Vaiheen I/IIa kliininen PAL-222-tutkimus, joka kohdistuu potilaisiin, joilla on likinäköinen korioretinaalinen atrofia
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: PharmaBio Corporation
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on likinäköinen korioretinaalinen atrofia.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Kororetinaalisen atrofisen alueen muutosten prosenttiosuus
Osallistujille implantoidaan yksi PAL-222-arkki subretinaaliseen tilaan pars plana vitrektomian kautta.
Tutkijat vertaavat ei-terapeuttista silmää nähdäkseen, ovatko muutokset merkittävästi erilaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Nagoya City University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita suostumuksen hankintahetkellä
- Potilaat, joilla on binokulaarinen likinäköisyys (likinäköisyys -6,0 dioptria (D) tai enemmän) tai potilaat, joiden aksiaalinen pituus (26 mm) tai enemmän vastaa -6,0 D
- Testisilmäpotilaiden korjatut merkit, joiden näöntarkkuus on alle 60 merkkiä (vastaa desimaalinäkötarkkuutta 0,32)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu binokulaarinen likinäköinen korioretinaalinen atrofia ja atrofia, jonka halkaisija on vähintään 1 papillarin halkaisijalla (3,0 mm), mukaan lukien fovea centralis tutkittavan silmässä
- Potilaat, joilla ei ole aktiivista suonikalvon uudissuonittumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on poikkeavia löydöksiä, jotka aiheuttavat ongelmia kliinisissä tutkimuksissa, osallistuvat seulontatesteihin.
- Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen tyypin 1 (HTLV-1) vasta-aine, kupan seerumireaktio
- Potilaat, jotka ovat allergisia ihmisen seerumin albumiiniantibiooteille, trypsiinille
- Potilaat, joilla on silmätulehdus
- Potilaat, joilla on muita verkkokalvon sairauksia (diabeettinen retinopatia, hypertensiivinen retinopatia, verisuonten tukos)
- Potilaat, joilla on vahvistettu näköhermon atrofia
- Glaukoomapotilaat, jotka eivät pysty hallitsemaan silmänpainetta
- Potilaat, joiden löydökset liittyvät likinäköiseen veto-makulasairauteen (ilmeinen posteriorinen makulakasvain, lasiaisen silmänpohjan veto, verkkokalvon irtoaminen, silmänpohjan reiän irtoaminen, silmänpohjan reikä)
- Potilaat, joilla on surkastuminen ympyrän kaikilla alueilla 3 papillan halkaisijan (4,5 mm) (halkaisijaltaan 9,0 mm) sisällä foveasta
- Potilaat, joiden kontrollisilmän korjattu näöntarkkuus on 0,08 tai vähemmän
- Potilaat, joilla on vaikeita verisairauksia, sydämen vajaatoimintaa, maksan toimintahäiriöitä ja munuaisten vajaatoimintaa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tai potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi kokeilujakson aikana
- Potilaat, jotka eivät voi keskeyttää antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttöä ennen tutkimusta
- Potilaat, joilla on huumeriippuvuus tai alkoholismi
- Potilaat, jotka saavat vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän estäjää tai fotodynaamista hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen elinsiirtoa
- Potilaat, joille tehtiin silmäleikkaus (lukuun ottamatta linssin rekonstruktiota) 3 kuukauden sisällä ennen siirtoa. Kaihileikkauksessa, jos leikkauksesta on kulunut 7 päivää tai enemmän ja leikkauksen jälkeinen tulehdus on vakaa, rekisteröinti on mahdollista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terapeuttinen ryhmä
|
Yksi PAL-222-arkki istutetaan jommankumman silmän subretinaaliseen tilaan pars plana vitrektomian kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kororetinaalisen atrofisen alueen muutosten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Juuri ennen elinsiirtoa, 3 päivän ja 1,2,4,8,12,16,20,24,32,40,52 viikon kuluttua
|
Arviointi suoritetaan päätutkijan tai osatutkijan toimesta ja keskuslautakunta ratkaisee arvioinnin.
|
Juuri ennen elinsiirtoa, 3 päivän ja 1,2,4,8,12,16,20,24,32,40,52 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hitoshi Kusano, M.D., PhamaBio Coorporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAL-222-P1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .