Studio clinico di fase I/IIa su PAL-222 mirato a pazienti con atrofia corioretinica miopica

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento dell'acquisizione del consenso
• Pazienti con miopia di intensità binoculare (miopia di -6,0 diottrie (D) o più) o pazienti con lunghezza assiale (26 mm) o più equivalente a -6,0 D
• Caratteri corretti dei pazienti oculari del test con acuità visiva inferiore a 60 caratteri (equivalente a acuità visiva decimale 0,32)
• Pazienti con diagnosi di atrofia corioretinica miopica binoculare e atrofia di 1 diametro papillare (1,5 mm) o più nell'area entro 2 diametro papillare (3,0 mm) inclusa la fovea centrale nell'occhio del soggetto
• Pazienti senza neovascolarizzazione coroidale attiva

Criteri di esclusione:

• Pazienti con risultati anormali che rappresentano un problema nella partecipazione alla sperimentazione clinica nei test di screening.
• Pazienti con antigene di superficie (HBs) dell'epatite B positivo, anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo del virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1), reazione sierica della sifilide
• Pazienti con allergie agli antibiotici dell'albumina sierica umana, tripsina
• Pazienti con infezioni agli occhi
• Pazienti con altre malattie della retina (retinopatia diabetica, retinopatia ipertensiva, occlusione vascolare)
• Pazienti con atrofia del nervo ottico confermata
• Pazienti con glaucoma che non possono controllare la pressione intraoculare
• Pazienti con reperti associati a malattia maculare da trazione miopica (tumore maculare posteriore apparente, trazione maculare vitreale, separazione retinica, distacco del foro maculare, foro maculare)
• Pazienti con atrofia in tutte le aree del circolo entro 3 papille di diametro (4,5 mm) (9,0 mm di diametro) dalla fovea
• Pazienti con acuità visiva corretta dell'occhio di controllo 0,08 o inferiore
• Pazienti con gravi disturbi del sangue, insufficienza cardiaca, disturbi epatici e disturbi renali
• Pazienti con diagnosi di tumore maligno entro 5 anni o pazienti che necessitano di trattamento
• Donne incinte, donne che allattano, pazienti che desiderano una gravidanza durante il periodo di prova
• Pazienti che non possono sospendere anticoagulanti o farmaci antipiastrinici prima della sperimentazione
• Pazienti con tossicodipendenza o alcolismo
• Pazienti sottoposti a trattamento con inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare o terapia fotodinamica entro 6 mesi prima del trapianto
• Pazienti sottoposti a chirurgia oculare (esclusa la ricostruzione del cristallino) entro 3 mesi prima del trapianto. In caso di intervento di cataratta, se sono trascorsi 7 o più giorni dall'intervento e l'infiammazione postoperatoria è stabile, è possibile la registrazione.