Fázis I/IIa klinikai vizsgálat PAL-222-vel rövidlátó chorioretinalis atrófiában szenvedő betegek megcélzására
2025. augusztus 12. frissítette: PharmaBio Corporation
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hatásosság és a biztonságosság értékelése myopiás chorioretinalis atrófiában szenvedő betegeknél.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• A chorioretinalis atrófiás területen bekövetkezett változások százalékos aránya
A résztvevőknek pars plana vitrectomiával egy PAL-222 lapot ültetnek be a szubretinális térbe.
A kutatók összehasonlítják a nem terápiás szemet, hogy megnézzék, a változások jelentős eltéréseket mutatnak-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Nagoya City University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés megszerzésének időpontjában 20 éves vagy idősebb betegek
- Binokuláris intenzitású myopia (-6,0 dioptriás (D) vagy nagyobb rövidlátás) vagy -6,0 D-nek megfelelő axiális hosszúságú (26 mm) vagy annál nagyobb rövidlátásban szenvedő betegek
- A 60 karakternél kisebb látásélességű tesztszembetegek korrigált karakterei (0,32 decimális látásélességgel egyenértékű)
- Binokuláris myopic chorioretinalis atrófiával diagnosztizált betegek, és legalább 1 papilláris átmérőjű (1,5 mm) sorvadásban szenvednek a 2 papilláris átmérőn (3,0 mm) belüli területen, beleértve a fovea centralist a vizsgált szemben
- Aktív choroidális neovaszkularizáció nélküli betegek
Kizárási kritériumok:
- A kóros leletekkel rendelkező betegek, amelyek problémát jelentenek a klinikai vizsgálatokban, részt vesznek a szűrővizsgálatokon.
- Pozitív hepatitis B felszíni (HBs) antigénnel, hepatitis C vírus (HCV) antitesttel, humán immundeficiencia vírus (HIV) antitesttel, humán T-lymphotropic vírus 1-es típusú (HTLV-1) antitesttel, szifilisz szérumreakcióval rendelkező betegek
- Humán szérumalbumin antibiotikumokra, tripszinre allergiás betegek
- Szemfertőzésben szenvedő betegek
- Egyéb retinabetegségben szenvedő betegek (diabetikus retinopátia, hipertóniás retinopátia, érelzáródás)
- Megerősített látóideg-sorvadásban szenvedő betegek
- Zöldhályogban szenvedő betegek, akik nem tudják szabályozni az intraokuláris nyomást
- Olyan betegek, akiknél myopiás trakciós makulabetegséggel kapcsolatos lelet (látszólagos hátsó makuladaganat, üvegtesti makula trakció, retinaleválás, makulalyuk leválás, makulalyuk)
- A kör minden területén sorvadásban szenvedő betegek a fovea-tól számított 3 papilla átmérőn (4,5 mm) (9,0 mm átmérőn) belül
- Betegek, akiknél a kontrollszem korrigált látásélessége 0,08 vagy kevesebb
- Súlyos vérbetegségben, szívelégtelenségben, máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek
- 5 éven belül rosszindulatú daganattal diagnosztizált vagy kezelésre szoruló betegek
- Terhes nők, szoptató nők, teherbe esni kívánó betegek a próbaidőszak alatt
- Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt nem hagyhatják abba az antikoagulánsok vagy a vérlemezke-gátló gyógyszerek szedését
- Kábítószer-függőségben vagy alkoholizmusban szenvedő betegek
- A transzplantációt megelőző 6 hónapon belül vaszkuláris endoteliális növekedési faktor inhibitorral vagy fotodinamikus kezelésben részesülő betegek
- Azok a betegek, akiken a transzplantáció előtt 3 hónapon belül szemműtéten estek át (kivéve a lencse rekonstrukciót). Szürkehályog műtét esetén, ha a műtét óta eltelt 7 nap vagy több, és a posztoperatív gyulladás stabil, a regisztráció lehetséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: terápiás csoport
|
Egy PAL-222 lapot pars plana vitrectomiával ültetnek be bármelyik szem szubretinális terébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A chorioretinalis atrófiás területen bekövetkezett változások százalékos aránya
Időkeret: Közvetlenül az átültetés előtt, 3 nap és 1,2,4,8,12,16,20,24,32,40,52 hét után
|
Az értékelést a vezető vagy a segédnyomozó végzi, és a központi bizottság bírálja el az értékelést.
|
Közvetlenül az átültetés előtt, 3 nap és 1,2,4,8,12,16,20,24,32,40,52 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hitoshi Kusano, M.D., PhamaBio Coorporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAL-222-P1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .