Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Swaddling-Methode auf das Stressniveau bei Neugeborenen in nichtinvasiven mechanischen Beatmungsgeräten

11. Juli 2023 aktualisiert von: Kutahya Health Sciences University

Transiente Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) verursacht 42,5 % bis 60 % der Fälle von nicht infektiöser Atemnot bei Neugeborenen, sie tritt nur bei 1 % aller Neugeborenen auf. In der Ätiologie von TTN resultiert es aus der Unfähigkeit, die fötale Lungenflüssigkeit unmittelbar nach der Geburt effektiv zu entfernen. Die bekanntesten Risikofaktoren von TTN sind: Frühgeburtlichkeit, Fehlstellung, abnorme Geburt, vorzeitiger Blasensprung, Mekoniumaspiration, fötales Distress, Mehrlingsschwangerschaft, männliches Geschlecht und niedriger Apgar-Score. TTN; Sie tritt typischerweise bei termingerechten und späten Frühgeborenen innerhalb der ersten zwei Lebensstunden auf. Für die Diagnose von TTN zeigt eine Atemfrequenz > 60/min in den ersten 6-12 Stunden Anzeichen von Stöhnen und Retraktion und verbessert sich spontan innerhalb weniger Tage mit 40 % oder weniger unterstützender Sauerstofftherapie.

In einigen seltenen Fällen kann jedoch eine Verlängerung der Symptome, eine nicht-invasive mechanische Beatmungsunterstützung [nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP), nicht synchronisierte nasale intermittierende Zwangsbeatmung (NIMV)] und in einigen Fällen eine invasive (intubierte) mechanische Beatmung erforderlich sein.

Die Reduzierung von Schmerzen und Stress bei künstlich beatmeten Säuglingen ist wichtig für die Prävention von Komplikationen, die in der zukünftigen frühen Phase auftreten können, und für den Genesungsprozess. Bei der Bereitstellung der Standardgesundheitsversorgung auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) sollten Schmerz- und Stressquellen identifiziert und kontrolliert werden. Es ist notwendig, die Eingriffe zu minimieren, die Schmerzen und Stress verursachen, und sicherzustellen, dass das Neugeborene mit den Schmerzen fertig wird. Zur Linderung von Schmerzen und Stress verschiedene pharmakologische (Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika) und nicht-pharmakologische (orale Saccharose/Glucose, Muttermilch, Schnuller, Kängurupflege, Beugehaltung, Pucken, Abbau von Umweltreizen) im Rahmen der Familie -zentrierte Pflege und individualisierte Entwicklungspflegemethoden sollten verwendet werden. Schmerzkontrolle ist eine Priorität in der Neugeborenenpflege, und es sind die Krankenschwestern; Verantwortung für die Auswahl und Durchführung einer nicht-pharmakologischen Intervention zur Verringerung des Schmerzniveaus. Es wurde eine begrenzte Anzahl von Studien gefunden, die die Auswirkungen von therapeutischer Berührung und der Stimme der Mutter auf Schmerzen und Komfort bei Neugeborenen als Verhaltensintervention und zur Linderung von Stress bei der Körperpositionierung bei Frühgeborenen untersuchten, die sich einer nCPAP unterzogen hatten. Es gab keine Studie, die ergab, dass die während des Verfahrens angewendete Wickelmethode bei Patienten, die mit nCPAP/nichtinvasivem Beatmungsgerät nachuntersucht wurden, eine Wirkung auf die Reduzierung des Stressniveaus von Neugeborenen hatte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung der Wickelmethode, die bei Neugeborenen in nichtinvasiven Beatmungsgeräten angewendet wird, auf das Stressniveau zu bestimmen, indem die neonatale Stressskala und die Cortisolspiegel im Speichel verwendet werden.

Art der Forschung: Die Forschung sollte in einer einzelnen Gruppe mit einem experimentellen Muster vor und nach dem Test durchgeführt werden.

Forschungsvariablen Unabhängige Variable: Wickelmethode. Abhängige Variablen: Der vom Neugeborenen empfundene Stress und der Cortisolspiegel im Speichel

Die Hypothese der Studie: H1: Stress- und Cortisolspiegel nach der Intervention (Wickelmethode) bei Neugeborenen mit CPAP/nicht-invasivem Beatmungsgerät sind niedriger als Stress- und Cortisolspiegel vor der Intervention.

Neonatale Stressskala: Die Skala besteht aus 8 Unterdimensionen (Gesichtsausdruck, Körperfarbe, Atmung, Aktivitätsniveau, Komfort, Muskeltonus, Extremitäten, Körperhaltung), insgesamt 24 Items und 3-Punkte-Likert-Typ. Die Items der Skala wurden nach Belastungsgrad abgestuft und in 8 Untergruppen eingeteilt. Bei der Wertung wird jede Untergruppe mit 0-2 Punkten bewertet. Der Skala werden mindestens 0 Punkte und maximal 16 Punkte entnommen. Das Baby, dessen Zustand stabil und ausgeglichen ist, erhält von der Skala die Punktzahl 0. Eine hohe Gesamtpunktzahl auf der Skala zeigt an, dass das Stressniveau des Babys hoch ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kutahya, Truthahn
        • Kutahya Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Minuten bis 5 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtswoche größer als 35 und Geburtsgewicht größer als 2000 g,
  • Notwendigkeit eines nasalen CPAP/nichtinvasiven mechanischen Beatmungsgeräts,
  • Zustimmung der Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Forschung,
  • Diagnose einer transienten Tachypnoe bei Neugeborenen nach der Entbindung.

Ausschlusskriterien:

Mutter:

  • Einnahme von cortisolhaltigen Medikamenten während der Schwangerschaft
  • Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaft
  • Chorioamnionitis sein
  • Stoffwechselerkrankungen (Nebenniereninsuffizienz etc.)

Neugeborene:

  • Mit Mekonium gefärbtes Fruchtwasser
  • Intubation
  • Apgar-Score unter 6
  • Einnahme von Analgetika und Betäubungsmitteln zur Sedierung
  • Neugeborenes, das Cortisol-haltige Medikamente einnimmt
  • Unfähigkeit, eine Speichelprobe zu erhalten, oder wenn sie mit Blut kontaminiert ist
  • Anzeichen einer Nasenverletzung während der nichtinvasiven mechanischen Beatmung
  • Angeborene Defekte, die die Wickelmethode verhindern (Spina bifida, Gastroschisis usw.)
  • Wiederbelebung durchführen
  • Neugeborene mit zerebraler Hypoxie-Ischämie
  • Nicht-respiratorische (angeborene Lungenentzündung, Atemnotsyndrom, angeborene Herzerkrankungen, Hypokalzämie, anhaltende Hypoglykämie) Ursachen,
  • Entwicklung einer neonatalen Sepsis (Wenn sich beim Neugeborenen innerhalb der postnatalen 48 Stunden eine Sepsis entwickelt, wird das Baby aus der Stichprobengruppe entfernt. Vollblut-, Biochemie-, Hämokultur- und serologische Tests werden in der postnatalen 24-Stunden-Routine in der Routinepraxis der Abteilung durchgeführt. Der Patient wird von der Probe ausgeschlossen, nachdem Labortests durchgeführt wurden.)
  • Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel infolge der Blutgasentnahme beim Öffnen des Gefäßzugangs vor Anschluss des nCPAP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vortest
Vortest: Das an nCPAP angeschlossene Neugeborene wird in Rückenlage und leicht gestreckter Position auf dem Hals des Neugeborenen platziert, um die Durchgängigkeit der Atemwege sicherzustellen. Die erste Speichelprobe wird 30 Minuten nach dem ersten Schrei des Neugeborenen, das an nasales CPAP angeschlossen ist, zur Messung des Cortisolspiegels entnommen. Unmittelbar nach der Entnahme der Speichelprobe in der Vortestgruppe werden das anhand der „Skala für Neugeborenenstress“ ermittelte Stressniveau, die Vitalfunktionen (Atmung, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung), die Zeit der Speichelprobenentnahme auf dem Diagramm aufgezeichnet.
Experimental: Posttest, Wickeln
Nachtest: Das Neugeborene wird nach der ersten Speichelprobe mit der Wickelmethode behandelt. Eine zweite Speichelprobe wird 30 Minuten nach dem Wickeln entnommen, um den Cortisolspiegel zu messen. Unmittelbar nach der Entnahme der Speichelprobe in der Posttest-Gruppe werden das anhand der „Skala für Neugeborenenstress“ ermittelte Stressniveau, die Vitalfunktionen und die Zeit der Speichelprobenentnahme auf dem Diagramm aufgezeichnet.
Wickelmethode: Das Neugeborene wird in Beuge- und Abduktionsstellung auf eine quadratische Stoffdecke gelegt und locker mit einer Decke gewickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Einschlusskriterien für 20 Neugeborene werden dieser Studie hinzugefügt.
Zeitfenster: bis 2 Monate
Der speichelspezifische Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) wird für die Studie verwendet, um Forschungsergebnisse zu ermitteln (Pretest, Posttest)
bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234 (Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies pflegen

Klinische Studien zur nichtpharmakologische Intervention (Pucken)

Abonnieren