Klinische Phase-I/IIa-Studie zu PAL-222 bei Patienten mit myopischer chorioretinaler Atrophie

Einschlusskriterien:

• Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung 20 Jahre oder älter sind
• Patienten mit binokularer Intensitätsmyopie (Myopie von -6,0 Dioptrien (D) oder mehr) oder Patienten mit einer axialen Länge (26 mm) oder mehr, die -6,0 D entspricht
• Korrigierte Zeichen der Testaugenpatienten mit einer Sehschärfe von weniger als 60 Zeichen (entspricht einer dezimalen Sehschärfe von 0,32)
• Patienten mit diagnostizierter binokularer myopischer chorioretinaler Atrophie und einer Atrophie von 1 Papillendurchmesser (1,5 mm) oder mehr im Bereich innerhalb von 2 Papillendurchmesser (3,0 mm), einschließlich der Fovea centralis im betroffenen Auge
• Patienten ohne aktive choroidale Neovaskularisation

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit auffälligen Befunden, die ein Problem bei der Teilnahme an klinischen Studien an Screening-Tests darstellen.
• Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächen(HBs)-Antigen, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Humanem Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper, Humanem T-lymphotropem Virus Typ 1 (HTLV-1)-Antikörper, Syphilis-Serumreaktion
• Patienten mit Allergien gegen Humanserumalbumin-Antibiotika, Trypsin
• Patienten mit Augeninfektionen
• Patienten mit anderen Netzhauterkrankungen (diabetische Retinopathie, hypertensive Retinopathie, Gefäßverschlüsse)
• Patienten mit bestätigter Optikusatrophie
• Patienten mit Glaukom, die den Augeninnendruck nicht kontrollieren können
• Patienten mit Befunden im Zusammenhang mit einer myopischen Traktionsmakularerkrankung (offensichtlicher hinterer Makulatumor, glasige Makulatraktion, Netzhautablösung, Makulaforamenablösung, Makulaforamen)
• Patienten mit Atrophie in allen Bereichen des Kreises innerhalb von 3 Papillendurchmessern (4,5 mm) (9,0 mm Durchmesser) von der Fovea
• Patienten mit einer korrigierten Sehschärfe des Kontrollauges von 0,08 oder weniger
• Patienten mit schweren Bluterkrankungen, Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen
• Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, oder Patienten, die eine Behandlung benötigen
• Schwangere, Stillende, Patientinnen mit Kinderwunsch während der Probezeit
• Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer vor der Studie nicht absetzen können
• Patienten mit Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Transplantation mit einem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors oder einer photodynamischen Therapie behandelt werden
• Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Transplantation einer Augenoperation (ohne Linsenrekonstruktion) unterzogen haben. Im Falle einer Kataraktoperation ist eine Registrierung möglich, wenn seit der Operation 7 Tage oder mehr vergangen sind und die postoperative Entzündung stabil ist.