Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I/IIa klinikai vizsgálat PAL-222-vel rövidlátó chorioretinalis atrófiában szenvedő betegek megcélzására

2024. január 30. frissítette: PharmaBio Corporation

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hatásosság és a biztonságosság értékelése myopiás chorioretinalis atrófiában szenvedő betegeknél.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A chorioretinalis atrófiás területen bekövetkezett változások százalékos aránya

A résztvevőknek pars plana vitrectomiával egy PAL-222 lapot ültetnek be a szubretinális térbe.

A kutatók összehasonlítják a nem terápiás szemet, hogy megnézzék, a változások jelentős eltéréseket mutatnak-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Toborzás
        • Nagoya City University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyezés megszerzésének időpontjában 20 éves vagy idősebb betegek
  • Binokuláris intenzitású myopia (-6,0 dioptriás (D) vagy nagyobb rövidlátás) vagy -6,0 D-nek megfelelő axiális hosszúságú (26 mm) vagy annál nagyobb rövidlátásban szenvedő betegek
  • A 60 karakternél kisebb látásélességű tesztszembetegek korrigált karakterei (0,32 decimális látásélességgel egyenértékű)
  • Binokuláris myopic chorioretinalis atrófiával diagnosztizált betegek, és legalább 1 papilláris átmérőjű (1,5 mm) sorvadásban szenvednek a 2 papilláris átmérőn (3,0 mm) belüli területen, beleértve a fovea centralist a vizsgált szemben
  • Aktív choroidális neovaszkularizáció nélküli betegek

Kizárási kritériumok:

  • A kóros leletekkel rendelkező betegek, amelyek problémát jelentenek a klinikai vizsgálatokban, részt vesznek a szűrővizsgálatokon.
  • Pozitív hepatitis B felszíni (HBs) antigénnel, hepatitis C vírus (HCV) antitesttel, humán immundeficiencia vírus (HIV) antitesttel, humán T-lymphotropic vírus 1-es típusú (HTLV-1) antitesttel, szifilisz szérumreakcióval rendelkező betegek
  • Humán szérumalbumin antibiotikumokra, tripszinre allergiás betegek
  • Szemfertőzésben szenvedő betegek
  • Egyéb retinabetegségben szenvedő betegek (diabetikus retinopátia, hipertóniás retinopátia, érelzáródás)
  • Megerősített látóideg-sorvadásban szenvedő betegek
  • Zöldhályogban szenvedő betegek, akik nem tudják szabályozni az intraokuláris nyomást
  • Olyan betegek, akiknél myopiás trakciós makulabetegséggel kapcsolatos lelet (látszólagos hátsó makuladaganat, üvegtesti makula trakció, retinaleválás, makulalyuk leválás, makulalyuk)
  • A kör minden területén sorvadásban szenvedő betegek a fovea-tól számított 3 papilla átmérőn (4,5 mm) (9,0 mm átmérőn) belül
  • Betegek, akiknél a kontrollszem korrigált látásélessége 0,08 vagy kevesebb
  • Súlyos vérbetegségben, szívelégtelenségben, máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • 5 éven belül rosszindulatú daganattal diagnosztizált vagy kezelésre szoruló betegek
  • Terhes nők, szoptató nők, teherbe esni kívánó betegek a próbaidőszak alatt
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt nem hagyhatják abba az antikoagulánsok vagy a vérlemezke-gátló gyógyszerek szedését
  • Kábítószer-függőségben vagy alkoholizmusban szenvedő betegek
  • A transzplantációt megelőző 6 hónapon belül vaszkuláris endoteliális növekedési faktor inhibitorral vagy fotodinamikus kezelésben részesülő betegek
  • Azok a betegek, akiken a transzplantáció előtt 3 hónapon belül szemműtéten estek át (kivéve a lencse rekonstrukciót). Szürkehályog műtét esetén, ha a műtét óta eltelt 7 nap vagy több, és a posztoperatív gyulladás stabil, a regisztráció lehetséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: terápiás csoport
Eljárás: Pars plana vitrectomia
Egy PAL-222 lapot pars plana vitrectomiával ültetnek be bármelyik szem szubretinális terébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A chorioretinalis atrófiás területen bekövetkezett változások százalékos aránya
Időkeret: Közvetlenül az átültetés előtt, 3 nap és 1,2,4,8,12,16,20,24,32,40,52 hét után
Az értékelést a vezető vagy a segédnyomozó végzi, és a központi bizottság bírálja el az értékelést.
Közvetlenül az átültetés előtt, 3 nap és 1,2,4,8,12,16,20,24,32,40,52 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaBio Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hitoshi Kusano, M.D., PhamaBio Coorporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAL-222-P1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rövidlátó chorioretinalis atrófia

Klinikai vizsgálatok a Pars plana vitrectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel