vasculaire toegang voordat nCPAP is aangesloten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voortest
Pretest: de pasgeborene die op nCPAP is aangesloten, wordt in rugligging en licht gestrekte positie op de nek van de pasgeborene geplaatst om de doorgankelijkheid van de luchtwegen te waarborgen.
Het eerste speekselmonster wordt genomen om de cortisolspiegel te meten in de 30e minuut na de eerste kreet van de pasgeborene die is aangesloten op nasale CPAP.
Onmiddellijk nadat het speekselmonster is genomen in de pretestgroep, wordt het stressniveau bepaald met behulp van de "neonatale stressschaal", vitale functies (ademhaling, hartslag, zuurstofverzadiging), speekselmonsterverzameltijd op de kaart geregistreerd.
|
|
|
Experimenteel: Posttest, inbakeren
Posttest: De inbakermethode wordt op de pasgeborene toegepast nadat het eerste speekselmonster is afgenomen.
30 minuten na het inbakeren wordt een tweede speekselmonster afgenomen om de cortisolspiegel te meten.
Onmiddellijk nadat het speekselmonster is genomen in de groep na de test, wordt het stressniveau bepaald met behulp van de "neonatale stressschaal", vitale functies, speekselmonsterverzameltijd geregistreerd op de kaart.
|
Inbakermethode; de pasgeborene wordt op een vierkante stoffen deken in de flexie- en abductiepositie geplaatst en wordt losjes ingebakerd met een deken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste inclusiecriteria die in aanmerking komen 20 pasgeborenen zullen aan deze studie worden toegevoegd.
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
De speekselspecifieke Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) zal worden gebruikt voor het onderzoek, voor het bepalen van onderzoeksresultaten (pretest, posttest)
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1234 (Department of Defense)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .