Fas I/IIa klinisk studie av PAL-222 riktad mot patienter med närsynt korioretinal atrofi
12 augusti 2025 uppdaterad av: PharmaBio Corporation
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effektivitet och säkerhet hos patienter med myopisk korioretinal atrofi.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Andel förändringar i det korioretinala atrofiska området
Deltagarna kommer att implanteras ett ark PAL-222 i det subretinala utrymmet genom pars plana vitrektomi.
Forskare kommer att jämföra icke-terapeutiska ögon för att se om förändringarna är signifikanta annorlunda.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 20 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
- Patienter med myopi med binokulär intensitet (närsynthet på -6,0 dioptri (D) eller mer) eller patienter med axiell längd (26 mm) eller mer motsvarande -6,0 D
- Korrigerade tecken hos testögonpatienter med synskärpa på mindre än 60 tecken (motsvarande decimalskärpa 0,32)
- Patienter som diagnostiserats med binokulär närsynt korioretinal atrofi och som har atrofi på 1 papillär diameter (1,5 mm) eller mer i området inom 2 papillär diameter (3,0 mm) inklusive fovea centralis i det aktuella ögat
- Patienter utan aktiv koroidal neovaskularisering
Exklusions kriterier:
- Patienter med onormala fynd som utgör ett problem vid deltagande i kliniska prövningar i screeningtest.
- Patienter med positivt hepatit B-ytantigen (HBs), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), antikropp för humant T-lymfotropiskt virus typ 1 (HTLV-1), syfilis-serumreaktion
- Patienter med allergier mot humant serumalbuminantibiotika, trypsin
- Patienter med ögoninfektioner
- Patienter med andra retinala sjukdomar (diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati, vaskulär ocklusion)
- Patienter med bekräftad optisk nervatrofi
- Patienter med glaukom som inte kan kontrollera intraokulärt tryck
- Patienter med fynd associerade med närsynt traktionsmakulasjukdom (uppenbar bakre makulatumör, glaskroppsmakulatraction, retinalseparation, makulahålavlossning, makulahål)
- Patienter med atrofi i alla områden av cirkeln inom 3 papilldiameter (4,5 mm) (9,0 mm i diameter) från fovea
- Patienter med korrigerad synskärpa på kontrollögat 0,08 eller mindre
- Patienter med allvarliga blodsjukdomar, hjärtsvikt, leversjukdomar och njursjukdomar
- Patienter som diagnostiserats med malign tumör inom 5 år eller patienter som behöver behandling
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor, patienter som vill bli gravida under försöksperioden
- Patienter som inte kan avbryta antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel före prövningen
- Patienter med drogberoende eller alkoholism
- Patienter som får behandling med vaskulär endoteltillväxtfaktorhämmare eller fotodynamisk terapi inom 6 månader före transplantation
- Patienter som genomgick en ögonoperation (exklusive linsrekonstruktion) inom 3 månader före transplantation. Vid kataraktoperation, om 7 dagar eller mer har gått sedan operationen och postoperativ inflammation är stabil, är registrering möjlig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: terapeutisk grupp
|
Ett ark PAL-222 implanteras i det subretinala utrymmet i något av ögonen genom pars plana vitrektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel förändringar i det korioretinala atrofiska området
Tidsram: Strax före transplantation, efter 3 dagar och 1,2,4,8,12,16,20,24,32,40,52veckor
|
Bedömning av huvudutredaren eller underutredaren kommer att genomföras och centralkommittén kommer att bedöma bedömningen.
|
Strax före transplantation, efter 3 dagar och 1,2,4,8,12,16,20,24,32,40,52veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hitoshi Kusano, M.D., PhamaBio Coorporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Första postat (Faktisk)
20 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAL-222-P1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .