此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

为年长的黑人看护者和痴呆症患者提供以邻里为基础的体育和社交活动 (SHARP-CG)

2025年10月22日 更新者：Raina Croff、Oregon Health and Science University

针对老年黑人看护者和痴呆症患者的基于社区的身体和社会活动干预：SHARP-CG

通过主动回忆和照片图像共享历史 (SHARP) 计划让三位一体（主要看护者、痴呆症患者、看护者支持者）参与步行和社交回忆，使用小组平板电脑访问路线和历史街区图像作为对话提示. 重点是使 SHARP 模型适应老年黑人痴呆症护理人员以及护理人员的身心健康。 研究技术测量睡眠和每日步数。 每周在线调查评估健康状况。 前后评估测量认知功能和心理健康。 焦点小组评估适应需求、可行性和接受度以及文化意义。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通过积极回忆和照片图像共享历史 (SHARP) 计划是最近开发的一种文化庆祝、多模式的身体、社交和回忆活动方法。 可在集体平板电脑上访问的 SHARP 步行应用程序预装了 72 条 1 英里的邻里主题路线，带有 GPS 链接的“记忆标记”、历史邻里图像和问题，以促使对话回忆黑人生活、历史和文化。 在此第一阶段研究中，步行三人组包括健康或轻度认知障碍 (MCI) 主要痴呆症护理人员（55 岁以上）、护理伙伴 - 患有早期痴呆症 (PLWD) 或 MCI 的人（55 岁以上）和一名健康的或 MCI 护理人员支持人员（18 岁以上）。 在 16 周的时间里，三合会在俄勒冈州波特兰的中产阶级化历史悠久的黑人社区中每周步行 3 次。 主要护理人员佩戴活动记录表，使用床垫下睡眠传感器，每周在研究提供的数字秤上测量体重并完成健康更新调查。 手表、睡眠传感器和每周测量对于 PLWD 是可选的。 我们的目标是 (1) 为 PLWD 的护理人员调整 SHARP 实施、技术和协议，以及 (2) 测试这种干预对痴呆症护理人员身心健康的初步疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 自我认同的非洲裔美国人（看护人和残疾人）
  2. 照顾者和残疾人年龄 > 55 岁； 18 岁以上的照顾者支持人员
  3. 看护者和残障人士在波特兰历史悠久的黑人社区居住或居住超过 10 年（以熟悉有关该地区的记忆标记）
  4. 能够在不使用助行器具的情况下独立行走至少 45 分钟

  5. 满足认知标准

    一种。患有 MCI 或早期/轻度痴呆症的参与者将符合与 Jak 等人定义的标准一致的标准。以及 NIA-Alzheimer 协会工作组概述的标准

  6. 认知功能允许独立（或最少协助）往返步行地点
  7. 看护人必须在家中拥有可靠的宽带互联网（用于每周在线调查）。
  8. 阅读、说和理解英语的能力 - 所有参与者
  9. 与他们的年龄相比，总体健康状况良好（例如，稳定的心血管疾病、稳定的糖尿病、无明显的神经系统疾病）。
  10. 受试者必须具备足够的视力、听力和语言能力才能完成评估。

排除标准：

  1. 自我报告或临床诊断的晚期痴呆症
  2. 中枢神经系统重大疾病
  3. 严重抑郁（CES-D 评分 > 16），有显着症状的精神障碍
  4. 使行走困难的晚期心血管疾病，包括充血性心力衰竭病史
  5. 不稳定的胰岛素依赖型糖尿病，被诊断为 1 型糖尿病，在过去 3 个月内开始使用胰岛素，在过去 6 个月内因低血糖住院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
护理人员（MCI 或健康人）随机分配到该组，每周步行 3 次，持续 16 周，与他们的护理伙伴（患有早期痴呆症的人 - PLWD）及其护理人员支持人员（MCI 或健康人）一起步行 16 周。 看护者（以及可选的 PLWD）佩戴活动记录表，使用床垫下睡眠传感器，并每周完成体重和健康更新调查。 中期和末期研究焦点小组评估计划的有效性和所需的调整。
行为的：SHARP - 身体和社交活动
技术支持的邻里步行 3 次/周，持续 16 周，并进行对话式回忆
有源比较器：候补名单控制
护理人员（MCI 或健康人）随机分配到该组，首先完成为期 16 周的基线测量，包括佩戴活动记录仪、使用床垫下睡眠传感器，以及每周完成体重和健康更新调查。 这些基线措施对于 PLWD 是可选的。 在 16 周的基线数据收集后，主要看护者继续这些措施，同时每周步行 3 次，持续 16 周。 PLWD 可选择地完成测量并可选择地佩戴手表和睡眠传感器。 步行阶段的中期和末期研究焦点小组评估计划的有效性和所需的调整。
行为的：SHARP - 身体和社交活动
技术支持的邻里步行 3 次/周，持续 16 周，并进行对话式回忆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间：16周
比较实验组（SHARP 干预）和对照组（即，对照组（通常行为）组等待 4 个月，然后步行 4 个月）的初级护理人员的前后血压差异。 具有主要和次要结果（BP 和 ZBI-12 (1°)）的线性回归模型将在第 4 个月对每个结果、治疗组（实验组与对照组）的基线评分进行回归，控制看护者年龄。 治疗组变量的系数表示实验的有效性。
16周
对睡眠健康的影响
大体时间：16周
主要护理人员（以及可选的 PLWD）在研究期间持续佩戴活动记录仪。 这款手表 (Withings) 可测量心率变异性、步数活动水平、睡眠时间和睡眠障碍。 步数（手表）、总睡眠时间和质量（床垫睡眠传感器）和 HRV（手表和睡眠传感器）将使用广义混合效应模型进行分析，结果是每次发生率（例如，忧郁情绪）或连续结果（例如，每天的睡眠时间）和时间*组交互项。
16周
对睡眠健康的影响
大体时间：16周
主要护理人员（以及可选的 PLWD）使用床垫下的睡眠传感器来测量睡眠时间和质量、HRV 和运动活动。 步数（手表）、总睡眠时间和质量（床垫睡眠传感器）和 HRV（手表和睡眠传感器）将使用广义混合效应模型进行分析，结果是每次发生率（例如，忧郁情绪）或连续结果（例如，每天的睡眠时间）和时间*组交互项。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对心理健康的影响
大体时间：16周
简短的 Zarit 负担访谈 (ZBI-12) 在干预前后进行。 比较实验组（SHARP 干预）和对照组（即，对照组（通常行为）组等待 4 个月，然后步行 4 个月）的初级护理人员的前后分数差异。 具有主要和次要结果（BP 和 ZBI-12 (1°)）的线性回归模型将在第 4 个月对每个结果、治疗组（实验组与对照组）的基线评分进行回归，控制看护者年龄。 治疗组变量的系数表示实验的有效性。
16周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
设计有效性
大体时间：16周
焦点小组评估项目设计对老年黑人痴呆症护理人员的有效性，包括接受度、需要的调整和文化意义
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oregon Health and Science University

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Raina L Croff, PhD、OregonOHSU

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月20日

研究完成 (实际的)

2024年10月20日

研究注册日期

首次提交

2022年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月16日

首次发布 (实际的)

2022年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月22日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5P30AG024978-19 (美国 NIH 拨款/合同)
  • P30AG024978-19 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅