Физическая и социальная активность по месту жительства для пожилых чернокожих опекунов и людей, живущих с деменцией (SHARP-CG)
9 мая 2023 г. обновлено: Raina Croff, Oregon Health and Science University
Местное вмешательство в физическую и социальную активность для пожилых чернокожих опекунов и людей, живущих с деменцией: SHARP-CG
Программа «Обмен историей с помощью активных воспоминаний и фотоизображений» (SHARP) вовлекает триады (основной опекун, лицо, страдающее деменцией, лицо, осуществляющее уход) в прогулках и социальных воспоминаниях, используя групповой планшет для доступа к маршрутам и историческим изображениям окрестностей, служащим подсказками для разговора. .
Основное внимание уделяется адаптации модели SHARP к пожилым чернокожим лицам, осуществляющим уход за пациентами с деменцией, а также к физическому и психическому здоровью лиц, осуществляющих уход.
Технология исследования измеряет сон и ежедневное количество шагов.
Еженедельные онлайн-опросы оценивают состояние здоровья.
Предварительные оценки измеряют когнитивную функцию и психическое здоровье.
Фокус-группы оценивают потребности в адаптации, осуществимость и приемлемость, а также культурную значимость.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа «Обмен историей с помощью активных воспоминаний и фотоизображений» (SHARP) — это недавно разработанный мультимодальный культурно-праздничный подход к физической, социальной деятельности и воспоминаниям.
Приложение SHARP для ходьбы, доступ к которому осуществляется на групповом планшете, содержит предварительно загруженные 72 тематических маршрута протяженностью 1 милю с «маркерами памяти», связанными с GPS, изображениями и вопросами исторических районов, чтобы вызвать в разговоре воспоминания о жизни, истории и культуре чернокожих.
В этом исследовании стадии I ходячие триады состоят из здорового или с легкими когнитивными нарушениями (MCI), основного лица, ухаживающего за деменцией (в возрасте 55+), партнера по уходу - человека, живущего с деменцией на ранней стадии (PLWD) или MCI (в возрасте 55+). , а также здоровым лицом или лицом, осуществляющим уход за MCI (в возрасте 18+).
Триады ходят 3 раза в неделю в течение 16 недель в облагораживающих, исторически черных районах Портленда, штат Орегон.
Основной опекун носит актиграфические часы, использует датчик сна под матрасом и еженедельно измеряет вес на цифровых весах, предоставленных исследованием, и заполняет обновленную анкету о состоянии здоровья.
Часы, датчик сна и еженедельные измерения не являются обязательными для PLWD.
Мы стремимся (1) адаптировать реализацию, технологию и протокол SHARP для лиц, осуществляющих уход за ЛСИ, и (2) протестировать предварительную эффективность этого вмешательства в отношении физического и психического здоровья лиц, осуществляющих уход за больными деменцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dara Wasserman
- Номер телефона: 503-494-7616
- Электронная почта: wassermd@ohsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patrice Fuller, BS
- Номер телефона: 503-494-2367
- Электронная почта: fullerp@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Patrice M Fuller, BS
- Номер телефона: 503-505-4670
- Электронная почта: fullerp@ohsu.edu
-
Контакт:
- Charles Fennell, BS
- Номер телефона: 541-399-2846
- Электронная почта: fennelch@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицированный афроамериканец (опекун и инвалид)
- Лица, осуществляющие уход, и инвалиды Возраст > 55 лет; лицо, осуществляющее уход за лицом старше 18 лет
- Опекун и инвалид проживают или проживали более 10 лет в районах Портленда, где исторически проживали чернокожие (чтобы ознакомиться с маркерами памяти об этом районе)
- Способен самостоятельно передвигаться в течение не менее 45 минут без использования вспомогательных средств передвижения.
Соответствие критериям познания
а. Участники с MCI или ранней стадией / легкой деменцией будут соответствовать критериям, определенным Jak et al. и с критериями, изложенными рабочей группой NIA-Ассоциации Альцгеймера
- Когнитивная функция позволяет самостоятельно (или с минимальной помощью) путешествовать в места прогулок и обратно.
- Лица, осуществляющие уход, должны иметь дома надежный широкополосный доступ в Интернет (для еженедельных онлайн-опросов).
- Умение читать, говорить и понимать по-английски - все участники
- В целом хорошее здоровье для своего возраста (например, стабильное сердечно-сосудистое заболевание, стабильный сахарный диабет, отсутствие серьезных заболеваний нервной системы).
- Субъект должен иметь адекватное зрение, слух и языковые способности для выполнения оценок.
Критерий исключения:
- Самооценка или клинически диагностированная деменция поздней стадии
- Выраженное заболевание центральной нервной системы
- Тяжелая депрессия (балл CES-D > 16), выраженное симптоматическое психическое расстройство
- Прогрессирующее сердечно-сосудистое заболевание, которое затрудняет ходьбу, включая застойную сердечную недостаточность в анамнезе
- Нестабильный инсулинозависимый сахарный диабет, поставлен диагноз «Сахарный диабет 1 типа», начал инсулин в течение последних 3 месяцев, госпитализирован по поводу гипогликемии в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Опекуны (ЛКВ или здоровые), рандомизированные в эту группу, ходят 3 раза в неделю в течение 16 недель со своим партнером по уходу (лицом, живущим с деменцией на ранней стадии - PLWD) и лицом, осуществляющим уход за ним (ЛКВ или здоровым).
Лица, ухаживающие за больными (и, возможно, для людей с ограниченными возможностями здоровья), носят актиграфические часы, используют датчик сна под матрасом и еженедельно проводят опрос о весе и состоянии здоровья.
Промежуточные и конечные фокус-группы оценивают эффективность программы и необходимые изменения.
|
Технологические прогулки по окрестностям 3 раза в неделю в течение 16 недель с разговорными воспоминаниями
|
|
Активный компаратор: Управление списком ожидания
Лица, осуществляющие уход (MCI или здоровые), рандомизированные в эту группу, сначала выполняли базовые измерения в течение 16 недель, включая ношение актиграфических часов, использование датчика сна под матрасом и еженедельное заполнение опроса о весе и состоянии здоровья.
Эти базовые меры являются необязательными для ЛЖВС.
После 16 недель сбора исходных данных основной опекун продолжает эти меры, гуляя 3 раза в неделю в течение 16 недель со своей триадой.
PLWD дополнительно выполняет измерения и может носить часы и датчик сна.
Промежуточные и конечные фокус-группы на этапе ходьбы оценивают эффективность программы и необходимые изменения.
|
Технологические прогулки по окрестностям 3 раза в неделю в течение 16 недель с разговорными воспоминаниями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 16 недель
|
Различия в артериальном давлении до и после поста сравниваются между основными лицами, осуществляющими уход, в экспериментальной (вмешательство SHARP) и контрольной группах (т. е. контрольная группа (обычное поведение) ждет 4 месяца, а затем ходит 4 месяца).
Модели линейной регрессии с первичным и вторичным исходом (BP и ZBI-12 (1°)), на 4-м месяце, будут регрессировать по исходному показателю каждого исхода, группы лечения (экспериментальная и контрольная группы) с учетом возраста лица, осуществляющего уход.
Коэффициент переменной группы лечения указывает на эффективность эксперимента.
|
16 недель
|
|
Влияние на здоровье сна
Временное ограничение: 16 недель
|
Лица, осуществляющие основной уход (и, возможно, PLWD) постоянно носят актиграфические часы на протяжении всего исследования.
Часы (Withings) измеряют вариабельность сердечного ритма, уровни шаговой активности, время сна и нарушения сна.
Количество шагов (часы), общее время и качество сна (датчик сна на коврике) и ВСР (часы и датчик сна) будут проанализированы с использованием обобщенных моделей смешанных эффектов, где результатом будет каждое событие (например, хандра) или непрерывное результаты (например, ежедневная продолжительность сна) и время*групповое взаимодействие.
|
16 недель
|
|
Влияние на здоровье сна
Временное ограничение: 16 недель
|
Лица, ухаживающие за больным (и, возможно, PLWD) используют датчик сна под матрасом, который измеряет время и качество сна, ВСР и двигательную активность.
Количество шагов (часы), общее время и качество сна (датчик сна на коврике) и ВСР (часы и датчик сна) будут проанализированы с использованием обобщенных моделей смешанных эффектов, где результатом будет каждое событие (например, хандра) или непрерывное результаты (например, ежедневная продолжительность сна) и время*групповое взаимодействие.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на психическое здоровье
Временное ограничение: 16 недель
|
Короткое интервью Zarit Burden (ZBI-12) проводится до и после вмешательства.
Различия в баллах до и после сравниваются между основными опекунами в экспериментальной (вмешательство SHARP) и контрольной группах (т. е. контрольная группа (обычное поведение) ждет 4 месяца, а затем ходит 4 месяца).
Модели линейной регрессии с первичным и вторичным исходом (BP и ZBI-12 (1°)), на 4-м месяце, будут регрессировать по исходному показателю каждого исхода, группы лечения (экспериментальная и контрольная группы) с учетом возраста лица, осуществляющего уход.
Коэффициент переменной группы лечения указывает на эффективность эксперимента.
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность дизайна
Временное ограничение: 16 недель
|
Фокус-группы оценивают эффективность разработки программ для лиц старшего возраста, страдающих деменцией чернокожих, включая принятие, необходимую адаптацию и культурную значимость.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raina L Croff, PhD, OregonOHSU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Croff RL, Witter Iv P, Walker ML, Francois E, Quinn C, Riley TC, Sharma NF, Kaye JA. Things Are Changing so Fast: Integrative Technology for Preserving Cognitive Health and Community History. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):147-157. doi: 10.1093/geront/gny069.
- Paula Carder, Raina Croff, Aliza Tuttle & Juell Towns (2022) Walking and Talking: Recommendations for Doing Mobile Interviews with Older Adults, Journal of Aging and Environment, DOI: 10.1080/26892618.2022.2030844
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5P30AG024978-19 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .