- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05657977
A pólyás módszer hatása az újszülöttek stressz szintjére noninvazív mechanikus lélegeztetőgépekben
Az újszülöttek átmeneti tachypneája (TTN) az újszülötteknél a nem fertőző légzési distressz esetek 42,5-60%-át okozza, ez az újszülöttek mindössze 1%-ánál fordul elő. A TTN etiológiájában a magzati tüdőfolyadék hatékony megtisztításának képtelensége közvetlenül a születés után. A TTN legismertebb kockázati tényezői; koraszülöttség, hibás megjelenés, kóros születés, korai membránrepedés, meconium aspiráció, magzati szorongás, többes terhesség, férfi nem és alacsony Apgar-pontszám. TTN; Jellemzően idős és késői koraszülötteknél fordul elő az élet első két órájában. A TTN diagnosztizálásához a 60/perc feletti légzésszám az első 6-12 órában nyögés és visszahúzódás jeleit mutatja, és néhány napon belül spontán javul 40%-os vagy kevesebb szupportív oxigénterápia mellett.
Néhány ritka esetben azonban szükség lehet a tünetek meghosszabbítására, a nem invazív gépi lélegeztetés támogatására [nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP), nem szinkronizált nazális intermittáló kötelező lélegeztetés (NIMV)] és bizonyos esetekben invazív (intubált) gépi lélegeztetésre.
A mechanikusan lélegeztetett csecsemők fájdalmának és stresszének csökkentése fontos a későbbi-korai időszakban előforduló szövődmények megelőzésében és a gyógyulási folyamatban. Az újszülött intenzív osztályon (NICU) szokásos egészségügyi ellátás során fel kell ismerni és ellenőrizni kell a fájdalom és a stressz forrásait. Minimálisra kell csökkenteni a fájdalmat és stresszt okozó beavatkozásokat, és biztosítani kell, hogy az újszülött megbirkózik a fájdalommal. A fájdalom és a stressz enyhítésére a család keretein belül különböző farmakológiai (opioid és nem opioid fájdalomcsillapítók) és nem gyógyszeres (szájon át szukróz/glükóz, anyatej, cumi, kenguruápolás, hajlító testtartás, pelenkázás, környezeti ingerek csökkentése) -központú gondozás és egyénre szabott fejlesztő gondozási módszerek alkalmazása. A fájdalomcsillapítás prioritást élvez az újszülöttek ápolásában, és ez az ápolók; felelőssége egy nem gyógyszeres beavatkozás kiválasztása és végrehajtása a fájdalom szintjének csökkentésére. Korlátozott számú tanulmányt találtak a terápiás érintésnek és az anyai hangnak az újszülöttek fájdalom- és kényelmi szintjére gyakorolt hatásait vizsgálva, viselkedési beavatkozásként, az nCPAP-kezelésen átesett koraszülöttek testhelyzetének enyhítésére. Nem találtak olyan vizsgálatot, amely szerint az nCPAP/noninvazív gépi lélegeztetőgépen követett betegeknél az eljárás során alkalmazott pólyás módszer befolyásolta volna az újszülöttek stresszszintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat célja az újszülötteknél noninvazív mechanikus lélegeztetőgépben alkalmazott pólyás módszer stresszszintre gyakorolt hatásának meghatározása az újszülöttkori stressz skála és a nyál kortizol szintje segítségével.
A kutatás típusa: A kutatást egy csoportban terveztük lefolytatni, előteszt, utóteszt mintázatkísérleti típussal.
Kutatási változók Független változó: Swaddling módszer. Függő változók: Az újszülött által érzett stressz és a nyál kortizol szintje
A vizsgálat hipotézise: H1: A CPAP/noninvazív gépi lélegeztetőgépen lévő újszülöttek beavatkozás utáni stressz- és kortizolszintje alacsonyabb, mint a beavatkozás előtti stressz és kortizolszint.
Újszülöttkori stressz skála: A skála 8 részdimenzióból áll (arckifejezés, testszín, légzés, aktivitási szint, komfortérzet, izomtónus, végtagok, testtartás), összesen 24 tételből és 3 pontos Likert típusból. A skála elemeit a stressz szintje szerint osztályozták és 8 alcsoportba sorolták. A pontozásnál minden alcsoportot 0-2 pont között értékelnek. A skálából minimum 0, maximum 16 pontot kell levenni. Az a baba, akinek állapota stabil és kiegyensúlyozott, 0 pontot kap a skálán. A skála magas összpontszáma azt jelzi, hogy a baba stresszszintje magas.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kutahya, Pulyka
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-nél nagyobb születési hét és 2000 g-nál nagyobb születési súly,
- Orr-CPAP/noninvazív gépi lélegeztetőgép szükségessége,
- törvényes gondviselő hozzájárulása a kutatásban való részvételhez,
- Az újszülöttkori átmeneti tachypnoe diagnózisa a szülés után.
Kizárási kritériumok:
Anya:
- Kortizol tartalmú gyógyszerek szedése a szülés előtti időszakban
- Kábítószer szedése a szülés előtti időszakban
- Chorioamnionitis lévén
- Anyagcsere-betegség (mellékvese-elégtelenség stb.)
Újszülött:
- Meconiummal festett magzatvíz
- Intubáció
- Apgar pontszáma 6 alatt van
- Fájdalomcsillapító és kábítószerek szedése nyugtatás céljából
- Kortizol tartalmú gyógyszert szedő újszülött
- Nem lehet nyálmintát venni, vagy ha az vérrel szennyezett
- Az orrsérülés jelei nem invazív mechanikus lélegeztetés során
- Veleszületett rendellenességek, amelyek megakadályozzák a csomagolási módot (spina bifida, gastroschisis stb.)
- Újraélesztés végrehajtása
- Újszülöttek agyi hypoxiában-ischaemiában
- Nem légzési (veleszületett tüdőgyulladás, légzési distressz szindróma, veleszületett szívbetegségek, hypocalcaemia, tartós hipoglikémia) okok,
- Újszülöttkori szepszis kialakulása (Ha a szülés utáni 48 órán belül szepszis alakul ki az újszülöttben, a babát eltávolítják a mintacsoportból. Teljes vér, biokémiai, hemokultúra és szerológiai vizsgálatokat végeznek a szülés utáni 24. órában az osztály rutin gyakorlatában. A pácienst a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése után kizárják a mintából.)
- Hipokalcémia (alacsony kalciumszint az nCPAP csatlakoztatása előtt a vaszkuláris hozzáférés kinyitásakor vett vérgázminta eredményeként)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Előteszt
Előteszt: Az nCPAP-hoz csatlakoztatott újszülöttet hanyatt helyezik, és enyhén kinyújtják az újszülött nyakán, hogy biztosítsák a légutak átjárhatóságát.
Az első nyálmintát a kortizolszint mérésére az orr-CPAP-hoz csatlakoztatott újszülött első kiáltása utáni 30. percben veszik.
Az előteszt csoportban a nyálminta vétele után azonnal rögzítésre kerül a diagramon az "újszülöttkori stressz skála" segítségével meghatározott stresszszint, az életjelek (légzés, pulzusszám, oxigéntelítettség), a nyálmintavételi idő.
|
|
|
Kísérleti: Utóteszt, pólyázás
Utóteszt: A pólyás módszert az első nyálminta vétele után alkalmazzák az újszülöttnél.
A bepólyázás után 30 perccel egy második nyálmintát vesznek a kortizolszint mérésére.
Az utóteszt csoportban a nyálminta vétele után azonnal rögzítésre kerül a diagramon az "újszülöttkori stressz skála" segítségével meghatározott stresszszint, életjelek, nyálmintavételi idő.
|
Bepólyás módszer: Az újszülöttet egy négyzet alakú szövettakaróra helyezik hajlítási és elrablási helyzetben, és lazán bepólyálják egy takaróval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első felvételi kritériumoknak megfelelő 20 újszülött hozzáadódik ehhez a vizsgálathoz.
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
A nyálspecifikus Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-t (ELISA) használjuk a vizsgálathoz, a kutatási eredmények meghatározásához (előteszt, utóteszt)
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1234 (Department of Defense)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .