Fase I/IIa klinische studie van PAL-222 gericht op patiënten met bijziende chorioretinale atrofie
12 augustus 2025 bijgewerkt door: PharmaBio Corporation
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met bijziende chorioretinale atrofie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Percentage veranderingen in het chorioretinale atrofische gebied
Deelnemers zullen één vel PAL-222 in de subretinale ruimte geïmplanteerd worden via pars plana vitrectomie.
Onderzoekers zullen niet-therapeutisch oog vergelijken om te zien of de veranderingen significant verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 jaar of ouder op het moment van het verkrijgen van toestemming
- Patiënten met binoculaire intensiteitsbijziendheid (bijziendheid van -6,0 dioptrie (D) of meer) of patiënten met axiale lengte (26 mm) of meer gelijk aan -6,0 D
- Gecorrigeerde tekens van de testoogpatiënten met een gezichtsscherpte van minder dan 60 tekens (equivalent aan decimale gezichtsscherpte 0,32)
- Patiënten gediagnosticeerd met binoculaire bijziende chorioretinale atrofie en met atrofie van 1 papillaire diameter (1,5 mm) of meer in het gebied binnen 2 papillaire diameter (3,0 mm) inclusief de fovea centralis in het betreffende oog
- Patiënten zonder actieve choroïdale neovascularisatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met abnormale bevindingen die een probleem vormen bij deelname aan klinische onderzoeken aan screeningstests.
- Patiënten met positief hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen, hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (hiv) antilichaam, humaan T-lymfotroop virus type 1 (HTLV-1) antilichaam, syfilisserumreactie
- Patiënten met allergieën voor humaan serumalbumine-antibiotica, trypsine
- Patiënten met ooginfecties
- Patiënten met andere aandoeningen van het netvlies (diabetische retinopathie, hypertensieve retinopathie, vasculaire occlusie)
- Patiënten met bevestigde oogzenuwatrofie
- Patiënten met glaucoom die de intraoculaire druk niet kunnen beheersen
- Patiënten met bevindingen geassocieerd met myopische tractie maculaire ziekte (schijnbare posterieure maculaire tumor, glasvocht maculaire tractie, scheiding van het netvlies, loslating van het maculagat, maculagat)
- Patiënten met atrofie in alle gebieden van de cirkel binnen 3 papillen met een diameter (4,5 mm) (9,0 mm in diameter) van de fovea
- Patiënten met een gecorrigeerde gezichtsscherpte van het controleoog van 0,08 of minder
- Patiënten met ernstige bloedaandoeningen, hartfalen, leveraandoeningen en nieraandoeningen
- Patiënten bij wie binnen 5 jaar een kwaadaardige tumor is vastgesteld of patiënten die behandeling nodig hebben
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, patiënten die tijdens de proefperiode zwanger willen worden
- Patiënten die niet kunnen stoppen met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers vóór de proef
- Patiënten met drugsverslaving of alcoholisme
- Patiënten die behandeld worden met een vasculaire endotheliale groeifactorremmer of fotodynamische therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de transplantatie
- Patiënten die binnen 3 maanden voor transplantatie een oogoperatie hebben ondergaan (exclusief lensreconstructie). In het geval van staaroperaties, indien er 7 dagen of meer zijn verstreken sinds de operatie en de postoperatieve ontsteking stabiel is, is registratie mogelijk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: therapeutische groep
|
Eén vel PAL-222 wordt geïmplanteerd in de subretinale ruimte van een van beide ogen via pars plana vitrectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage veranderingen in het chorioretinale atrofische gebied
Tijdsspanne: Vlak voor transplantatie, na 3 dagen en 1,2,4,8,12,16,20,24,32,40,52 weken
|
Er vindt een beoordeling plaats door de (sub)onderzoeker en de centrale commissie oordeelt over de beoordeling.
|
Vlak voor transplantatie, na 3 dagen en 1,2,4,8,12,16,20,24,32,40,52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hitoshi Kusano, M.D., PhamaBio Coorporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAL-222-P1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .