Estudo Clínico de Fase I/IIa de PAL-222 direcionado a pacientes com atrofia coriorretiniana míope

Critério de inclusão:

• Pacientes com 20 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento
• Pacientes com miopia de intensidade binocular (miopia de -6,0 dioptria (D) ou mais) ou pacientes com comprimento axial (26 mm) ou mais equivalente a -6,0 D
• Caracteres corrigidos do teste ocular pacientes com acuidade visual inferior a 60 caracteres (equivalente à acuidade visual decimal 0,32)
• Pacientes diagnosticados com atrofia coriorretiniana míope binocular e com atrofia de 1 diâmetro papilar (1,5 mm) ou mais na área dentro de 2 diâmetros papilares (3,0 mm), incluindo a fóvea central no olho em questão
• Pacientes sem neovascularização de coroide ativa

Critério de exclusão:

• Pacientes com achados anormais que representam um problema na participação em ensaios clínicos em testes de triagem.
• Pacientes com antígeno positivo de superfície da hepatite B (HBs), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo do vírus T-linfotrópico humano tipo 1 (HTLV-1), reação sérica da sífilis
• Pacientes com alergia a antibióticos de albumina sérica humana, tripsina
• Pacientes com infecções oculares
• Pacientes com outras doenças da retina (retinopatia diabética, retinopatia hipertensiva, oclusão vascular)
• Pacientes com atrofia confirmada do nervo óptico
• Pacientes com glaucoma que não conseguem controlar a pressão intraocular
• Pacientes com achados associados à doença macular de tração miópica (tumor macular posterior aparente, tração macular vítrea, separação da retina, descolamento do buraco macular, buraco macular)
• Pacientes com atrofia em todas as áreas do círculo dentro do diâmetro de 3 papilas (4,5 mm) (9,0 mm de diâmetro) da fóvea
• Pacientes com acuidade visual corrigida do olho de controle 0,08 ou menos
• Pacientes com distúrbios sanguíneos graves, insuficiência cardíaca, distúrbios hepáticos e distúrbios renais
• Pacientes diagnosticados com tumor maligno dentro de 5 anos ou pacientes que necessitam de tratamento
• Mulheres grávidas, lactantes, pacientes que desejam engravidar durante o período experimental
• Pacientes que não podem descontinuar anticoagulantes ou antiplaquetários antes do estudo
• Pacientes com dependência de drogas ou alcoolismo
• Pacientes recebendo tratamento com inibidor do fator de crescimento endotelial vascular ou terapia fotodinâmica nos 6 meses anteriores ao transplante
• Pacientes submetidos a cirurgia ocular (excluindo reconstrução da lente) dentro de 3 meses antes do transplante. No caso de cirurgia de catarata, se 7 dias ou mais se passaram desde a cirurgia e a inflamação pós-operatória é estável, o registro é possível.