Fase I/IIa klinisk studie av PAL-222 rettet mot pasienter med nærsynt korioretinal atrofi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som er 20 år eller eldre på tidspunktet for samtykkeinnhenting
• Pasienter med myopi med binokulær intensitet (nærsynthet på -6,0 dioptri (D) eller mer) eller pasienter med aksial lengde (26 mm) eller mer tilsvarende -6,0 D
• Korrigerte tegn til testøyepasienter med synsskarphet på mindre enn 60 tegn (tilsvarer desimal synsstyrke 0,32)
• Pasienter diagnostisert med binokulær myopisk chorioretinal atrofi og har atrofi på 1 papillær diameter (1,5 mm) eller mer i området innenfor 2 papillær diameter (3,0 mm) inkludert fovea centralis i det aktuelle øyet
• Pasienter uten aktiv koroidal neovaskularisering

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med unormale funn som utgjør et problem ved deltakelse i kliniske studier i screeningtester.
• Pasienter med positivt hepatitt B overflate (HBs) antigen, hepatitt C virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, humant T-lymfotropt virus type 1 (HTLV-1) antistoff, syfilis serumreaksjon
• Pasienter med allergi mot humant serumalbuminantibiotika, trypsin
• Pasienter med øyeinfeksjoner
• Pasienter med andre netthinnesykdommer (diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati, vaskulær okklusjon)
• Pasienter med bekreftet synsnerveatrofi
• Pasienter med glaukom som ikke kan kontrollere intraokulært trykk
• Pasienter med funn assosiert med nærsynt traction makulær sykdom (tilsynelatende bakre makulær svulst, glassaktig makulær traction, retinal separasjon, makulær hullløsning, makulær hull)
• Pasienter med atrofi i alle områder av sirkelen innenfor 3 papilldiameter (4,5 mm) (9,0 mm i diameter) fra fovea
• Pasienter med korrigert synsskarphet på kontrolløyet 0,08 eller mindre
• Pasienter med alvorlige blodsykdommer, hjertesvikt, leversykdommer og nyresykdommer
• Pasienter diagnostisert med ondartet svulst innen 5 år eller pasienter som trenger behandling
• Gravide kvinner, ammende kvinner, pasienter som ønsker å bli gravide i løpet av prøveperioden
• Pasienter som ikke kan seponere antikoagulantia eller blodplatehemmere før forsøket
• Pasienter med rusavhengighet eller alkoholisme
• Pasienter som får behandling med vaskulær endotelial vekstfaktorhemmer eller fotodynamisk terapi innen 6 måneder før transplantasjon
• Pasienter som gjennomgikk øyekirurgi (unntatt linserekonstruksjon) innen 3 måneder før transplantasjon. Ved kataraktoperasjon, dersom det har gått 7 dager eller mer siden operasjonen og postoperativ betennelse er stabil, er registrering mulig.