Szomszédságon alapuló fizikai és szociális tevékenység idős fekete gondozóknak és demenciában élőknek (SHARP-CG)
2025. október 22. frissítette: Raina Croff, Oregon Health and Science University
Szomszédságon alapuló fizikai és társadalmi aktivitási beavatkozás idősebb fekete gondozóknak és demenciában élőknek: SHARP-CG
A Történelem megosztása aktív visszaemlékezéssel és fényképes képalkotással (SHARP) program a triászokat (elsődleges gondozó, demenciában élő személy, gondozót segítő személy) bevonja a séta és a társas visszaemlékezésbe, csoportos táblagépet használva az útvonalak eléréséhez és a történelmi környékbeli képekhez, amelyek beszélgetési ösztönzésként szolgálnak. .
A középpontban a SHARP modell adaptálása áll az idősebb fekete demenciával foglalkozó gondozók számára, valamint a gondozók fizikai és mentális egészsége.
A vizsgálati technológia méri az alvást és a napi lépésszámot.
Heti online felmérések értékelik az egészségi állapotot.
A pre-post értékelések a kognitív funkciókat és a mentális egészséget mérik.
A fókuszcsoportok felmérik az alkalmazkodási igényeket, a megvalósíthatóságot és az elfogadottságot, valamint a kulturális jelentőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Történelem megosztása aktív visszaemlékezéssel és fotó-képekkel (SHARP) program egy nemrégiben kifejlesztett kulturálisan ünnepi, multimodális megközelítés a fizikai, szociális és visszaemlékezési tevékenységhez.
A csoportos táblagépen elérhető SHARP gyalogos alkalmazás 72 tematikus, 1 mérföldes környékbeli útvonallal van előre feltöltve GPS-hez kapcsolt "Memory Marker"-ekkel, történelmi környék képekkel és kérdésekkel, hogy beszélgetés közben felidézze a feketék életét, történelmét és kultúráját.
Ebben az I. stádiumú vizsgálatban a sétatriádok egy egészséges vagy enyhén kognitívan károsodott (MCI) elsődleges demenciával foglalkozó gondozóból állnak (55 év felettiek), a gondozó partnerből - egy korai stádiumú demenciában (PLWD) vagy MCI-ben (55 év feletti) élő személyből. , valamint egy egészséges vagy MCI-gondozó támogató személy (18 év feletti).
A triádok hetente háromszor sétálnak 16 héten keresztül Portland, Oregon állam dzsentri, történelmileg fekete negyedeiben.
Az elsődleges gondozónő aktigráfiai órát visel, matrac alatti alvásérzékelőt használ, és heti rendszerességgel méri a súlyát a tanulmány által biztosított digitális mérlegen, és kitölt egy egészségügyi felmérést.
Az óra, az alvásérzékelő és a heti mérések nem kötelezőek a PLWD-hez.
Célunk, hogy (1) adaptáljuk a SHARP implementációt, technológiát és protokollt a PLWD gondozói számára, és (2) teszteljük ennek a beavatkozásnak az előzetes hatékonyságát a demenciával rendelkező gondozók testi és lelki egészségére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önazonosító afroamerikai (gondozó és PWD)
- Gondozók és fogyatékkal élők életkora > 55 év; 18 év feletti gondozói támogató személy
- A gondozó és a fogyatékkal élők több mint 10 éve Portland történelmileg fekete negyedeiben élnek vagy laknak (hogy ismerje a Memory Markereket erről a területről)
- Legalább 45 percig képes önállóan mozogni mozgást segítő eszközök használata nélkül
A megismerési kritériumok teljesítése
a. Az MCI-ben vagy korai stádiumú/enyhe demenciában szenvedő résztvevők megfelelnek a Jak és munkatársai által meghatározott kritériumoknak. és a NIA-Alzheimer Szövetség munkacsoportja által felvázolt kritériumokkal
- A kognitív funkció lehetővé teszi a független (vagy minimálisan támogatott) utazást a sétahelyekre és onnan vissza
- A gondozóknak otthoni megbízható szélessávú internettel kell rendelkezniük (a heti online felmérésekhez).
- Képes olvasni, beszélni és megérteni angolul – minden résztvevő
- Általánosságban véve életkoruknak megfelelő egészségi állapot (pl. stabil szív- és érrendszeri betegség, stabil diabetes mellitus, nincs jelentős idegrendszeri betegség).
- Az alanynak megfelelő látással, hallással és nyelvi képességekkel kell rendelkeznie az értékelés elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Ön által jelentett vagy klinikailag diagnosztizált késői stádiumú demencia
- A központi idegrendszer jelentős betegsége
- Súlyosan depressziós (CES-D pontszám > 16), szignifikánsan tüneti pszichiátriai rendellenesség
- Előrehaladott szív- és érrendszeri betegségek, amelyek megnehezítik a járást, beleértve a pangásos szívelégtelenséget
- Instabil inzulin-dependens diabetes mellitus, 1-es típusú diabétesz diagnózist kapott, az elmúlt 3 hónapon belül megkezdték az inzulinkezelést, az elmúlt 6 hónapon belül hipoglikémia miatt kórházba került.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt gondozók (MCI vagy egészséges) heti 3x sétálnak 16 héten át gondozópartnerükkel (korai stádiumú demenciában élő személy – PLWD) és gondozói támogató személyükkel (MCI vagy egészséges).
A gondozók (és opcionálisan PLWD esetén) aktigráfiai órát viselnek, matrac alatti alvásérzékelőt használnak, és heti rendszerességgel töltenek ki súly- és állapotfelmérést.
A tanulmány közepén és végén lévő fókuszcsoportok értékelik a program hatékonyságát és a szükséges kiigazításokat.
|
Technológiailag támogatott környékbeli séta heti 3x 16 héten át, társalgási visszaemlékezéssel
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlése
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt gondozók (MCI vagy egészséges) először 16 hétig végeznek kiindulási méréseket, amelyek magukban foglalják az aktigráfiai óra viselését, a matrac alatti alvásérzékelő használatát, valamint heti rendszerességgel testsúly- és egészségügyi felmérést.
Ezek az alapszintű intézkedések nem kötelezőek a PLWD esetében.
16 hetes kiindulási adatgyűjtés után az elsődleges gondozó folytatja ezeket az intézkedéseket, miközben heti 3-szor sétál 16 héten keresztül a triáddal.
A PLWD opcionálisan elvégzi a méréseket, és opcionálisan viseli az órát és az alvásérzékelőt.
A tanulmány közepén és végén lévő fókuszcsoportok a gyaloglás fázisában értékelik a program hatékonyságát és a szükséges adaptációkat.
|
Technológiailag támogatott környékbeli séta heti 3x 16 héten át, társalgási visszaemlékezéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: 16 hét
|
A vérnyomás pre-post különbségét összehasonlítják az elsődleges gondozók között a kísérleti (SHARP beavatkozás) és a kontrollcsoportban (azaz a kontroll (szokásos viselkedés) csoport 4 hónapot vár, majd 4 hónapot sétál).
Az elsődleges és másodlagos kimenetelű lineáris regressziós modelleket (BP és ZBI-12 (1°), a 4. hónapban a kezelési csoport (kísérleti vs. kontrollcsoport) alappontszáma alapján regresszálják, a gondozó életkorát kontrollálva.
A kezelési csoport változójának együtthatója a kísérlet hatékonyságát jelzi.
|
16 hét
|
|
Hatás az alvás egészségére
Időkeret: 16 hét
|
Az elsődleges gondozók (és opcionálisan PLWD) folyamatosan aktigráfiai órát viselnek a vizsgálat időtartama alatt.
Az óra (Withings) méri a pulzusszám változékonyságát, a lépésaktivitás szintjét, az alvásidőt és az alvászavarokat.
A lépésszámlálást (óra), a teljes alvásidőt és -minőséget (ágyszőnyeg-alvásérzékelő), valamint a HRV-t (óra és alvásérzékelő) általánosított vegyes hatásmodellek segítségével elemezzük, ahol az eredmény minden egyes előfordulási gyakoriság (pl. kék hangulat) vagy folyamatos. eredmények (pl. napi alvás időtartama) és egy idő*csoport interakció kifejezés.
|
16 hét
|
|
Hatás az alvás egészségére
Időkeret: 16 hét
|
Az elsődleges gondozók (és opcionálisan PLWD) egy matrac alatti alvásérzékelőt használnak, amely méri az alvás időtartamát és minőségét, a HRV-t és a mozgási aktivitást.
A lépésszámlálást (óra), a teljes alvásidőt és -minőséget (ágyszőnyeg-alvásérzékelő), valamint a HRV-t (óra és alvásérzékelő) általánosított vegyes hatásmodellek segítségével elemezzük, ahol az eredmény minden egyes előfordulási gyakoriság (pl. kék hangulat) vagy folyamatos. eredmények (pl. napi alvás időtartama) és egy idő*csoport interakció kifejezés.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a mentális egészségre
Időkeret: 16 hét
|
A Short Form Zarit Burden Interjút (ZBI-12) a beavatkozást megelőzően adják be.
A pontszámok pre-post különbségét összehasonlítják az elsődleges gondozók között a kísérleti (SHARP beavatkozás) és a kontrollcsoportban (azaz a kontroll (szokásos viselkedés) csoport 4 hónapot vár, majd 4 hónapot sétál).
Az elsődleges és másodlagos kimenetelű lineáris regressziós modelleket (BP és ZBI-12 (1°), a 4. hónapban a kezelési csoport (kísérleti vs. kontrollcsoport) alappontszáma alapján regresszálják, a gondozó életkorát kontrollálva.
A kezelési csoport változójának együtthatója a kísérlet hatékonyságát jelzi.
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tervezési hatékonyság
Időkeret: 16 hét
|
A fókuszcsoportok értékelik a programtervezés hatékonyságát az idősebb fekete demenciával foglalkozó gondozók számára, beleértve az elfogadást, a szükséges alkalmazkodást és a kulturális jelentőségét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raina L Croff, PhD, OregonOHSU
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Croff RL, Witter Iv P, Walker ML, Francois E, Quinn C, Riley TC, Sharma NF, Kaye JA. Things Are Changing so Fast: Integrative Technology for Preserving Cognitive Health and Community History. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):147-157. doi: 10.1093/geront/gny069.
- Paula Carder, Raina Croff, Aliza Tuttle & Juell Towns (2022) Walking and Talking: Recommendations for Doing Mobile Interviews with Older Adults, Journal of Aging and Environment, DOI: 10.1080/26892618.2022.2030844
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5P30AG024978-19 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P30AG024978-19 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .