- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05657977
Swaddling-menetelmän vaikutus vastasyntyneiden stressitasoon ei-invasiivisissa mekaanisissa hengityslaitteissa
Vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN) aiheuttaa 42,5–60 % ei-tarttuvista hengitysvaikeuksista vastasyntyneillä, ja sitä esiintyy vain 1 %:lla kaikista vastasyntyneistä. TTN:n etiologiassa se johtuu kyvyttömyydestä puhdistaa sikiön keuhkonestettä tehokkaasti heti syntymän jälkeen. TTN:n tunnetuimmat riskitekijät ovat; ennenaikaisuus, esittelyvirhe, epänormaali synnytys, kalvon ennenaikainen repeämä, mekoniumin aspiraatio, sikiön ahdistus, monisikiöinen raskaus, miessukupuoli ja alhainen Apgar-pistemäärä. TTN; Se esiintyy tyypillisesti aikavälillä ja myöhään ennenaikaisilla vastasyntyneillä kahden ensimmäisen elintunnin aikana. TTN:n diagnosoinnissa hengitystiheys > 60/min ensimmäisten 6-12 tunnin aikana osoittaa huokauksen ja vetäytymisen merkkejä ja paranee spontaanisti muutamassa päivässä 40 % tai vähemmän tukevalla happihoidolla.
Joissakin harvinaisissa tapauksissa voidaan kuitenkin tarvita oireiden pitkittymistä, ei-invasiivista mekaanisen ventilaation tukea [nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP), ei-synkronoitu nenän ajoittainen pakollinen ventilaatio (NIMV)] ja joissakin tapauksissa invasiivinen (intuboitu) mekaaninen ventilaatio.
Kivun ja stressin vähentäminen koneellisesti tuuletetuilla vauvoilla on tärkeää tulevien ja alkuvaiheiden komplikaatioiden ehkäisyssä ja toipumisprosessissa. Samalla kun tarjotaan tavallista terveydenhuoltoa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), kivun ja stressin lähteet tulee tunnistaa ja valvoa. On tarpeen minimoida kipua ja stressiä aiheuttavat toimenpiteet ja varmistaa, että vastasyntynyt selviää kivusta. Kivun ja stressin lievittämiseksi perheen puitteissa erilaisia farmakologisia (opioidi- ja ei-opioidikipulääkkeet) ja ei-farmakologisia (suun sakkaroosi/glukoosi, rintamaito, tutti, kenguruhoito, taivutusasento, kapalo, ympäristöärsykkeiden vähentäminen) -keskeistä hoitoa ja yksilöllisiä kehittäviä hoitomenetelmiä tulee käyttää. Kivunhallinta on ensisijaista vastasyntyneiden hoitotyössä, ja se on sairaanhoitaja; vastuu valita ja toteuttaa ei-lääkehoito kivun tason vähentämiseksi. On löydetty rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa on tutkittu terapeuttisen kosketuksen ja äidin äänen vaikutuksia vastasyntyneiden kipuun ja mukavuustasoon, käyttäytymisinterventioon, kehon asennon aiheuttaman stressin lievittämiseen keskosilla, joille tehtiin nCPAP. Tutkimuksessa ei havaittu, että nCPAP/noninvasiivisella mekaanisella ventilaattorilla seuranneilla potilailla toimenpiteen aikana sovelletulla kapalomenetelmällä olisi ollut vaikutusta vastasyntyneiden stressitasoa alentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää vastasyntyneillä noninvasiivisissa mekaanisissa hengityskoneissa käytetyn kapalointimenetelmän vaikutusta stressitasoon vastasyntyneen stressiasteikon ja syljen kortisolitasojen avulla.
Tutkimuksen tyyppi: Tutkimus suunniteltiin tehtäväksi yhdessä ryhmässä esitestin, jälkitestin kokeellisella mallilla.
Tutkimusmuuttujat Riippumaton muuttuja: Swaddling menetelmä. Riippuvaiset muuttujat: Vastasyntyneen stressi ja syljen kortisolitaso
Tutkimuksen hypoteesi: H1: Intervention jälkeinen stressi- ja kortisolitasot vastasyntyneillä CPAP:lla/ei-invasiivisella mekaanisella ventilaattorilla ovat alhaisemmat kuin interventiota edeltävä stressi ja kortisolitasot.
Vastasyntyneiden stressiasteikko: Asteikko koostuu kahdeksasta alamittasta (kasvojen ilme, vartalon väri, hengitys, aktiivisuustaso, mukavuus, lihasten sävy, raajat, asento), yhteensä 24 kohtaa ja 3-pisteinen Likert-tyyppi. Asteikon kohteet luokiteltiin stressitason mukaan ja ryhmiteltiin 8 alaryhmään. Pisteydessä jokainen alaryhmä arvostellaan välillä 0-2 pistettä. Asteikosta otetaan vähintään 0 pistettä ja enintään 16 pistettä. Vauva, jonka tila on vakaa ja tasapainoinen, saa asteikosta arvosanan 0. Korkea kokonaispistemäärä asteikosta osoittaa, että vauvan stressitaso on korkea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kutahya, Turkki
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäviikko yli 35 ja syntymäpaino yli 2000 g,
- Nenän CPAP/noninvasiivisen mekaanisen ventilaattorin tarve,
- Laillisen huoltajan suostumus osallistua tutkimukseen,
- Vastasyntyneen ohimenevän takypnean diagnoosi synnytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Äiti:
- Kortisolia sisältävien lääkkeiden ottaminen synnytyksen aikana
- Lääkkeiden käyttö synnytystä edeltävänä aikana
- Olla korioamnioniitti
- Aineenvaihduntasairaus (lisämunuaisten vajaatoiminta jne.)
Vastasyntynyt:
- Lapsivesi värjätty mekoniumilla
- Intubaatio
- Apgar-pisteet alle 6
- Analgeettisten ja huumeiden ottaminen rauhoittamiseen
- Vastasyntynyt, joka käyttää kortisolia sisältäviä lääkkeitä
- Kyvyttömyys saada sylkinäytettä tai jos se on veren kontaminoitunut
- Merkkejä nenävauriosta ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana
- Synnynnäiset viat, jotka estävät käärintämenetelmän (spina bifida, gastroskiisi jne.)
- Elvytyksen suorittaminen
- Vastasyntyneet, joilla on aivohypoksia-iskemia
- Ei-hengityshäiriöt (synnynnäinen keuhkokuume, hengitysvaikeusoireyhtymä, synnynnäiset sydänsairaudet, hypokalsemia, jatkuva hypoglykemia)
- Vastasyntyneen sepsiksen kehittyminen (Jos sepsis kehittyy vastasyntyneelle synnytyksen jälkeisen 48 tunnin sisällä, vauva poistetaan näyteryhmästä. Kokoveri-, biokemia-, hemokulttuuri- ja serologiset tutkimukset tehdään synnytyksen jälkeisellä 24. tunnilla yksikön rutiinikäytännössä. Potilas suljetaan pois näytteestä laboratoriotutkimusten jälkeen.)
- Hypokalsemia (matala kalsiumtaso, joka johtuu verikaasunäytteestä, joka on otettu avattaessa verisuonia ennen nCPAP:n kytkemistä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Esitesti
Esitesti: nCPAP:iin yhdistetty vastasyntynyt asetetaan makuuasentoon ja vastasyntyneen kaulaan hieman ojennettuna hengitysteiden läpinäkyvyyden varmistamiseksi.
Ensimmäinen sylkinäyte otetaan kortisolitason mittaamiseksi 30. minuutin kuluttua nenän CPAP:iin kytketyn vastasyntyneen ensimmäisen itkun jälkeen.
Välittömästi esitestiryhmässä sylkinäytteen ottamisen jälkeen kaavioon kirjataan "vastasyntyneen stressiasteikolla" määritetty stressitaso, elintoiminnot (hengitys, syke, happisaturaatio), sylkinäytteenottoaika.
|
|
|
Kokeellinen: Jälkitesti, kapalointi
Jälkitesti: Kapalointimenetelmää sovelletaan vastasyntyneeseen ensimmäisen sylkinäytteen ottamisen jälkeen.
Toinen sylkinäyte otetaan 30 minuuttia kapaloinnin jälkeen kortisolitason mittaamiseksi.
Välittömästi sylkinäytteen ottamisen jälkeen jälkitestiryhmässä kirjataan kaavioon "vastasyntyneen stressiasteikolla" määritetty stressitaso, elintoiminnot, sylkinäytteenottoaika.
|
Kapalointimenetelmä; Vastasyntynyt asetetaan neliön muotoiselle kangaspeitolle taivutus- ja abduktioasentoon ja kapalotaan löyhästi huovalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäiset mukaanottokriteerit 20 vastasyntynyttä lisätään tähän tutkimukseen.
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Sylki-spesifistä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käytetään tutkimuksessa tutkimustulosten määrittämiseen (esitesti, jälkitesti)
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234 (Department of Defense)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .