Fase I/IIa klinisk undersøgelse af PAL-222 målrettet mod patienter med nærsynet korioretinal atrofi

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for samtykkeindhentning
• Patienter med myopi med binokulær intensitet (nærsynethed på -6,0 dioptri (D) eller mere) eller patienter med aksial længde (26 mm) eller mere svarende til -6,0 D
• Korrigerede tegn fra testøjepatienter med synsstyrke på mindre end 60 tegn (svarende til decimal synsstyrke 0,32)
• Patienter diagnosticeret med binokulær myopisk chorioretinal atrofi og med atrofi på 1 papillær diameter (1,5 mm) eller mere i området inden for 2 papillær diameter (3,0 mm) inklusive fovea centralis i det pågældende øje
• Patienter uden aktiv koroidal neovaskularisering

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med unormale fund, der udgør et problem i kliniske forsøgsdeltagelse i screeningstest.
• Patienter med positivt hepatitis B overflade (HBs) antigen, Hepatitis C virus (HCV) antistof, Human immundefekt virus (HIV) antistof, Human T-lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1) antistof, syfilis serum reaktion
• Patienter med allergi over for humant serumalbuminantibiotika, trypsin
• Patienter med øjeninfektioner
• Patienter med andre nethindesygdomme (diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati, vaskulær okklusion)
• Patienter med bekræftet synsnerveatrofi
• Patienter med glaukom, som ikke kan kontrollere det intraokulære tryk
• Patienter med fund forbundet med myopisk traktions-makulær sygdom (tilsyneladende posterior makulatumor, glasagtig makula-traktion, nethindeadskillelse, makulærhulsløsning, makulahul)
• Patienter med atrofi i alle områder af cirklen inden for 3 papilla diameter (4,5 mm) (9,0 mm i diameter) fra fovea
• Patienter med korrigeret synsstyrke i kontroløjet 0,08 eller mindre
• Patienter med alvorlige blodsygdomme, hjertesvigt, leversygdomme og nyrelidelser
• Patienter diagnosticeret med ondartet tumor inden for 5 år eller patienter, der kræver behandling
• Gravide, ammende, patienter, der ønsker at blive gravide i forsøgsperioden
• Patienter, der ikke kan seponere antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin før forsøget
• Patienter med stofmisbrug eller alkoholisme
• Patienter, der modtager behandling med vaskulær endotelvækstfaktorhæmmer eller fotodynamisk behandling inden for 6 måneder før transplantation
• Patienter, der gennemgik en øjenoperation (eksklusive linserekonstruktion) inden for 3 måneder før transplantation. Ved operation af grå stær, hvis der er gået 7 dage eller mere siden operationen og den postoperative inflammation er stabil, er registrering mulig.