Клиническое исследование фазы I/IIa PAL-222, направленное на пациентов с миопической хориоретинальной атрофией

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент получения согласия
• Пациенты с миопией бинокулярной интенсивности (миопия -6,0 диоптрий (D) или более) или пациенты с осевой длиной (26 мм) или более, эквивалентной -6,0 D
• Скорректированные признаки тестового глаза пациентов с остротой зрения менее 60 знаков (эквивалент десятичной остроты зрения 0,32)
• Пациенты с диагнозом бинокулярная миопическая хориоретинальная атрофия и с атрофией 1 диаметра сосочка (1,5 мм) или более в области в пределах 2 диаметра сосочка (3,0 мм), включая центральную ямку в исследуемом глазу.
• Пациенты без активной хориоидальной неоваскуляризации

Критерий исключения:

• Пациенты с аномальными результатами, которые представляют проблему для участия в клинических испытаниях в скрининговых тестах.
• Пациенты с положительным поверхностным антигеном (HBs) гепатита В, антителами к вирусу гепатита С (HCV), антителами к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антителами к Т-лимфотропному вирусу человека типа 1 (HTLV-1), сифилисной сывороточной реакцией
• Пациенты с аллергией на антибиотики сывороточного альбумина человека, трипсин
• Пациенты с глазными инфекциями
• Пациенты с другими заболеваниями сетчатки (диабетическая ретинопатия, гипертоническая ретинопатия, окклюзия сосудов)
• Пациенты с подтвержденной атрофией зрительного нерва
• Пациенты с глаукомой, которые не могут контролировать внутриглазное давление
• Пациенты с находками, связанными с миопической тракционной макулярной болезнью (очевидная задняя опухоль макулы, тракция макулы стекловидного тела, расслоение сетчатки, отслоение макулярного отверстия, макулярное отверстие)
• Пациенты с атрофией во всех областях окружности в пределах 3 диаметров сосочков (4,5 мм) (диаметром 9,0 мм) от ямки
• Пациенты с корригированной остротой зрения контрольного глаза 0,08 и менее
• Пациенты с тяжелыми заболеваниями крови, сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и почек
• Пациенты со злокачественной опухолью, диагностированной в течение 5 лет, или пациенты, нуждающиеся в лечении
• Беременные женщины, кормящие женщины, пациентки, желающие забеременеть в течение испытательного периода
• Пациенты, которые не могут прекратить прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов до начала исследования
• Больные наркоманией или алкоголизмом
• Пациенты, получающие лечение ингибитором сосудистого эндотелиального фактора роста или фотодинамическую терапию в течение 6 месяцев до трансплантации.
• Пациенты, перенесшие операцию на глазах (за исключением реконструкции хрусталика) в течение 3 месяцев до трансплантации. В случае операции по удалению катаракты, если с момента операции прошло 7 дней и более и послеоперационное воспаление стабильно, возможна постановка на учет.