Nabolagsbasert fysisk og sosial aktivitet for eldre svarte omsorgspersoner og personer som lever med demens (SHARP-CG)
22. oktober 2025 oppdatert av: Raina Croff, Oregon Health and Science University
En nabolagsbasert fysisk og sosial aktivitetsintervensjon for eldre svarte omsorgspersoner og personer som lever med demens: SHARP-CG
Programmet Deling av historie gjennom Active Reminiscence and Photo-imagery (SHARP)-programmet engasjerer triader (primær omsorgsperson, person som lever med demens, omsorgsperson støtteperson) til å gå og sosial reminissens, ved å bruke et gruppenettbrett for å få tilgang til ruter og historiske nabolagsbilder som fungerer som samtaleoppfordringer .
Fokus er på å tilpasse SHARP-modellen til eldre svarte demensomsorgspersoner og på omsorgspersonens fysiske og psykiske helse.
Studieteknologi måler søvn og daglig skritttelling.
Ukentlige nettbaserte undersøkelser vurderer helsetilstand.
Pre-post vurderinger måler kognitiv funksjon og mental helse.
Fokusgrupper vurderer tilpasningsbehov, gjennomførbarhet og aksept, og kulturell betydning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SHARP-programmet (Sharp History through Active Reminiscence and Photo-imagery) er en nylig utviklet kulturell, festlig, multimodal tilnærming til fysisk, sosial og reminiscensaktivitet.
SHARP walking-applikasjonen, tilgjengelig på et gruppenettbrett, er forhåndslastet med 72 tema, 1-mile nabolagsruter med GPS-koblede "Memory Markers", historiske nabolagsbilder og spørsmål, for å få samtaler til å minnes om svart liv, historie og kultur.
I denne fase I-studien består gangtriader av en sunn eller lett kognitivt svekket (MCI) primær demensomsorgsperson (i alderen 55+), omsorgspartneren – en person som lever med demens i tidlig stadium (PLWD) eller MCI (i alderen 55+) , og en sunn eller MCI omsorgsperson støtteperson (i alderen 18+).
Triader går 3 ganger i uken over 16 uker i de gentrifiserende, historisk svarte nabolagene i Portland, Oregon.
Den primære omsorgspersonen bærer en aktigrafiklokke, bruker en søvnsensor under madrassen og måler ukentlig vekt på en digital vekt som er levert av studien og fullfører en helseoppdateringsundersøkelse.
Klokke, søvnsensor og ukentlige mål er valgfrie for PLWD.
Vi tar sikte på å (1) tilpasse SHARP-implementering, teknologi og protokoll for omsorgspersoner med PLWD, og (2) teste den foreløpige effekten av denne intervensjonen på demensomsorgspersonenes fysiske og mentale helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert afroamerikaner (omsorgsperson og PWD)
- Omsorgspersoner og PWD Alder > 55 år gammel; omsorgsperson støtteperson i alderen >18 år
- Omsorgsperson og PWD bor eller bodde i >10 år i Portlands historisk svarte nabolag (for å bli kjent med Memory Markers om dette området)
- Kan bevege seg selvstendig i minst 45 minutter uten bruk av hjelpemidler
Møte kognisjonskriterier
en. Deltakere med MCI eller tidlig stadium/mild demens vil oppfylle kriterier i samsvar med de som er definert av Jak et al. og med kriteriene skissert av NIA-Alzheimers Association arbeidsgruppe
- Kognitiv funksjon tillater uavhengig (eller minimalt assistert) reise til og fra gåsteder
- Omsorgspersoner må ha pålitelig bredbåndsinternett i hjemmet (for ukentlige nettundersøkelser).
- Evne til å lese, snakke og forstå engelsk - alle deltakere
- Generelt god helse for deres alder (f.eks. stabil kardiovaskulær sykdom, stabil diabetes mellitus, ingen signifikant sykdom i nervesystemet).
- Emnet må ha tilstrekkelig syn, hørsel og språklige evner til å gjennomføre vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert eller klinisk diagnostisert sent stadium av demens
- Betydelig sykdom i sentralnervesystemet
- Alvorlig deprimert (CES-D score > 16), signifikant symptomatisk psykiatrisk lidelse
- Avansert kardiovaskulær sykdom som ville gjøre det vanskelig å gå, inkludert historie med kongestiv hjertesvikt
- Ustabil insulinavhengig diabetes mellitus, fikk diagnosen type 1 diabetes, startet insulin innen de siste 3 månedene, innlagt på sykehus for hypoglykemi innen de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Omsorgspersoner (MCI eller frisk) randomisert inn i denne gruppen går 3 ganger/uke i 16 uker med sin omsorgspartner (person som lever med tidlig demens - PLWD) og sin omsorgsperson (MCI eller frisk).
Omsorgspersoner (og valgfritt for PLWD), bærer en aktigrafiklokke, bruker en søvnsensor under madrassen og fullfører ukentlig vekt og en helseoppdateringsundersøkelse.
Fokusgrupper i midt- og sluttstudiet evaluerer programmets effektivitet og nødvendige tilpasninger.
|
Teknologiaktivert nabolagsvandring 3 ganger i uken i 16 uker med konversasjonserindring
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Omsorgspersoner (MCI eller friske) ble randomisert inn i denne gruppen første komplette basislinjemål i 16 uker, bestående av bruk av en aktigrafiklokke, bruk av en søvnsensor under madrassen, og, på ukentlig basis, fullføring av vekt og en helseoppdateringsundersøkelse.
Disse grunnlinjemålene er valgfrie for PLWD.
Etter 16 uker med baseline-datainnsamling, fortsetter primæromsorgspersonen disse tiltakene mens han går 3 ganger i uken i 16 uker med sin triade.
PLWD fullfører valgfritt mål og bærer valgfritt klokken og søvnsensoren.
Fokusgrupper i midt- og sluttstudiet under gangfasen evaluerer programmets effektivitet og nødvendige tilpasninger.
|
Teknologiaktivert nabolagsvandring 3 ganger i uken i 16 uker med konversasjonserindring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
|
Pre-post forskjell i blodtrykk sammenlignes mellom primære omsorgspersoner i den eksperimentelle (SHARP intervensjon) og kontrollgruppen (dvs. kontrollgruppen (vanlig atferd) venter 4 måneder og går deretter 4 måneder).
Lineære regresjonsmodeller med primært og sekundært utfall (BP og ZBI-12 (1°), ved måned 4 vil bli regressert på grunnlinjeskåren for hvert utfall, behandlingsgruppen (eksperimentelle kontra kontrollgrupper), kontrollerende for omsorgspersonens alder.
Koeffisienten til behandlingsgruppevariabelen indikerer effektiviteten av eksperimentet.
|
16 uker
|
|
Effekt på søvnhelsen
Tidsramme: 16 uker
|
Primære omsorgspersoner (og eventuelt PLWD) bærer kontinuerlig en aktigrafiklokke under studiens varighet.
Klokken (Withings) måler hjertefrekvensvariasjoner, trinn-aktivitetsnivåer, søvntider og søvnforstyrrelser.
Antall skritt (klokke), total søvntid og -kvalitet (søvnsensor på sengematte) og HRV (klokke og søvnsensor) vil bli analysert ved å bruke generaliserte modeller med blandede effekter med utfall som hver forekomst av forekomst (f.eks. blått humør) eller kontinuerlig utfall (f.eks. daglig varighet av søvn) og en tid*gruppeinteraksjonsperiode.
|
16 uker
|
|
Effekt på søvnhelsen
Tidsramme: 16 uker
|
Primærpleiere (og eventuelt PLWD) bruker en søvnsensor under madrassen som måler søvntid og kvalitet, HRV og bevegelsesaktivitet.
Antall skritt (klokke), total søvntid og -kvalitet (søvnsensor på sengematte) og HRV (klokke og søvnsensor) vil bli analysert ved å bruke generaliserte modeller med blandede effekter med utfall som hver forekomst av forekomst (f.eks. blått humør) eller kontinuerlig utfall (f.eks. daglig varighet av søvn) og en tid*gruppeinteraksjonsperiode.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på mental helse
Tidsramme: 16 uker
|
The Short Form Zarit Burden Interview (ZBI-12) administreres pre-post intervensjon.
Pre-post forskjell i skår sammenlignes mellom primære omsorgspersoner i den eksperimentelle (SHARP intervensjon) og kontrollgruppen (dvs. kontrollgruppen (vanlig atferd) venter 4 måneder og går deretter 4 måneder).
Lineære regresjonsmodeller med primært og sekundært utfall (BP og ZBI-12 (1°), ved måned 4 vil bli regressert på grunnlinjeskåren for hvert utfall, behandlingsgruppen (eksperimentelle kontra kontrollgrupper), kontrollerende for omsorgspersonens alder.
Koeffisienten til behandlingsgruppevariabelen indikerer effektiviteten av eksperimentet.
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Designeffektivitet
Tidsramme: 16 uker
|
Fokusgrupper evaluerer programmets designeffektivitet for eldre svarte demensomsorgspersoner, inkludert aksept, nødvendige tilpasninger og kulturell betydning
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raina L Croff, PhD, OregonOHSU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Croff RL, Witter Iv P, Walker ML, Francois E, Quinn C, Riley TC, Sharma NF, Kaye JA. Things Are Changing so Fast: Integrative Technology for Preserving Cognitive Health and Community History. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):147-157. doi: 10.1093/geront/gny069.
- Paula Carder, Raina Croff, Aliza Tuttle & Juell Towns (2022) Walking and Talking: Recommendations for Doing Mobile Interviews with Older Adults, Journal of Aging and Environment, DOI: 10.1080/26892618.2022.2030844
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5P30AG024978-19 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30AG024978-19 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .