Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I/IIa PAL-222 ukierunkowane na pacjentów z krótkowzrocznym zanikiem naczyniówki i siatkówki

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: PharmaBio Corporation

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z krótkowzrocznym zanikiem naczyniówki i siatkówki.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Procent zmian w obszarze zanikowym naczyniówki i siatkówki

Uczestnikom zostanie wszczepiony jeden arkusz PAL-222 do przestrzeni podsiatkówkowej poprzez witrektomię pars plana.

Naukowcy porównają oko nieterapeutyczne, aby sprawdzić, czy zmiany są znacząco różne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Nagoya City University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie uzyskania zgody
  • Pacjenci z obuoczną krótkowzrocznością (krótkowzroczność -6,0 dioptrii (D) lub więcej) lub pacjenci z długością osiową (26 mm) lub większą niż -6,0 D
  • Skorygowane znaki pacjentów badanego oka z ostrością wzroku mniejszą niż 60 znaków (odpowiednik dziesiętnej ostrości wzroku 0,32)
  • Pacjenci z rozpoznaniem obuocznego krótkowzrocznego zaniku naczyniówki i siatkówki oraz atrofii o średnicy 1 brodawki (1,5 mm) lub większej w obszarze o średnicy 2 brodawek (3,0 mm), w tym dołka centralnego w badanym oku
  • Pacjenci bez czynnej neowaskularyzacji naczyniówkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań utrudniającymi udział w badaniu klinicznym w badaniach przesiewowych.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem obecności antygenu powierzchniowego (HBs) wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi T-limfotropowemu typu 1 (HTLV-1), reakcja na surowicę kiły
  • Pacjenci z alergią na antybiotyki albuminy surowicy ludzkiej, trypsynę
  • Pacjenci z infekcjami oka
  • Pacjenci z innymi chorobami siatkówki (retinopatia cukrzycowa, retinopatia nadciśnieniowa, niedrożność naczyń)
  • Pacjenci z potwierdzonym zanikiem nerwu wzrokowego
  • Pacjenci z jaskrą, którzy nie mogą kontrolować ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Pacjenci z objawami związanymi z chorobą plamki związaną z trakcją plamki (widoczny guz tylnej części plamki, trakcja ciała szklistego plamki, oddzielenie siatkówki, odwarstwienie otworu w plamce, otwór w plamce)
  • Pacjenci z atrofią we wszystkich obszarach koła w promieniu 3 średnic brodawek (4,5 mm) (9,0 mm średnicy) od dołka
  • Pacjenci z poprawioną ostrością wzroku kontrolnego oka 0,08 lub mniej
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krwi, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby i nerek
  • Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat lub pacjenci wymagający leczenia
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjentki pragnące zajść w ciążę w okresie próbnym
  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych przed badaniem
  • Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholizmem
  • Pacjenci otrzymujący leczenie inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń lub terapię fotodynamiczną w ciągu 6 miesięcy przed przeszczepem
  • Pacjenci, którzy przeszli operację oka (z wyłączeniem rekonstrukcji soczewki) w ciągu 3 miesięcy przed przeszczepem. W przypadku operacji usunięcia zaćmy, jeżeli od operacji minęło 7 lub więcej dni, a pooperacyjny stan zapalny jest ustabilizowany, rejestracja jest możliwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna
Procedura: Witrektomia pars plana
Jeden arkusz PAL-222 wszczepiono do przestrzeni podsiatkówkowej każdego z oczu przez witrektomię pars plana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmian w obszarze zanikowym naczyniówki i siatkówki
Ramy czasowe: Tuż przed przeszczepem, po 3 dniach i 1,2,4,8,12,16,20,24,32,40,52 tygodniach
Zostanie przeprowadzona ocena przez głównego badacza lub badacza pomocniczego, a o ocenie zdecyduje komitet centralny.
Tuż przed przeszczepem, po 3 dniach i 1,2,4,8,12,16,20,24,32,40,52 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaBio Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hitoshi Kusano, M.D., PhamaBio Coorporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAL-222-P1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczny zanik naczyniówkowo-siatkówkowy

Badania kliniczne na Witrektomia pars plana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj