- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05657977
L'effetto del metodo della fasciatura sul livello di stress nei neonati nei ventilatori meccanici non invasivi
La tachipnea transitoria del neonato (TTN) causa il 42,5% -60% dei casi di distress respiratorio non infettivo nei neonati, si osserva solo nell'1% di tutti i neonati. Nell'eziologia della TTN, deriva dall'incapacità di eliminare efficacemente il fluido polmonare fetale subito dopo la nascita. I fattori di rischio più noti di TTN sono; prematurità, malpresentazione, parto anomalo, rottura prematura della membrana, aspirazione di meconio, sofferenza fetale, gravidanze multiple, sesso maschile e basso punteggio di Apgar. TTN; Si verifica tipicamente nei neonati a termine e pretermine entro le prime due ore di vita. Per la diagnosi di TTN, una frequenza respiratoria >60/min nelle prime 6-12 ore mostra segni di gemiti e retrazione e migliora spontaneamente entro pochi giorni con il 40% o meno di ossigenoterapia di supporto.
Tuttavia, in alcuni rari casi, possono essere necessari il prolungamento dei sintomi, il supporto della ventilazione meccanica non invasiva [pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP), ventilazione obbligatoria intermittente nasale non sincronizzata (NIMV)] e in alcuni casi la ventilazione meccanica invasiva (intubata) può essere necessaria.
Ridurre il dolore e lo stress nei neonati ventilati meccanicamente è importante per la prevenzione delle complicanze che possono verificarsi nel periodo futuro-precoce e per il processo di recupero. Mentre si fornisce assistenza sanitaria standard nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), le fonti di dolore e stress dovrebbero essere identificate e controllate. È necessario ridurre al minimo gli interventi che causeranno dolore e stress e garantire che il neonato faccia fronte al dolore. Per alleviare il dolore e lo stress, vari farmaci (analgesici oppioidi e non oppioidi) e non farmacologici (saccarosio/glucosio orale, latte materno, ciuccio, cura del canguro, postura in flessione, fasciatura, riduzione degli stimoli ambientali) nell'ambito della famiglia Dovrebbero essere utilizzati metodi di cura centrati e di cura dello sviluppo individualizzati. Il controllo del dolore è una priorità nell'assistenza infermieristica neonatale, e lo sono gli infermieri; responsabilità di selezionare e attuare un intervento non farmacologico per ridurre il livello del dolore. È stato trovato un numero limitato di studi che esaminano gli effetti del tocco terapeutico e della voce della madre sul dolore e sul livello di comfort nei neonati, come intervento comportamentale, per alleviare lo stress del posizionamento del corpo nei neonati prematuri sottoposti a nCPAP. Nessuno studio ha rilevato che il metodo di fasciatura applicato durante la procedura nei pazienti seguiti da nCPAP/ventilatore meccanico non invasivo abbia avuto un effetto sulla riduzione del livello di stress dei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio proposto è determinare l'effetto del metodo della fasciatura applicato ai neonati in ventilatori meccanici non invasivi sul livello di stress, utilizzando la scala dello stress neonatale e i livelli di cortisolo salivare.
Tipologia della ricerca: La ricerca è stata pianificata per essere condotta in un unico gruppo con un pattern di tipo sperimentale pre-test, post-test.
Variabili della ricerca Variabile indipendente: Metodo della fasciatura. Variabili dipendenti: Lo stress avvertito dal neonato e il livello di cortisolo salivare
L'ipotesi dello studio: H1: lo stress post-intervento (metodo della fasciatura) ei livelli di cortisolo dei neonati sottoposti a CPAP/ventilatore meccanico non invasivo sono inferiori allo stress pre-intervento e ai livelli di cortisolo.
Scala dello stress neonatale: la scala è composta da 8 sottodimensioni (espressione facciale, colore del corpo, respirazione, livello di attività, comfort, tono muscolare, estremità, postura), per un totale di 24 elementi e tipo Likert a 3 punti. Gli elementi della scala sono stati classificati in base al livello di stress e raggruppati in 8 sottogruppi. Nel punteggio, ogni sottogruppo viene valutato tra 0 e 2 punti. Dalla scala vengono presi un minimo di 0 punti e un massimo di 16 punti. Il bambino le cui condizioni sono stabili ed equilibrate otterrà un punteggio pari a 0 dalla bilancia. Un punteggio totale alto della scala indica che il livello di stress del bambino è alto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kutahya, Tacchino
- Kütahya Health Sciences University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Settimana di nascita superiore a 35 e peso alla nascita superiore a 2000 g,
- Necessità di CPAP nasale/ventilatore meccanico non invasivo,
- Consenso dei tutori legali a partecipare alla ricerca,
- Diagnosi di tachipnea transitoria neonatale dopo il parto.
Criteri di esclusione:
Madre:
- Assunzione di farmaci contenenti cortisolo durante il periodo prenatale
- Assunzione di droghe durante il periodo prenatale
- Essere corioamnionite
- Malattie metaboliche (insufficienza surrenalica, ecc.)
Neonato:
- Liquido amniotico macchiato di meconio
- Intubazione
- Punteggio Apgar inferiore a 6
- Assunzione di analgesici e stupefacenti per la sedazione
- Neonato che assume farmaci contenenti cortisolo
- Incapacità di ottenere un campione di saliva o se è contaminato da sangue
- Segni di lesione nasale durante la ventilazione meccanica non invasiva
- Difetti congeniti che impediranno il metodo di avvolgimento (spina bifida, gastroschisi, ecc.)
- Esecuzione della rianimazione
- Neonati con ipossia-ischemia cerebrale
- Cause non respiratorie (polmonite congenita, sindrome da distress respiratorio, cardiopatie congenite, ipocalcemia, ipoglicemia persistente),
- Sviluppo di sepsi neonatale (se la sepsi si sviluppa nel neonato entro le 48 ore postnatali, il bambino verrà rimosso dal gruppo campione. I test di sangue intero, biochimica, emocoltura e sierologia vengono eseguiti alla 24a ora postnatale nella pratica di routine dell'unità. Il paziente verrà escluso dal campione dopo l'esecuzione dei test di laboratorio.)
- Ipocalcemia (basso livello di calcio come risultato del campione di gas nel sangue prelevato durante l'apertura dell'accesso vascolare prima del collegamento di nCPAP)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pre test
Pretest: il neonato collegato a nCPAP verrà posizionato in posizione supina e in posizione di leggera estensione sul collo del neonato per garantire la pervietà delle vie aeree.
Il primo campione di saliva verrà prelevato per misurare il livello di cortisolo nel 30° minuto dopo il primo pianto del neonato collegato alla CPAP nasale.
Immediatamente dopo che il campione di saliva è stato prelevato nel gruppo pre-test, il livello di stress determinato utilizzando la "scala dello stress neonatale", i segni vitali (respirazione, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno), il tempo di raccolta del campione di saliva verranno registrati sul grafico.
|
|
Sperimentale: Posttest, fasciatura
Posttest: il metodo della fasciatura verrà applicato al neonato dopo il prelievo del primo campione di saliva.
Un secondo campione di saliva verrà prelevato 30 minuti dopo la fasciatura per misurare il livello di cortisolo.
Immediatamente dopo che il campione di saliva è stato prelevato nel gruppo post-test, il livello di stress determinato utilizzando la "scala dello stress neonatale", i segni vitali, il tempo di raccolta del campione di saliva verranno registrati sul grafico.
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Metodo di fasciatura;Il neonato verrà posto su una coperta di tessuto quadrato nella posizione di flessione e abduzione e sarà avvolto in modo lasco con una coperta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I primi criteri di inclusione 20 neonati ammissibili saranno aggiunti a questo studio.
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Il saggio di immunoassorbimento enzimatico specifico per la saliva (ELISA) verrà utilizzato per lo studio, per determinare i risultati della ricerca (pretest, posttest)
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fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1234 (Department of Defense)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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