PAL-222靶向近视性脉络膜视网膜萎缩患者的I/IIa期临床研究

纳入标准：

• 获得知情同意时年满 20 岁的患者
• 双眼强度近视患者（近视度数 -6.0 屈光度 (D) 或以上）或眼轴长度 (26 mm) 或以上等于 -6.0 D 的患者
• 视力低于60字（相当于小数视力0.32）的受检眼矫正字
• 被诊断为双眼近视性脉络膜视网膜萎缩并且在 2 个乳头直径（3.0 毫米）以内的区域有 1 个乳头直径（1.5 毫米）或更大的萎缩的患者，包括受试者眼中的中央凹
• 没有活动性脉络膜新生血管的患者

排除标准：

• 具有异常发现并在临床试验中造成问题的患者参与筛选试验。
• 乙型肝炎表面（HBs）抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、人类嗜T淋巴细胞病毒1型（HTLV-1）抗体、梅毒血清反应阳性患者
• 对人血清白蛋白抗生素、胰蛋白酶过敏的患者
• 眼部感染患者
• 患有其他视网膜疾病（糖尿病性视网膜病变、高血压性视网膜病变、血管阻塞）的患者
• 确诊视神经萎缩患者
• 无法控制眼压的青光眼患者
• 具有近视牵拉性黄斑病相关表现的患者（明显后部黄斑肿瘤、玻璃体黄斑牵拉、视网膜分离、黄斑裂孔脱离、黄斑裂孔）
• 距中央凹 3 个乳头直径（4.5 毫米）（直径 9.0 毫米）内圆圈所有区域萎缩的患者
• 对照眼矫正视力≤0.08的患者
• 患有严重血液疾病、心力衰竭、肝脏疾病和肾脏疾病的患者
• 5年内确诊为恶性肿瘤或需要治疗的患者
• 孕妇、哺乳期妇女、试验期间希望怀孕的患者
• 试验前不能停用抗凝剂或抗血小板药物的患者
• 吸毒或酗酒患者
• 移植前6个月内接受过血管内皮生长因子抑制剂治疗或光动力治疗的患者
• 移植前3个月内接受过眼科手术（不包括晶状体重建术）的患者。 在白内障手术的情况下，如果手术后已过去 7 天或更长时间且术后炎症稳定，则可以注册。