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Activité physique et sociale dans le quartier pour les soignants noirs âgés et les personnes atteintes de démence (SHARP-CG)

9 mai 2023 mis à jour par: Raina Croff, Oregon Health and Science University

Une intervention d'activité physique et sociale basée sur le quartier pour les soignants noirs âgés et les personnes atteintes de démence : SHARP-CG

Le programme Sharing History through Active Reminiscence and Photo-imagerie (SHARP) engage les triades (aidant principal, personne atteinte de démence, personne de soutien à l'aidant) dans la marche et la réminiscence sociale, en utilisant une tablette de groupe pour accéder aux itinéraires et aux images historiques du quartier servant d'invites de conversation . L'accent est mis sur l'adaptation du modèle SHARP aux soignants noirs âgés atteints de démence et sur la santé physique et mentale des soignants. La technologie d'étude mesure le sommeil et le nombre de pas quotidiens. Des sondages hebdomadaires en ligne évaluent l'état de santé. Les évaluations pré-post mesurent la fonction cognitive et la santé mentale. Les groupes de discussion évaluent les besoins d'adaptation, la faisabilité et l'acceptation, ainsi que l'importance culturelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme Sharing History through Active Reminiscence and Photo-imagerie (SHARP) est une approche culturellement festive et multimodale récemment développée pour les activités physiques, sociales et de réminiscence. L'application de marche SHARP, accessible sur une tablette de groupe, est préchargée avec 72 itinéraires de quartier thématiques de 1 mile avec des "marqueurs de mémoire" liés au GPS, des images et des questions historiques du quartier, pour susciter des souvenirs conversationnels sur la vie, l'histoire et la culture des Noirs. Dans cette étude de stade I, les triades de marche se composent d'un soignant principal en bonne santé ou souffrant de troubles cognitifs légers (MCI) (âgé de 55 ans et plus), le partenaire de soins - une personne vivant avec une démence à un stade précoce (PLWD) ou MCI (âgé de 55 ans et plus) , et une personne de soutien en bonne santé ou MCI (âgée de 18 ans et plus). Les triades marchent 3x/semaine pendant 16 semaines dans les quartiers gentrifiants et historiquement noirs de Portland, Oregon. Le soignant principal porte une montre d'actigraphie, utilise un capteur de sommeil sous le matelas et, sur une base hebdomadaire, mesure le poids sur une balance numérique fournie par l'étude et remplit une enquête de mise à jour sur la santé. La montre, le capteur de sommeil et les mesures hebdomadaires sont facultatifs pour le PLWD. Nous visons à (1) adapter la mise en œuvre, la technologie et le protocole SHARP pour les soignants de PLWD, et (2) tester l'efficacité préliminaire de cette intervention sur la santé physique et mentale des soignants atteints de démence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Patrice Fuller, BS
  • Numéro de téléphone: 503-494-2367
  • E-mail: fullerp@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Patrice M Fuller, BS
          • Numéro de téléphone: 503-505-4670
          • E-mail: fullerp@ohsu.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Afro-américain auto-identifié (soignant et PWD)
  2. Aidants et personnes handicapées Âge > 55 ans ; aidant personne de soutien âgée de plus de 18 ans
  3. Le soignant et les personnes handicapées résident ou ont résidé pendant plus de 10 ans dans les quartiers historiquement noirs de Portland (pour se familiariser avec les marqueurs de mémoire de cette zone)
  4. Capable de se déplacer de manière autonome pendant au moins 45 minutes sans utiliser d'aides à la mobilité

  5. Répondre aux critères cognitifs

    une. Les participants atteints de MCI ou de démence à un stade précoce/léger répondront à des critères conformes à ceux définis par Jak et al. et avec les critères définis par le groupe de travail NIA-Alzheimer's Association

  6. La fonction cognitive permet des déplacements indépendants (ou peu assistés) vers et depuis les lieux de marche
  7. Les soignants doivent disposer d'un accès Internet haut débit fiable à domicile (pour les enquêtes hebdomadaires en ligne).
  8. Capacité à lire, parler et comprendre l'anglais - tous les participants
  9. En général, bonne santé pour leur âge (par exemple, maladie cardiovasculaire stable, diabète sucré stable, aucune maladie du système nerveux importante).
  10. Le sujet doit avoir une vision, une audition et des capacités linguistiques adéquates pour effectuer les évaluations.

Critère d'exclusion:

  1. Démence au stade avancé autodéclarée ou diagnostiquée cliniquement
  2. Maladie importante du système nerveux central
  3. Sévèrement déprimé (score CES-D > 16), trouble psychiatrique significativement symptomatique
  4. Maladie cardiovasculaire avancée qui rendrait la marche difficile, y compris des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  5. Diabète sucré insulino-dépendant instable, diagnostic de diabète de type 1, début d'administration d'insuline au cours des 3 derniers mois, hospitalisation pour hypoglycémie au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les soignants (MCI ou en bonne santé) randomisés dans ce groupe marchent 3x/semaine pendant 16 semaines avec leur partenaire de soins (personne vivant avec une démence à un stade précoce - PLWD) et leur personne de soutien soignant (MCI ou en bonne santé). Les soignants (et éventuellement pour les PLWD), portent une montre d'actigraphie, utilisent un capteur de sommeil sous le matelas et, sur une base hebdomadaire, remplissent une enquête de poids et de mise à jour sur la santé. Des groupes de discussion de milieu et de fin d'étude évaluent l'efficacité du programme et les adaptations nécessaires.
Comportemental: SHARP - Activité physique et sociale
Marche de quartier facilitée par la technologie 3x/semaine pendant 16 semaines avec réminiscence conversationnelle
Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente
Les soignants (MCI ou en bonne santé) randomisés dans ce groupe effectuent d'abord des mesures de base pendant 16 semaines, consistant à porter une montre d'actigraphie, à utiliser un capteur de sommeil sous le matelas et, sur une base hebdomadaire, à remplir une enquête sur le poids et la santé. Ces mesures de base sont facultatives pour les PLWD. Après 16 semaines de collecte de données de base, le soignant principal poursuit ces mesures tout en marchant 3x/semaine pendant 16 semaines avec sa triade. Le PLWD effectue éventuellement des mesures et porte éventuellement la montre et le capteur de sommeil. Des groupes de discussion de milieu et de fin d'étude pendant la phase de marche évaluent l'efficacité du programme et les adaptations nécessaires.
Comportemental: SHARP - Activité physique et sociale
Marche de quartier facilitée par la technologie 3x/semaine pendant 16 semaines avec réminiscence conversationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: 16 semaines
Les différences de pression artérielle avant et après sont comparées entre les principaux soignants des groupes expérimental (intervention SHARP) et témoin (c'est-à-dire que le groupe témoin (comportement habituel) attend 4 mois puis marche 4 mois). Les modèles de régression linéaire avec le résultat primaire et secondaire (BP et ZBI-12 (1°), au mois 4 seront régressés sur le score de base de chaque résultat, le groupe de traitement (groupes expérimentaux vs témoins), en contrôlant l'âge du soignant. Le coefficient de la variable du groupe de traitement indique l'efficacité de l'expérience.
16 semaines
Effet sur la santé du sommeil
Délai: 16 semaines
Les soignants principaux (et éventuellement les PLWD) portent en permanence une montre actigraphique pendant toute la durée de l'étude. La montre (Withings) mesure la variabilité de la fréquence cardiaque, les niveaux d'activité des pas, les temps de sommeil et les troubles du sommeil. Le nombre de pas (montre), le temps total et la qualité du sommeil (capteur de sommeil tapis de lit) et la VRC (montre et capteur de sommeil) seront analysés à l'aide de modèles à effets mixtes généralisés, le résultat étant chaque incidence d'occurrence (par exemple, humeur bleue) ou continue les résultats (par exemple, la durée quotidienne du sommeil) et un terme d'interaction temps*groupe.
16 semaines
Effet sur la santé du sommeil
Délai: 16 semaines
Les principaux soignants (et éventuellement les PLWD) utilisent un capteur de sommeil sous le matelas qui mesure le temps et la qualité du sommeil, la VRC et l'activité de mouvement. Le nombre de pas (montre), le temps total et la qualité du sommeil (capteur de sommeil tapis de lit) et la VRC (montre et capteur de sommeil) seront analysés à l'aide de modèles à effets mixtes généralisés, le résultat étant chaque incidence d'occurrence (par exemple, humeur bleue) ou continue les résultats (par exemple, la durée quotidienne du sommeil) et un terme d'interaction temps*groupe.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la santé mentale
Délai: 16 semaines
L'entretien abrégé Zarit Burden (ZBI-12) est administré avant et après l'intervention. Les différences de scores avant et après sont comparées entre les principaux soignants des groupes expérimental (intervention SHARP) et témoin (c'est-à-dire que le groupe témoin (comportement habituel) attend 4 mois puis marche 4 mois). Les modèles de régression linéaire avec le résultat primaire et secondaire (BP et ZBI-12 (1°), au mois 4 seront régressés sur le score de base de chaque résultat, le groupe de traitement (groupes expérimentaux vs témoins), en contrôlant l'âge du soignant. Le coefficient de la variable du groupe de traitement indique l'efficacité de l'expérience.
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la conception
Délai: 16 semaines
Des groupes de discussion évaluent l'efficacité de la conception du programme pour les soignants noirs âgés atteints de démence, y compris l'acceptation, les adaptations nécessaires et l'importance culturelle
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raina L Croff, PhD, OregonOHSU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5P30AG024978-19 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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