Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna i społeczna w sąsiedztwie dla starszych czarnych opiekunów i osób żyjących z demencją (SHARP-CG)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Raina Croff, Oregon Health and Science University

Oparta na sąsiedztwie interwencja dotycząca aktywności fizycznej i społecznej dla starszych czarnych opiekunów i osób żyjących z demencją: SHARP-CG

Program Sharing History through Active Reminiscence and Photo-imagery (SHARP) angażuje triady (głównego opiekuna, osobę żyjącą z demencją, osobę wspierającą opiekuna) w spacery i wspomnienia społeczne, przy użyciu tabletu grupowego, aby uzyskać dostęp do tras i historycznych obrazów sąsiedztwa służących jako zachęty do konwersacji . Nacisk kładziony jest na dostosowanie modelu SHARP do starszych opiekunów osób rasy czarnej z demencją oraz na zdrowie fizyczne i psychiczne opiekunów. Technologia badania mierzy sen i dzienną liczbę kroków. Cotygodniowe ankiety online oceniają stan zdrowia. Oceny pre-post mierzą funkcje poznawcze i zdrowie psychiczne. Grupy fokusowe oceniają potrzeby adaptacyjne, wykonalność i akceptację oraz znaczenie kulturowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program Sharing History through Active Reminiscence and Photo-imagery (SHARP) to niedawno opracowane kulturowo celebracyjne, multimodalne podejście do aktywności fizycznej, społecznej i reminiscencji. Aplikacja SHARP do chodzenia, dostępna na tablecie grupowym, zawiera fabrycznie załadowane 72 tematyczne trasy sąsiedzkie o długości 1 mili z połączonymi z GPS „znacznikami pamięci”, historycznymi zdjęciami sąsiedztwa i pytaniami, które zachęcają do rozmowy na temat życia, historii i kultury Czarnych. W tym badaniu I etapu triady chodu składają się ze zdrowego lub z lekkim upośledzeniem funkcji poznawczych (MCI) pierwotnego opiekuna z demencją (w wieku 55+), partnera opieki - osoby żyjącej z otępieniem we wczesnym stadium (PLWD) lub MCI (w wieku 55+). oraz osobę wspierającą zdrową lub opiekuna MCI (w wieku 18+). Triady spacerują 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni w gentryfikujących, historycznie czarnych dzielnicach Portland w stanie Oregon. Główny opiekun nosi zegarek aktygraficzny, używa czujnika snu pod materacem i raz w tygodniu mierzy wagę na cyfrowej wadze udostępnionej w ramach badania i wypełnia ankietę dotyczącą stanu zdrowia. Zegarek, czujnik snu i cotygodniowe pomiary są opcjonalne dla PLWD. Naszym celem jest (1) dostosowanie wdrożenia, technologii i protokołu SHARP dla opiekunów z PLWD oraz (2) przetestowanie wstępnej skuteczności tej interwencji na zdrowie fizyczne i psychiczne opiekunów osób z demencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Patrice Fuller, BS
  • Numer telefonu: 503-494-2367
  • E-mail: fullerp@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samozidentyfikowany Afroamerykanin (opiekun i osoba niepełnosprawna)
  2. Opiekunowie i osoby niepełnosprawne Wiek > 55 lat; osoba wspierająca opiekuna w wieku >18 lat
  3. Opiekun i osoba niepełnosprawna mieszkają lub mieszkali przez ponad 10 lat w historycznie czarnych dzielnicach Portland (aby zapoznać się ze znacznikami pamięci dotyczącymi tego obszaru)
  4. Zdolny do samodzielnego poruszania się przez co najmniej 45 minut bez korzystania z pomocy ułatwiających poruszanie się

  5. Spełnianie kryteriów poznawczych

    a. Uczestnicy z MCI lub wczesną/łagodną demencją będą spełniać kryteria zgodne z kryteriami określonymi przez Jak et al. oraz z kryteriami określonymi przez grupę roboczą Stowarzyszenia NIA-Alzheimer

  6. Funkcja poznawcza umożliwia niezależne (lub minimalnie wspomagane) podróżowanie do iz miejsc spacerowych
  7. Opiekunowie muszą mieć w domu niezawodne szerokopasmowe łącze internetowe (do cotygodniowych ankiet online).
  8. Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego - wszyscy uczestnicy
  9. Ogólnie dobry stan zdrowia jak na swój wiek (np. stabilna choroba układu krążenia, stabilna cukrzyca, brak istotnych chorób układu nerwowego).
  10. Uczestnik musi mieć odpowiedni wzrok, słuch i zdolności językowe, aby ukończyć ocenę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszone lub klinicznie zdiagnozowane otępienie w późnym stadium
  2. Poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego
  3. Ciężka depresja (wynik CES-D > 16), znamiennie objawowe zaburzenie psychiczne
  4. Zaawansowana choroba układu krążenia, która utrudniałaby chodzenie, w tym zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie
  5. Niestabilna cukrzyca insulinozależna, zdiagnozowana cukrzyca typu 1, rozpoczęcie podawania insuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, hospitalizacja z powodu hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Opiekunowie (MCI lub zdrowi) przydzieleni losowo do tej grupy chodzą 3x/tydzień przez 16 tygodni ze swoim opiekunem-partnerem (osoba żyjąca z demencją we wczesnym stadium – PLWD) i osobą wspierającą ich opiekuna (MCI lub osoba zdrowa). Opiekunowie (i opcjonalnie dla PLWD) noszą zegarek aktygraficzny, używają czujnika snu pod materacem i co tydzień wypełniają ankietę dotyczącą wagi i aktualnego stanu zdrowia. Grupy fokusowe w połowie i na końcu badania oceniają skuteczność programu i potrzebne dostosowania.
Behawioralne: SHARP - Aktywność fizyczna i społeczna
Spacery po okolicy z wykorzystaniem technologii 3x w tygodniu przez 16 tygodni z rozmowami ze wspomnieniami
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Opiekunowie (MCI lub zdrowi) przydzieleni losowo do tej grupy przez 16 tygodni przez 16 tygodni prowadzili podstawowe pomiary obejmujące noszenie zegarka aktygraficznego, używanie czujnika snu pod materacem oraz cotygodniowe wypełnianie ankiety dotyczącej wagi i stanu zdrowia. Te podstawowe środki są opcjonalne dla PLWD. Po 16 tygodniach zbierania danych wyjściowych główny opiekun kontynuuje te pomiary, chodząc 3x/tydzień przez 16 tygodni ze swoją triadą. PLWD opcjonalnie uzupełnia pomiary i opcjonalnie nosi zegarek i czujnik snu. Grupy fokusowe w połowie i na końcu badania podczas fazy marszu oceniają skuteczność programu i potrzebne dostosowania.
Behawioralne: SHARP - Aktywność fizyczna i społeczna
Spacery po okolicy z wykorzystaniem technologii 3x w tygodniu przez 16 tygodni z rozmowami ze wspomnieniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnice w ciśnieniu krwi przed i po są porównywane między głównymi opiekunami w grupie eksperymentalnej (interwencja SHARP) i kontrolnej (tj. grupa kontrolna (zwykłe zachowanie) czeka 4 miesiące, a następnie chodzi 4 miesiące). Modele regresji liniowej z pierwotnym i drugorzędowym punktem końcowym (BP i ZBI-12 (1°), w 4. miesiącu zostaną poddane regresji na podstawie wyjściowego wyniku każdego punktu końcowego, grupa leczona (grupa eksperymentalna vs. grupa kontrolna), z uwzględnieniem wieku opiekuna. Współczynnik zmiennej grupy leczonej wskazuje na skuteczność eksperymentu.
16 tygodni
Wpływ na zdrowie snu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pierwsi opiekunowie (i opcjonalnie PLWD) nieprzerwanie noszą zegarek aktygraficzny przez cały czas trwania badania. Zegarek (Withings) mierzy zmienność tętna, poziomy aktywności krokowej, czas snu i zaburzenia snu. Liczba kroków (zegarek), całkowity czas i jakość snu (czujnik snu na macie łóżkowej) oraz HRV (zegarek i czujnik snu) zostaną przeanalizowane przy użyciu uogólnionych modeli efektów mieszanych, z wynikiem będącym każdym wystąpieniem (np. przygnębiony nastrój) lub ciągłym wyniki (np. dzienna długość snu) oraz termin interakcji czas*grupa.
16 tygodni
Wpływ na zdrowie snu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podstawowi opiekunowie (i opcjonalnie PLWD) używają czujnika snu pod materacem, który mierzy czas i jakość snu, HRV i aktywność ruchową. Liczba kroków (zegarek), całkowity czas i jakość snu (czujnik snu na macie łóżkowej) oraz HRV (zegarek i czujnik snu) zostaną przeanalizowane przy użyciu uogólnionych modeli efektów mieszanych, z wynikiem będącym każdym wystąpieniem (np. przygnębiony nastrój) lub ciągłym wyniki (np. dzienna długość snu) oraz termin interakcji czas*grupa.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Krótki wywiad Zarit Burden (ZBI-12) jest przeprowadzany przed interwencją po. Różnice w wynikach przed i po są porównywane między głównymi opiekunami w grupie eksperymentalnej (interwencja SHARP) i kontrolnej (tj. grupa kontrolna (zwykłe zachowanie) czeka 4 miesiące, a następnie chodzi 4 miesiące). Modele regresji liniowej z pierwotnym i drugorzędowym punktem końcowym (BP i ZBI-12 (1°), w 4. miesiącu zostaną poddane regresji na podstawie wyjściowego wyniku każdego punktu końcowego, grupa leczona (grupa eksperymentalna vs. grupa kontrolna), z uwzględnieniem wieku opiekuna. Współczynnik zmiennej grupy leczonej wskazuje na skuteczność eksperymentu.
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność projektowania
Ramy czasowe: 16 tygodni
Grupy fokusowe oceniają skuteczność projektu programu dla starszych opiekunów z demencją rasy czarnej, w tym akceptację, potrzebne adaptacje i znaczenie kulturowe
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Raina L Croff, PhD, OregonOHSU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5P30AG024978-19 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHARP - Aktywność fizyczna i społeczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj