Étude clinique de phase I/IIa du PAL-222 ciblant les patients atteints d'atrophie choriorétinienne myopique

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 20 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement
• Patients atteints de myopie d'intensité binoculaire (myopie de -6,0 dioptries (D) ou plus) ou patients ayant une longueur axiale (26 mm) ou plus équivalente à -6,0 D
• Caractères corrigés des patients oculaires testés avec une acuité visuelle inférieure à 60 caractères (équivalent à une acuité visuelle décimale 0,32)
• Patients diagnostiqués avec une atrophie choriorétinienne myope binoculaire et présentant une atrophie de 1 diamètre papillaire (1,5 mm) ou plus dans la zone de 2 diamètres papillaires (3,0 mm), y compris la fovea centralis dans l'œil du sujet
• Patients sans néovascularisation choroïdienne active

Critère d'exclusion:

• Les patients présentant des résultats anormaux qui posent un problème dans la participation aux essais cliniques aux tests de dépistage.
• Patients avec antigène de surface de l'hépatite B (HBs) positif, anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), anticorps contre le virus T-lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1), réaction sérique à la syphilis
• Patients allergiques aux antibiotiques de l'albumine sérique humaine, trypsine
• Patients souffrant d'infections oculaires
• Patients atteints d'autres maladies rétiniennes (rétinopathie diabétique, rétinopathie hypertensive, occlusion vasculaire)
• Patients avec atrophie confirmée du nerf optique
• Patients atteints de glaucome qui ne peuvent pas contrôler la pression intraoculaire
• Patients présentant des signes associés à une maladie maculaire de traction myopique (tumeur maculaire postérieure apparente, traction maculaire vitreuse, séparation rétinienne, décollement du trou maculaire, trou maculaire)
• Patients présentant une atrophie dans toutes les zones du cercle à moins de 3 papilles de diamètre (4,5 mm) (9,0 mm de diamètre) de la fovéa
• Patients avec une acuité visuelle corrigée de l'œil témoin de 0,08 ou moins
• Patients souffrant de troubles sanguins graves, d'insuffisance cardiaque, de troubles hépatiques et de troubles rénaux
• Patients diagnostiqués avec une tumeur maligne dans les 5 ans ou patients nécessitant un traitement
• Femmes enceintes, femmes allaitantes, patientes souhaitant tomber enceinte pendant la période d'essai
• Patients qui ne peuvent pas arrêter les anticoagulants ou les médicaments antiplaquettaires avant l'essai
• Patients toxicomanes ou alcooliques
• Patients recevant un traitement avec un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire ou une thérapie photodynamique dans les 6 mois précédant la transplantation
• Patients ayant subi une chirurgie oculaire (à l'exclusion de la reconstruction du cristallin) dans les 3 mois précédant la transplantation. Dans le cas d'une chirurgie de la cataracte, si 7 jours ou plus se sont écoulés depuis la chirurgie et que l'inflammation postopératoire est stable, l'enregistrement est possible.