Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av swaddling-metoden på stressnivå hos nyfødte i ikke-invasive mekaniske ventilatorer

11. juli 2023 oppdatert av: Kutahya Health Sciences University

Forbigående takypné hos nyfødte (TTN) forårsaker 42,5 %-60 % av ikke-infeksiøse åndedrettsproblemer hos nyfødte, det sees hos bare 1 % av alle nyfødte. I etiologien til TTN skyldes det manglende evne til effektivt å rense føtal lungevæske umiddelbart etter fødselen. De mest kjente risikofaktorene for TTN er; prematuritet, feilpresentasjon, unormal fødsel, for tidlig ruptur av membranen, mekoniumaspirasjon, fosterbesvær, flerfoldsgraviditet, mannlig kjønn og lav Apgar-score. TTN; Det oppstår vanligvis hos termin og sent premature nyfødte i løpet av de to første timene av livet. For diagnostisering av TTN viser respirasjonsfrekvens >60/min de første 6-12 timene tegn til stønn og tilbaketrekning og forbedres spontant i løpet av få dager med 40 % eller mindre støttende oksygenbehandling.

Men i noen sjeldne tilfeller kan forlengelse av symptomer, ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte [nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP), ikke-synkronisert nasal intermitterende obligatorisk ventilasjon (NIMV)] og i noen tilfeller invasiv (intubert) mekanisk ventilasjon være nødvendig.

Å redusere smerter og stress hos mekanisk ventilerte spedbarn er viktig for å forebygge komplikasjoner som kan oppstå i fremtiden-tidlig periode og for restitusjonsprosessen. Mens det tilbys standard helsehjelp på neonatal intensivavdeling (NICU), bør kilder til smerte og stress identifiseres og kontrolleres. Det er nødvendig å minimere inngrepene som vil forårsake smerte og stress og for å sikre at den nyfødte takler smerten. For å lindre smerte og stress, ulike farmakologiske (opioide og ikke-opioide smertestillende midler) og ikke-farmakologiske (oral sukrose/glukose, morsmelk, smokk, kengurustell, bøyningsstilling, svøping, redusere miljøstimuli) innenfor rammen av familien -sentrert omsorg og individualiserte utviklingsmessige omsorgsmetoder bør brukes. Smertekontroll er en prioritet i neonatal sykepleie, og det er sykepleierne; ansvar for å velge og implementere en ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere smertenivået. Det er funnet et begrenset antall studier som undersøker effekten av terapeutisk berøring og mødres stemme på smerte- og komfortnivå hos nyfødte, som en atferdsmessig intervensjon, på å lindre stress med kroppsposisjonering hos premature nyfødte som gjennomgikk nCPAP. Det ble ikke funnet noen studie at svøpemetoden som ble brukt under prosedyren hos pasienter fulgt opp på nCPAP/ikke-invasiv mekanisk ventilator hadde en effekt på å redusere stressnivået hos nyfødte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte studien er å bestemme effekten av svøpemetoden brukt på nyfødte i ikke-invasive mekaniske ventilatorer på stressnivået, ved å bruke den neonatale stressskalaen og spyttkortisolnivåer.

Forskningstype: Forskningen var planlagt utført i en enkelt gruppe med en pre-test, post-test mønster eksperimentell type.

Forskningsvariabler Uavhengig variabel: Swaddling metode. Avhengige variabler: Stresset som den nyfødte føler og kortisolnivået i spytt

Studiens hypotese: H1: Stress og kortisolnivåer etter intervensjon (byttemetode) hos nyfødte på CPAP/ikke-invasiv mekanisk ventilator er lavere enn stress- og kortisolnivåer før intervensjon.

Neonatal Stress Scale: Skalaen består av 8 underdimensjoner (ansiktsuttrykk, kroppsfarge, respirasjon, aktivitetsnivå, komfort, muskeltonus, ekstremiteter, holdning), totalt 24 elementer og 3-punkts Likert-type. Punktene i skalaen ble gradert etter stressnivå og gruppert i 8 undergrupper. Ved scoring vurderes hver undergruppe mellom 0-2 poeng. Minimum 0 poeng og maksimum 16 poeng er hentet fra skalaen. Babyen hvis tilstand er stabil og balansert vil få en poengsum på 0 fra skalaen. En høy totalscore fra skalaen indikerer at babyens stressnivå er høyt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kutahya, Tyrkia
        • Kutahya Health Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 minutter til 5 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsuke større enn 35 og fødselsvekt større enn 2000 g,
  • Behov for nasal CPAP/ikke-invasiv mekanisk ventilator,
  • Foresattes samtykke til å delta i forskningen,
  • Diagnose av neonatal forbigående takypné etter fødsel.

Ekskluderingskriterier:

Mor:

  • Tar kortisolholdige medisiner i svangerskapsperioden
  • Tar medisiner i svangerskapsperioden
  • Å være chorioamnionitt
  • Metabolsk sykdom (binyrebarksvikt, etc.)

Nyfødt:

  • Fostervann farget med mekonium
  • Intubasjon
  • Apgar-score under 6
  • Tar smertestillende og narkotiske midler for sedasjon
  • Nyfødt som tar medisiner som inneholder kortisol
  • Manglende evne til å få en spyttprøve eller hvis den er forurenset med blod
  • Tegn på neseskade under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
  • Medfødte defekter som vil forhindre innpakningsmetoden (ryggmargsbrokk, gastroschisis, etc.)
  • Utfører gjenopplivning
  • Nyfødte med cerebral hypoksi-iskemi
  • Ikke-respiratoriske (medfødt lungebetennelse, respiratorisk nødsyndrom, medfødte hjertesykdommer, hypokalsemi, vedvarende hypoglykemi) årsaker,
  • Utvikling av neonatal sepsis (Hvis sepsis utvikler seg hos den nyfødte innen de postnatale 48 timer, vil babyen bli fjernet fra prøvegruppen. Fullblods-, biokjemi-, hemokultur- og serologiske tester utføres på 24. time etter fødsel i rutinepraksis på enheten. Pasienten vil bli ekskludert fra prøven etter at laboratorietester er utført.)
  • Hypokalsemi (lavt kalsiumnivå som et resultat av blodgassprøven tatt mens den vaskulære tilgangen åpnes før nCPAP kobles til)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forprøve
Pretest: Den nyfødte som er koblet til nCPAP vil bli plassert i ryggleie og lett forlenget posisjon på nakken til den nyfødte for å sikre åpenhet i luftveiene. Den første spyttprøven vil bli tatt for å måle kortisolnivået i det 30. minuttet etter første gråt fra den nyfødte som er koblet til nasal CPAP. Umiddelbart etter at spyttprøven er tatt i pretestgruppe, vil stressnivået bestemt ved bruk av "neonatal stress-skala", vitale tegn (respirasjon, hjertefrekvens, oksygenmetning), spyttprøveopptakstiden bli registrert på diagrammet.
Eksperimentell: Posttest, svøping
Posttest: Svøpemetoden vil bli brukt på den nyfødte etter at den første spyttprøven er tatt. En andre spyttprøve vil bli tatt 30 minutter etter svøping for å måle kortisolnivået. Umiddelbart etter at spyttprøven er tatt i posttestgruppe, vil stressnivået som bestemmes ved bruk av "neonatal stress-skala", vitale tegn, spyttprøvesamlingstiden registreres på diagrammet.
Svøpemetode; Den nyfødte vil bli plassert på et firkantet stoffteppe i fleksjons- og abduksjonsposisjon og vil bli løst svøpt med et teppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første inklusjonskriterier kvalifisert 20 nyfødte vil bli lagt til denne studien.
Tidsramme: opptil 2 måneder
Den spyttspesifikke Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) vil bli brukt til studien, for å bestemme forskningsresultater (pretest, posttest)
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1234 (Department of Defense)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere