- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05657977
Effekten av swaddling-metoden på stressnivå hos nyfødte i ikke-invasive mekaniske ventilatorer
Forbigående takypné hos nyfødte (TTN) forårsaker 42,5 %-60 % av ikke-infeksiøse åndedrettsproblemer hos nyfødte, det sees hos bare 1 % av alle nyfødte. I etiologien til TTN skyldes det manglende evne til effektivt å rense føtal lungevæske umiddelbart etter fødselen. De mest kjente risikofaktorene for TTN er; prematuritet, feilpresentasjon, unormal fødsel, for tidlig ruptur av membranen, mekoniumaspirasjon, fosterbesvær, flerfoldsgraviditet, mannlig kjønn og lav Apgar-score. TTN; Det oppstår vanligvis hos termin og sent premature nyfødte i løpet av de to første timene av livet. For diagnostisering av TTN viser respirasjonsfrekvens >60/min de første 6-12 timene tegn til stønn og tilbaketrekning og forbedres spontant i løpet av få dager med 40 % eller mindre støttende oksygenbehandling.
Men i noen sjeldne tilfeller kan forlengelse av symptomer, ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte [nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP), ikke-synkronisert nasal intermitterende obligatorisk ventilasjon (NIMV)] og i noen tilfeller invasiv (intubert) mekanisk ventilasjon være nødvendig.
Å redusere smerter og stress hos mekanisk ventilerte spedbarn er viktig for å forebygge komplikasjoner som kan oppstå i fremtiden-tidlig periode og for restitusjonsprosessen. Mens det tilbys standard helsehjelp på neonatal intensivavdeling (NICU), bør kilder til smerte og stress identifiseres og kontrolleres. Det er nødvendig å minimere inngrepene som vil forårsake smerte og stress og for å sikre at den nyfødte takler smerten. For å lindre smerte og stress, ulike farmakologiske (opioide og ikke-opioide smertestillende midler) og ikke-farmakologiske (oral sukrose/glukose, morsmelk, smokk, kengurustell, bøyningsstilling, svøping, redusere miljøstimuli) innenfor rammen av familien -sentrert omsorg og individualiserte utviklingsmessige omsorgsmetoder bør brukes. Smertekontroll er en prioritet i neonatal sykepleie, og det er sykepleierne; ansvar for å velge og implementere en ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere smertenivået. Det er funnet et begrenset antall studier som undersøker effekten av terapeutisk berøring og mødres stemme på smerte- og komfortnivå hos nyfødte, som en atferdsmessig intervensjon, på å lindre stress med kroppsposisjonering hos premature nyfødte som gjennomgikk nCPAP. Det ble ikke funnet noen studie at svøpemetoden som ble brukt under prosedyren hos pasienter fulgt opp på nCPAP/ikke-invasiv mekanisk ventilator hadde en effekt på å redusere stressnivået hos nyfødte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte studien er å bestemme effekten av svøpemetoden brukt på nyfødte i ikke-invasive mekaniske ventilatorer på stressnivået, ved å bruke den neonatale stressskalaen og spyttkortisolnivåer.
Forskningstype: Forskningen var planlagt utført i en enkelt gruppe med en pre-test, post-test mønster eksperimentell type.
Forskningsvariabler Uavhengig variabel: Swaddling metode. Avhengige variabler: Stresset som den nyfødte føler og kortisolnivået i spytt
Studiens hypotese: H1: Stress og kortisolnivåer etter intervensjon (byttemetode) hos nyfødte på CPAP/ikke-invasiv mekanisk ventilator er lavere enn stress- og kortisolnivåer før intervensjon.
Neonatal Stress Scale: Skalaen består av 8 underdimensjoner (ansiktsuttrykk, kroppsfarge, respirasjon, aktivitetsnivå, komfort, muskeltonus, ekstremiteter, holdning), totalt 24 elementer og 3-punkts Likert-type. Punktene i skalaen ble gradert etter stressnivå og gruppert i 8 undergrupper. Ved scoring vurderes hver undergruppe mellom 0-2 poeng. Minimum 0 poeng og maksimum 16 poeng er hentet fra skalaen. Babyen hvis tilstand er stabil og balansert vil få en poengsum på 0 fra skalaen. En høy totalscore fra skalaen indikerer at babyens stressnivå er høyt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kutahya, Tyrkia
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsuke større enn 35 og fødselsvekt større enn 2000 g,
- Behov for nasal CPAP/ikke-invasiv mekanisk ventilator,
- Foresattes samtykke til å delta i forskningen,
- Diagnose av neonatal forbigående takypné etter fødsel.
Ekskluderingskriterier:
Mor:
- Tar kortisolholdige medisiner i svangerskapsperioden
- Tar medisiner i svangerskapsperioden
- Å være chorioamnionitt
- Metabolsk sykdom (binyrebarksvikt, etc.)
Nyfødt:
- Fostervann farget med mekonium
- Intubasjon
- Apgar-score under 6
- Tar smertestillende og narkotiske midler for sedasjon
- Nyfødt som tar medisiner som inneholder kortisol
- Manglende evne til å få en spyttprøve eller hvis den er forurenset med blod
- Tegn på neseskade under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
- Medfødte defekter som vil forhindre innpakningsmetoden (ryggmargsbrokk, gastroschisis, etc.)
- Utfører gjenopplivning
- Nyfødte med cerebral hypoksi-iskemi
- Ikke-respiratoriske (medfødt lungebetennelse, respiratorisk nødsyndrom, medfødte hjertesykdommer, hypokalsemi, vedvarende hypoglykemi) årsaker,
- Utvikling av neonatal sepsis (Hvis sepsis utvikler seg hos den nyfødte innen de postnatale 48 timer, vil babyen bli fjernet fra prøvegruppen. Fullblods-, biokjemi-, hemokultur- og serologiske tester utføres på 24. time etter fødsel i rutinepraksis på enheten. Pasienten vil bli ekskludert fra prøven etter at laboratorietester er utført.)
- Hypokalsemi (lavt kalsiumnivå som et resultat av blodgassprøven tatt mens den vaskulære tilgangen åpnes før nCPAP kobles til)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forprøve
Pretest: Den nyfødte som er koblet til nCPAP vil bli plassert i ryggleie og lett forlenget posisjon på nakken til den nyfødte for å sikre åpenhet i luftveiene.
Den første spyttprøven vil bli tatt for å måle kortisolnivået i det 30. minuttet etter første gråt fra den nyfødte som er koblet til nasal CPAP.
Umiddelbart etter at spyttprøven er tatt i pretestgruppe, vil stressnivået bestemt ved bruk av "neonatal stress-skala", vitale tegn (respirasjon, hjertefrekvens, oksygenmetning), spyttprøveopptakstiden bli registrert på diagrammet.
|
|
|
Eksperimentell: Posttest, svøping
Posttest: Svøpemetoden vil bli brukt på den nyfødte etter at den første spyttprøven er tatt.
En andre spyttprøve vil bli tatt 30 minutter etter svøping for å måle kortisolnivået.
Umiddelbart etter at spyttprøven er tatt i posttestgruppe, vil stressnivået som bestemmes ved bruk av "neonatal stress-skala", vitale tegn, spyttprøvesamlingstiden registreres på diagrammet.
|
Svøpemetode; Den nyfødte vil bli plassert på et firkantet stoffteppe i fleksjons- og abduksjonsposisjon og vil bli løst svøpt med et teppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første inklusjonskriterier kvalifisert 20 nyfødte vil bli lagt til denne studien.
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Den spyttspesifikke Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) vil bli brukt til studien, for å bestemme forskningsresultater (pretest, posttest)
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1234 (Department of Defense)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .