- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05657977
Vliv metody swaddling na úroveň stresu u novorozenců v neinvazivních mechanických ventilátorech
Přechodná novorozenecká tachypnoe (TTN) způsobuje 42,5–60 % případů neinfekční respirační tísně u novorozenců, vyskytuje se pouze u 1 % všech novorozenců. V etiologii TTN vyplývá z neschopnosti účinně vyčistit fetální plicní tekutinu bezprostředně po porodu. Nejznámější rizikové faktory TTN jsou; předčasnost, nesprávná prezentace, abnormální porod, předčasné protržení membrány, aspirace mekonia, fetální úzkost, vícečetné těhotenství, mužské pohlaví a nízké Apgar skóre. TTN; Obvykle se vyskytuje u nedonošených a pozdních předčasně narozených novorozenců během prvních dvou hodin života. Pro diagnózu TTN vykazuje dechová frekvence > 60/min během prvních 6-12 hodin známky sténání a retrakce a spontánně se zlepšuje během několika dnů se 40% nebo méně podpůrnou oxygenoterapií.
V některých vzácných případech však může být zapotřebí prodloužení symptomů, neinvazivní podpora mechanické ventilace [nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP), nesynchronizovaná nazální intermitentní povinná ventilace (NIMV)] a v některých případech invazivní (intubovaná) mechanická ventilace.
Snížení bolesti a stresu u mechanicky ventilovaných kojenců je důležité pro prevenci komplikací, které se mohou vyskytnout v budoucím raném období, a pro proces rekonvalescence. Při poskytování standardní zdravotní péče na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) by měly být identifikovány a kontrolovány zdroje bolesti a stresu. Je nutné minimalizovat zásahy, které budou způsobovat bolest a stres a zajistit, aby se novorozenec s bolestí vyrovnal. K úlevě od bolesti a stresu se v rámci rodiny používají různá farmakologická (opioidní a neopioidní analgetika) a nefarmakologická (perorální sacharóza/glukóza, mateřské mléko, dudlík, klokanka, flekční držení těla, zavinování, redukce okolních podnětů). - měla by být používána centrovaná péče a metody individualizované vývojové péče. Kontrola bolesti je prioritou v ošetřovatelské péči o novorozence a jsou to sestry; odpovědnost za výběr a realizaci nefarmakologické intervence ke snížení úrovně bolesti. Bylo nalezeno omezené množství studií, které zkoumaly účinky terapeutického doteku a hlasu matky na úroveň bolesti a pohodlí u novorozenců jako behaviorální intervenci na zmírnění stresu z polohování těla u předčasně narozených novorozenců, kteří podstoupili nCPAP. Žádná studie neprokázala, že by metoda zavinování aplikovaná při výkonu u pacientů sledovaných na nCPAP/neinvazivním mechanickém ventilátoru měla vliv na snížení hladiny stresu novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované studie je zjistit vliv metody zavinování aplikované u novorozenců v neinvazivních mechanických ventilátorech na úroveň stresu pomocí neonatální škály stresu a hladin kortizolu ve slinách.
Typ výzkumu: Výzkum byl plánován tak, že bude proveden v jedné skupině s experimentálním typem pre-test, post-test vzor.
Výzkumné proměnné Nezávislá proměnná: metoda swaddling. Závislé proměnné: Stres pociťovaný novorozencem a hladina kortizolu ve slinách
Hypotéza studie: H1: Pointervenční (metoda swaddling) hladiny stresu a kortizolu u novorozenců na CPAP/neinvazivním mechanickém ventilátoru jsou nižší než hladiny stresu a kortizolu před intervencí.
Škála novorozeneckého stresu: Škála se skládá z 8 dílčích dimenzí (výraz obličeje, barva těla, dýchání, úroveň aktivity, pohodlí, svalový tonus, končetiny, držení těla), celkem 24 položek a 3-bodový Likertův typ. Položky ve škále byly odstupňovány podle úrovně stresu a seskupeny do 8 podskupin. Při bodování je každá podskupina hodnocena mezi 0-2 body. Ze stupnice se bere minimálně 0 bodů a maximálně 16 bodů. Dítě, jehož stav je stabilní a vyrovnaný, získá ze stupnice skóre 0. Vysoké celkové skóre na škále ukazuje, že úroveň stresu dítěte je vysoká.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kutahya, Krocan
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porodní týden vyšší než 35 a porodní hmotnost vyšší než 2000 g,
- Potřeba nosního CPAP/neinvazivního mechanického ventilátoru,
- Souhlas zákonných zástupců s účastí ve výzkumu,
- Diagnostika novorozenecké přechodné tachypnoe po porodu.
Kritéria vyloučení:
Matka:
- Užívání léků obsahujících kortizol během prenatálního období
- Užívání léků v prenatálním období
- Být chorioamnionitidou
- Metabolické onemocnění (nedostatečnost nadledvin atd.)
Novorozený:
- Plodová voda zbarvená mekoniem
- Intubace
- Apgar skóre pod 6
- Užívání analgetik a narkotik pro sedaci
- Novorozenec užívající léky obsahující kortizol
- Nemožnost získat vzorek slin nebo pokud je kontaminován krví
- Známky poranění nosu při neinvazivní mechanické ventilaci
- Vrozené vady, které budou bránit metodě zavinování (spina bifida, gastroschíza atd.)
- Provádění resuscitace
- Novorozenci s cerebrální hypoxií-ischemií
- Nerespirační (vrozená pneumonie, syndrom respirační tísně, vrozené srdeční choroby, hypokalcémie, přetrvávající hypoglykémie)
- Rozvoj neonatální sepse (Pokud se sepse u novorozence rozvine během postnatálních 48 hodin, dítě bude odebráno ze vzorkové skupiny. Plná krev, biochemické, hemokultivační a sérologické testy se provádějí v postnatální 24. hodině v běžné praxi oddělení. Po provedení laboratorních testů bude pacient ze vzorku vyloučen.)
- Hypokalcémie (nízká hladina vápníku v důsledku odebraného vzorku krevních plynů při otevření cévního přístupu před připojením nCPAP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předběžná zkouška
Předtest: Novorozenec připojený k nCPAP bude umístěn v poloze na zádech a v mírné extenzi na krku novorozence, aby byla zajištěna průchodnost dýchacích cest.
První vzorek slin pro měření hladiny kortizolu bude odebrán 30. minutě po prvním pláči novorozence připojeného na nosní CPAP.
Bezprostředně po odběru vzorku slin v pretestové skupině se do grafu zaznamená úroveň stresu stanovená pomocí „škály novorozeneckého stresu“, vitální funkce (respirace, srdeční frekvence, saturace kyslíkem), doba odběru vzorku slin.
|
|
|
Experimentální: Posttest, swaddling
Posttest: Metoda zavinování bude aplikována novorozenci po odebrání prvního vzorku slin.
Druhý vzorek slin bude odebrán 30 minut po zavinutí k měření hladiny kortizolu.
Bezprostředně po odběru vzorku slin v posttestové skupině se do grafu zaznamená hladina stresu stanovená pomocí "neonatální stresové škály", vitální funkce a doba odběru vzorku slin.
|
Metoda zavinování; Novorozenec bude uložen na čtvercovou látkovou deku ve flekční a abdukční poloze a bude volně zavinut dekou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Do této studie budou přidána kritéria prvního zařazení způsobilých pro 20 novorozenců.
Časové okno: až 2 měsíce
|
Pro studii bude použit test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) pro stanovení výsledků výzkumu (pretest, posttest)
|
až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1234 (Department of Defense)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetřovatelský kaz
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
Klinické studie na nefarmakologická intervence (zavinování)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAnkara Bilkent City Hospital, University of Health SciencesDokončeno
-
Ayse Sonay Turkmen, Prof.DrDokončenoBezpečnostní problémy | Novorozený; Vejít seKrocan
-
Tanta UniversityNáborAplikace Half Swaddling na rutinu kojeneckého spánku, kvalitu spánku matky, deprese (Half swaddling)Kojenec, novorozenec | Mateřský výsledekKrocan
-
Sociedade Hospital SamaritanoNeznámý
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityDokončenoBolest, akutní | Novorozenci | PláčKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Kilis 7 Aralik UniversityDokončenoBolest, akutní | Pohodlí | Fyziologický stres | Předčasné | Ošetřovatelská péčeKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktivní, ne náborInterakce matka-dítěKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Bandırma Onyedi Eylül UniversityDokončenoBolest | Mateřský; Postup | Novorozený | Jehlová tyčinkaKrocan
-
Istanbul Aydın UniversityDokončeno
-
Izmir Katip Celebi UniversityEge University; Tepecik Training and Research HospitalDokončeno