Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pólyás módszer hatása az újszülöttek stressz szintjére noninvazív mechanikus lélegeztetőgépekben

2023. július 11. frissítette: Kutahya Health Sciences University

Az újszülöttek átmeneti tachypneája (TTN) az újszülötteknél a nem fertőző légzési distressz esetek 42,5-60%-át okozza, ez az újszülöttek mindössze 1%-ánál fordul elő. A TTN etiológiájában a magzati tüdőfolyadék hatékony megtisztításának képtelensége közvetlenül a születés után. A TTN legismertebb kockázati tényezői; koraszülöttség, hibás megjelenés, kóros születés, korai membránrepedés, meconium aspiráció, magzati szorongás, többes terhesség, férfi nem és alacsony Apgar-pontszám. TTN; Jellemzően idős és késői koraszülötteknél fordul elő az élet első két órájában. A TTN diagnosztizálásához a 60/perc feletti légzésszám az első 6-12 órában nyögés és visszahúzódás jeleit mutatja, és néhány napon belül spontán javul 40%-os vagy kevesebb szupportív oxigénterápia mellett.

Néhány ritka esetben azonban szükség lehet a tünetek meghosszabbítására, a nem invazív gépi lélegeztetés támogatására [nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP), nem szinkronizált nazális intermittáló kötelező lélegeztetés (NIMV)] és bizonyos esetekben invazív (intubált) gépi lélegeztetésre.

A mechanikusan lélegeztetett csecsemők fájdalmának és stresszének csökkentése fontos a későbbi-korai időszakban előforduló szövődmények megelőzésében és a gyógyulási folyamatban. Az újszülött intenzív osztályon (NICU) szokásos egészségügyi ellátás során fel kell ismerni és ellenőrizni kell a fájdalom és a stressz forrásait. Minimálisra kell csökkenteni a fájdalmat és stresszt okozó beavatkozásokat, és biztosítani kell, hogy az újszülött megbirkózik a fájdalommal. A fájdalom és a stressz enyhítésére a család keretein belül különböző farmakológiai (opioid és nem opioid fájdalomcsillapítók) és nem gyógyszeres (szájon át szukróz/glükóz, anyatej, cumi, kenguruápolás, hajlító testtartás, pelenkázás, környezeti ingerek csökkentése) -központú gondozás és egyénre szabott fejlesztő gondozási módszerek alkalmazása. A fájdalomcsillapítás prioritást élvez az újszülöttek ápolásában, és ez az ápolók; felelőssége egy nem gyógyszeres beavatkozás kiválasztása és végrehajtása a fájdalom szintjének csökkentésére. Korlátozott számú tanulmányt találtak a terápiás érintésnek és az anyai hangnak az újszülöttek fájdalom- és kényelmi szintjére gyakorolt ​​hatásait vizsgálva, viselkedési beavatkozásként, az nCPAP-kezelésen átesett koraszülöttek testhelyzetének enyhítésére. Nem találtak olyan vizsgálatot, amely szerint az nCPAP/noninvazív gépi lélegeztetőgépen követett betegeknél az eljárás során alkalmazott pólyás módszer befolyásolta volna az újszülöttek stresszszintjét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat célja az újszülötteknél noninvazív mechanikus lélegeztetőgépben alkalmazott pólyás módszer stresszszintre gyakorolt ​​hatásának meghatározása az újszülöttkori stressz skála és a nyál kortizol szintje segítségével.

A kutatás típusa: A kutatást egy csoportban terveztük lefolytatni, előteszt, utóteszt mintázatkísérleti típussal.

Kutatási változók Független változó: Swaddling módszer. Függő változók: Az újszülött által érzett stressz és a nyál kortizol szintje

A vizsgálat hipotézise: H1: A CPAP/noninvazív gépi lélegeztetőgépen lévő újszülöttek beavatkozás utáni stressz- és kortizolszintje alacsonyabb, mint a beavatkozás előtti stressz és kortizolszint.

Újszülöttkori stressz skála: A skála 8 részdimenzióból áll (arckifejezés, testszín, légzés, aktivitási szint, komfortérzet, izomtónus, végtagok, testtartás), összesen 24 tételből és 3 pontos Likert típusból. A skála elemeit a stressz szintje szerint osztályozták és 8 alcsoportba sorolták. A pontozásnál minden alcsoportot 0-2 pont között értékelnek. A skálából minimum 0, maximum 16 pontot kell levenni. Az a baba, akinek állapota stabil és kiegyensúlyozott, 0 pontot kap a skálán. A skála magas összpontszáma azt jelzi, hogy a baba stresszszintje magas.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kutahya, Pulyka
        • Kutahya Health Sciences University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35-nél nagyobb születési hét és 2000 g-nál nagyobb születési súly,
  • Orr-CPAP/noninvazív gépi lélegeztetőgép szükségessége,
  • törvényes gondviselő hozzájárulása a kutatásban való részvételhez,
  • Az újszülöttkori átmeneti tachypnoe diagnózisa a szülés után.

Kizárási kritériumok:

Anya:

  • Kortizol tartalmú gyógyszerek szedése a szülés előtti időszakban
  • Kábítószer szedése a szülés előtti időszakban
  • Chorioamnionitis lévén
  • Anyagcsere-betegség (mellékvese-elégtelenség stb.)

Újszülött:

  • Meconiummal festett magzatvíz
  • Intubáció
  • Apgar pontszáma 6 alatt van
  • Fájdalomcsillapító és kábítószerek szedése nyugtatás céljából
  • Kortizol tartalmú gyógyszert szedő újszülött
  • Nem lehet nyálmintát venni, vagy ha az vérrel szennyezett
  • Az orrsérülés jelei nem invazív mechanikus lélegeztetés során
  • Veleszületett rendellenességek, amelyek megakadályozzák a csomagolási módot (spina bifida, gastroschisis stb.)
  • Újraélesztés végrehajtása
  • Újszülöttek agyi hypoxiában-ischaemiában
  • Nem légzési (veleszületett tüdőgyulladás, légzési distressz szindróma, veleszületett szívbetegségek, hypocalcaemia, tartós hipoglikémia) okok,
  • Újszülöttkori szepszis kialakulása (Ha a szülés utáni 48 órán belül szepszis alakul ki az újszülöttben, a babát eltávolítják a mintacsoportból. Teljes vér, biokémiai, hemokultúra és szerológiai vizsgálatokat végeznek a szülés utáni 24. órában az osztály rutin gyakorlatában. A pácienst a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése után kizárják a mintából.)
  • Hipokalcémia (alacsony kalciumszint az nCPAP csatlakoztatása előtt a vaszkuláris hozzáférés kinyitásakor vett vérgázminta eredményeként)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Előteszt
Előteszt: Az nCPAP-hoz csatlakoztatott újszülöttet hanyatt helyezik, és enyhén kinyújtják az újszülött nyakán, hogy biztosítsák a légutak átjárhatóságát. Az első nyálmintát a kortizolszint mérésére az orr-CPAP-hoz csatlakoztatott újszülött első kiáltása utáni 30. percben veszik. Az előteszt csoportban a nyálminta vétele után azonnal rögzítésre kerül a diagramon az "újszülöttkori stressz skála" segítségével meghatározott stresszszint, az életjelek (légzés, pulzusszám, oxigéntelítettség), a nyálmintavételi idő.
Kísérleti: Utóteszt, pólyázás
Utóteszt: A pólyás módszert az első nyálminta vétele után alkalmazzák az újszülöttnél. A bepólyázás után 30 perccel egy második nyálmintát vesznek a kortizolszint mérésére. Az utóteszt csoportban a nyálminta vétele után azonnal rögzítésre kerül a diagramon az "újszülöttkori stressz skála" segítségével meghatározott stresszszint, életjelek, nyálmintavételi idő.
Bepólyás módszer: Az újszülöttet egy négyzet alakú szövettakaróra helyezik hajlítási és elrablási helyzetben, és lazán bepólyálják egy takaróval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első felvételi kritériumoknak megfelelő 20 újszülött hozzáadódik ehhez a vizsgálathoz.
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
A nyálspecifikus Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-t (ELISA) használjuk a vizsgálathoz, a kutatási eredmények meghatározásához (előteszt, utóteszt)
legfeljebb 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1234 (Department of Defense)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel