Fáze I/IIa klinické studie PAL-222 zaměřené na pacienty s myopickou chorioretinální atrofií

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době získání souhlasu
• Pacienti s krátkozrakostí binokulární intenzity (krátkozrakost -6,0 dioptrií (D) nebo více) nebo pacienti s axiální délkou (26 mm) nebo více ekvivalentní -6,0 D
• Opravené znaky pacientů s testovaným okem se zrakovou ostrostí menší než 60 znaků (ekvivalent desetinné zrakové ostrosti 0,32)
• Pacienti s diagnózou binokulární myopické chorioretinální atrofie a mající atrofii 1 papilárního průměru (1,5 mm) nebo více v oblasti do 2 papilárního průměru (3,0 mm) včetně fovea centralis v předmětném oku
• Pacienti bez aktivní choroidální neovaskularizace

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s abnormálními nálezy, které představují problém v klinické studii účast na screeningových testech.
• Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBs), protilátkou proti viru hepatitidy C (HCV), protilátkou proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátkou proti lidskému T-lymfotropnímu viru typu 1 (HTLV-1), syfilisová sérová reakce
• Pacienti s alergií na antibiotika lidského sérového albuminu, trypsin
• Pacienti s očními infekcemi
• Pacienti s jinými onemocněními sítnice (diabetická retinopatie, hypertenzní retinopatie, cévní okluze)
• Pacienti s potvrzenou atrofií zrakového nervu
• Pacienti s glaukomem, kteří nemohou kontrolovat nitrooční tlak
• Pacienti s nálezy spojenými s myopickou trakční makulární chorobou (zjevný zadní makulární tumor, sklivcová makulární trakce, separace sítnice, odchlípení makulární díry, makulární díra)
• Pacienti s atrofií ve všech oblastech kruhu do 3 průměru papily (4,5 mm) (9,0 mm v průměru) od fovey
• Pacienti s korigovanou zrakovou ostrostí kontrolního oka 0,08 nebo méně
• Pacienti se závažnými poruchami krve, srdečním selháním, poruchami jater a ledvin
• Pacienti s diagnózou maligního nádoru do 5 let nebo pacienti vyžadující léčbu
• Těhotné ženy, kojící ženy, pacientky, které si přejí otěhotnět během zkušebního období
• Pacienti, kteří nemohou před zahájením studie vysadit antikoagulancia nebo antiagregační léky
• Pacienti s drogovou závislostí nebo alkoholismem
• Pacienti léčení inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru nebo fotodynamickou terapií během 6 měsíců před transplantací
• Pacienti, kteří podstoupili operaci oka (kromě rekonstrukce čočky) do 3 měsíců před transplantací. V případě operace šedého zákalu, pokud od operace uplynulo 7 dní a více a pooperační zánět je stabilní, je registrace možná.