Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Swaddling-menetelmän vaikutus vastasyntyneiden stressitasoon ei-invasiivisissa mekaanisissa hengityslaitteissa

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kutahya Health Sciences University

Vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN) aiheuttaa 42,5–60 % ei-tarttuvista hengitysvaikeuksista vastasyntyneillä, ja sitä esiintyy vain 1 %:lla kaikista vastasyntyneistä. TTN:n etiologiassa se johtuu kyvyttömyydestä puhdistaa sikiön keuhkonestettä tehokkaasti heti syntymän jälkeen. TTN:n tunnetuimmat riskitekijät ovat; ennenaikaisuus, esittelyvirhe, epänormaali synnytys, kalvon ennenaikainen repeämä, mekoniumin aspiraatio, sikiön ahdistus, monisikiöinen raskaus, miessukupuoli ja alhainen Apgar-pistemäärä. TTN; Se esiintyy tyypillisesti aikavälillä ja myöhään ennenaikaisilla vastasyntyneillä kahden ensimmäisen elintunnin aikana. TTN:n diagnosoinnissa hengitystiheys > 60/min ensimmäisten 6-12 tunnin aikana osoittaa huokauksen ja vetäytymisen merkkejä ja paranee spontaanisti muutamassa päivässä 40 % tai vähemmän tukevalla happihoidolla.

Joissakin harvinaisissa tapauksissa voidaan kuitenkin tarvita oireiden pitkittymistä, ei-invasiivista mekaanisen ventilaation tukea [nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP), ei-synkronoitu nenän ajoittainen pakollinen ventilaatio (NIMV)] ja joissakin tapauksissa invasiivinen (intuboitu) mekaaninen ventilaatio.

Kivun ja stressin vähentäminen koneellisesti tuuletetuilla vauvoilla on tärkeää tulevien ja alkuvaiheiden komplikaatioiden ehkäisyssä ja toipumisprosessissa. Samalla kun tarjotaan tavallista terveydenhuoltoa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), kivun ja stressin lähteet tulee tunnistaa ja valvoa. On tarpeen minimoida kipua ja stressiä aiheuttavat toimenpiteet ja varmistaa, että vastasyntynyt selviää kivusta. Kivun ja stressin lievittämiseksi perheen puitteissa erilaisia ​​farmakologisia (opioidi- ja ei-opioidikipulääkkeet) ja ei-farmakologisia (suun sakkaroosi/glukoosi, rintamaito, tutti, kenguruhoito, taivutusasento, kapalo, ympäristöärsykkeiden vähentäminen) -keskeistä hoitoa ja yksilöllisiä kehittäviä hoitomenetelmiä tulee käyttää. Kivunhallinta on ensisijaista vastasyntyneiden hoitotyössä, ja se on sairaanhoitaja; vastuu valita ja toteuttaa ei-lääkehoito kivun tason vähentämiseksi. On löydetty rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa on tutkittu terapeuttisen kosketuksen ja äidin äänen vaikutuksia vastasyntyneiden kipuun ja mukavuustasoon, käyttäytymisinterventioon, kehon asennon aiheuttaman stressin lievittämiseen keskosilla, joille tehtiin nCPAP. Tutkimuksessa ei havaittu, että nCPAP/noninvasiivisella mekaanisella ventilaattorilla seuranneilla potilailla toimenpiteen aikana sovelletulla kapalomenetelmällä olisi ollut vaikutusta vastasyntyneiden stressitasoa alentamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää vastasyntyneillä noninvasiivisissa mekaanisissa hengityskoneissa käytetyn kapalointimenetelmän vaikutusta stressitasoon vastasyntyneen stressiasteikon ja syljen kortisolitasojen avulla.

Tutkimuksen tyyppi: Tutkimus suunniteltiin tehtäväksi yhdessä ryhmässä esitestin, jälkitestin kokeellisella mallilla.

Tutkimusmuuttujat Riippumaton muuttuja: Swaddling menetelmä. Riippuvaiset muuttujat: Vastasyntyneen stressi ja syljen kortisolitaso

Tutkimuksen hypoteesi: H1: Intervention jälkeinen stressi- ja kortisolitasot vastasyntyneillä CPAP:lla/ei-invasiivisella mekaanisella ventilaattorilla ovat alhaisemmat kuin interventiota edeltävä stressi ja kortisolitasot.

Vastasyntyneiden stressiasteikko: Asteikko koostuu kahdeksasta alamittasta (kasvojen ilme, vartalon väri, hengitys, aktiivisuustaso, mukavuus, lihasten sävy, raajat, asento), yhteensä 24 kohtaa ja 3-pisteinen Likert-tyyppi. Asteikon kohteet luokiteltiin stressitason mukaan ja ryhmiteltiin 8 alaryhmään. Pisteydessä jokainen alaryhmä arvostellaan välillä 0-2 pistettä. Asteikosta otetaan vähintään 0 pistettä ja enintään 16 pistettä. Vauva, jonka tila on vakaa ja tasapainoinen, saa asteikosta arvosanan 0. Korkea kokonaispistemäärä asteikosta osoittaa, että vauvan stressitaso on korkea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kutahya, Turkki
        • Kutahya Health Sciences University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 minuuttia - 5 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntymäviikko yli 35 ja syntymäpaino yli 2000 g,
  • Nenän CPAP/noninvasiivisen mekaanisen ventilaattorin tarve,
  • Laillisen huoltajan suostumus osallistua tutkimukseen,
  • Vastasyntyneen ohimenevän takypnean diagnoosi synnytyksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Äiti:

  • Kortisolia sisältävien lääkkeiden ottaminen synnytyksen aikana
  • Lääkkeiden käyttö synnytystä edeltävänä aikana
  • Olla korioamnioniitti
  • Aineenvaihduntasairaus (lisämunuaisten vajaatoiminta jne.)

Vastasyntynyt:

  • Lapsivesi värjätty mekoniumilla
  • Intubaatio
  • Apgar-pisteet alle 6
  • Analgeettisten ja huumeiden ottaminen rauhoittamiseen
  • Vastasyntynyt, joka käyttää kortisolia sisältäviä lääkkeitä
  • Kyvyttömyys saada sylkinäytettä tai jos se on veren kontaminoitunut
  • Merkkejä nenävauriosta ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana
  • Synnynnäiset viat, jotka estävät käärintämenetelmän (spina bifida, gastroskiisi jne.)
  • Elvytyksen suorittaminen
  • Vastasyntyneet, joilla on aivohypoksia-iskemia
  • Ei-hengityshäiriöt (synnynnäinen keuhkokuume, hengitysvaikeusoireyhtymä, synnynnäiset sydänsairaudet, hypokalsemia, jatkuva hypoglykemia)
  • Vastasyntyneen sepsiksen kehittyminen (Jos sepsis kehittyy vastasyntyneelle synnytyksen jälkeisen 48 tunnin sisällä, vauva poistetaan näyteryhmästä. Kokoveri-, biokemia-, hemokulttuuri- ja serologiset tutkimukset tehdään synnytyksen jälkeisellä 24. tunnilla yksikön rutiinikäytännössä. Potilas suljetaan pois näytteestä laboratoriotutkimusten jälkeen.)
  • Hypokalsemia (matala kalsiumtaso, joka johtuu verikaasunäytteestä, joka on otettu avattaessa verisuonia ennen nCPAP:n kytkemistä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Esitesti
Esitesti: nCPAP:iin yhdistetty vastasyntynyt asetetaan makuuasentoon ja vastasyntyneen kaulaan hieman ojennettuna hengitysteiden läpinäkyvyyden varmistamiseksi. Ensimmäinen sylkinäyte otetaan kortisolitason mittaamiseksi 30. minuutin kuluttua nenän CPAP:iin kytketyn vastasyntyneen ensimmäisen itkun jälkeen. Välittömästi esitestiryhmässä sylkinäytteen ottamisen jälkeen kaavioon kirjataan "vastasyntyneen stressiasteikolla" määritetty stressitaso, elintoiminnot (hengitys, syke, happisaturaatio), sylkinäytteenottoaika.
Kokeellinen: Jälkitesti, kapalointi
Jälkitesti: Kapalointimenetelmää sovelletaan vastasyntyneeseen ensimmäisen sylkinäytteen ottamisen jälkeen. Toinen sylkinäyte otetaan 30 minuuttia kapaloinnin jälkeen kortisolitason mittaamiseksi. Välittömästi sylkinäytteen ottamisen jälkeen jälkitestiryhmässä kirjataan kaavioon "vastasyntyneen stressiasteikolla" määritetty stressitaso, elintoiminnot, sylkinäytteenottoaika.
Kapalointimenetelmä; Vastasyntynyt asetetaan neliön muotoiselle kangaspeitolle taivutus- ja abduktioasentoon ja kapalotaan löyhästi huovalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäiset mukaanottokriteerit 20 vastasyntynyttä lisätään tähän tutkimukseen.
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Sylki-spesifistä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käytetään tutkimuksessa tutkimustulosten määrittämiseen (esitesti, jälkitesti)
jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1234 (Department of Defense)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa