Estudio clínico de fase I/IIa de PAL-222 dirigido a pacientes con atrofia coriorretiniana miópica
12 de agosto de 2025 actualizado por: PharmaBio Corporation
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con atrofia coriorretiniana miópica.
Las preguntas principales que pretende responder son:
• Porcentaje de cambios en el área atrófica coriorretiniana
A los participantes se les implantará una hoja de PAL-222 en el espacio subretiniano mediante vitrectomía pars plana.
Los investigadores compararán el ojo no terapéutico para ver si los cambios son significativamente diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón
- Nagoya City University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años o más en el momento de la obtención del consentimiento.
- Pacientes con miopía de intensidad binocular (miopía de -6,0 dioptrías (D) o más) o pacientes con longitud axial (26 mm) o más equivalente a -6,0 D
- Caracteres corregidos de la prueba ocular de pacientes con agudeza visual inferior a 60 caracteres (equivale a agudeza visual decimal 0,32)
- Pacientes diagnosticados con atrofia coriorretiniana miópica binocular y que tienen atrofia de 1 diámetro papilar (1,5 mm) o más en el área dentro de 2 diámetros papilares (3,0 mm), incluida la fóvea central en el ojo sujeto
- Pacientes sin neovascularización coroidea activa
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hallazgos anormales que supongan un problema en el ensayo clínico participación en pruebas de cribado.
- Pacientes con antígeno de superficie (HBs) de hepatitis B positivo, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos contra el virus linfotrópico T humano tipo 1 (HTLV-1), reacción sérica contra la sífilis
- Pacientes con alergias a los antibióticos de albúmina sérica humana, tripsina
- Pacientes con infecciones oculares
- Pacientes con otras enfermedades de la retina (retinopatía diabética, retinopatía hipertensiva, oclusión vascular)
- Pacientes con atrofia del nervio óptico confirmada
- Pacientes con glaucoma que no pueden controlar la presión intraocular
- Pacientes con hallazgos asociados a enfermedad macular por tracción miópica (aparente tumor macular posterior, tracción macular vítrea, separación de retina, desprendimiento de agujero macular, agujero macular)
- Pacientes con atrofia en todas las áreas del círculo dentro de 3 papilas de diámetro (4,5 mm) (9,0 mm de diámetro) desde la fóvea
- Pacientes con agudeza visual corregida del ojo de control de 0,08 o menos
- Pacientes con trastornos sanguíneos graves, insuficiencia cardíaca, trastornos hepáticos y trastornos renales
- Pacientes con diagnóstico de tumor maligno dentro de los 5 años o pacientes que requieren tratamiento
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, pacientes que deseen quedar embarazadas durante el período de prueba
- Pacientes que no pueden suspender los anticoagulantes o antiplaquetarios antes del ensayo
- Pacientes con drogadicción o alcoholismo
- Pacientes que reciben tratamiento con un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular o terapia fotodinámica dentro de los 6 meses previos al trasplante
- Pacientes que se sometieron a cirugía ocular (excluyendo la reconstrucción del cristalino) dentro de los 3 meses anteriores al trasplante. En el caso de la cirugía de cataratas, si han pasado 7 días o más desde la cirugía y la inflamación postoperatoria es estable, es posible el registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo terapeutico
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Se implanta una lámina de PAL-222 en el espacio subretiniano de cualquiera de los ojos mediante vitrectomía pars plana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambios en el área atrófica coriorretiniana
Periodo de tiempo: Justo antes del trasplante, después de 3 días y 1,2,4,8,12,16,20,24,32,40,52 semanas
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Se llevará a cabo la evaluación por parte del investigador principal o del subinvestigador y el comité central adjudicará la evaluación.
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Justo antes del trasplante, después de 3 días y 1,2,4,8,12,16,20,24,32,40,52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hitoshi Kusano, M.D., PhamaBio Coorporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAL-222-P1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .