PAL-222 근시성 맥락망막 위축 환자 대상 I/IIa상 임상 연구

포함 기준:

• 동의 취득 당시 만 20세 이상인 환자
• 양안 강도 근시(-6.0디옵터(D) 이상의 근시) 또는 안축 길이(26mm) 이상 -6.0D 상당의 환자
• 시력이 60자 미만(소수점 시력 0.32에 상당)인 검사 안과 환자의 교정문자
• 양안근시성 맥락망막위축으로 진단되고 대상안구의 중심와를 포함하여 유두직경 2(3.0 mm) 이내의 영역에서 유두직경 1(1.5 mm) 이상의 위축이 있는 환자
• 활동성 맥락막 혈관신생이 없는 환자

제외 기준:

• 임상시험에 문제가 되는 이상소견이 있는 환자를 선별검사에 참여시킨다.
• 양성 B형 간염 표면(HBs) 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 인간 T-림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1) 항체, 매독 혈청 반응이 있는 환자
• 인간 혈청 알부민 항생제인 트립신에 알레르기가 있는 환자
• 안구 감염 환자
• 기타 망막질환(당뇨망막병증, 고혈압망막병증, 혈관폐쇄) 환자
• 시신경 위축이 확인된 환자
• 안압 조절이 안되는 녹내장 환자
• 근시 견인 황반 질환(명백한 후방 황반 종양, 유리체 황반 견인, 망막 분리, 황반 구멍 박리, 황반 구멍)과 관련된 소견이 있는 환자
• 중심와로부터 유두 직경 3(4.5mm)(직경 9.0mm) 이내 원의 모든 부위에 위축이 있는 환자
• 대조안의 교정시력이 0.08 이하인 환자
• 중증 혈액질환, 심부전, 간질환, 신장질환 환자
• 5년 이내 악성 종양 진단을 받은 환자 또는 치료가 필요한 환자
• 임부, 수유부, 시험기간 중 임신을 희망하는 환자
• 시험 전에 항응고제 또는 항혈소판제를 중단할 수 없는 환자
• 약물 중독 또는 알코올 중독 환자
• 이식 전 6개월 이내에 혈관내피세포성장인자억제제 또는 광역학 치료를 받고 있는 환자
• 이식 전 3개월 이내에 눈 수술(수정체 재건 제외)을 받은 환자. 백내장 수술의 경우 수술 후 7일 이상이 경과하고 수술 후 염증이 안정되면 등록이 가능합니다.