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Attività fisica e sociale basata sul vicinato per gli anziani neri che si prendono cura di loro e per le persone affette da demenza (SHARP-CG)

22 ottobre 2025 aggiornato da: Raina Croff, Oregon Health and Science University

Un intervento di attività fisica e sociale basato sul vicinato per gli anziani neri che si prendono cura di loro e per le persone affette da demenza: SHARP-CG

Il programma SHARP (Sharing History through Active Reminiscence and Photo-imagery) coinvolge triadi (caregiver primario, persona che vive con demenza, persona di supporto del caregiver) nella deambulazione e nella reminiscenza sociale, utilizzando un tablet di gruppo per accedere a percorsi e immagini storiche del quartiere che fungono da suggerimenti per la conversazione . L'attenzione si concentra sull'adattamento del modello SHARP agli anziani neri che si prendono cura della demenza e sulla salute fisica e mentale del caregiver. La tecnologia di studio misura il sonno e il numero di passi giornalieri. Sondaggi online settimanali valutano lo stato di salute. Le valutazioni pre-post misurano la funzione cognitiva e la salute mentale. I focus group valutano le esigenze di adattamento, la fattibilità e l'accettazione e il significato culturale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma SHARP (Sharing History through Active Reminiscence and Photo-imagery) è un approccio culturalmente celebrativo e multimodale recentemente sviluppato all'attività fisica, sociale e di reminiscenza. L'applicazione SHARP walking, a cui si accede su un tablet di gruppo, è precaricata con 72 percorsi di quartiere a tema da 1 miglio con "Memory Markers" collegati al GPS, immagini e domande storiche del quartiere, per sollecitare reminiscenze conversazionali sulla vita, la storia e la cultura dei neri. In questo studio di Fase I, le triadi che camminano sono costituite da un caregiver con demenza primaria sano o lievemente compromesso (MCI) (di età pari o superiore a 55 anni), il partner di assistenza - una persona che vive con demenza in fase iniziale (PLWD) o MCI (di età pari o superiore a 55 anni) e una persona di supporto per caregiver sana o MCI (di età pari o superiore a 18 anni). Le triadi camminano 3 volte a settimana per 16 settimane nei quartieri gentrificanti e storicamente neri di Portland, Oregon. L'assistente principale indossa un orologio attigrafico, utilizza un sensore del sonno sotto il materasso e, su base settimanale, misura il peso su una bilancia digitale fornita dallo studio e completa un sondaggio di aggiornamento sulla salute. Orologio, sensore del sonno e misurazioni settimanali sono opzionali per il PLWD. Il nostro obiettivo è (1) adattare l'implementazione, la tecnologia e il protocollo SHARP per i caregiver di PLWD e (2) testare l'efficacia preliminare di questo intervento sulla salute fisica e mentale dei caregiver affetti da demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Afroamericano autoidentificato (badante e PWD)
  2. Caregivers e PWD Età > 55 anni; persona di supporto del caregiver di età >18 anni
  3. Il caregiver e il PWD risiedono o hanno risieduto per più di 10 anni nei quartieri storicamente neri di Portland (per avere familiarità con i Memory Markers di quest'area)
  4. In grado di deambulare autonomamente per almeno 45 minuti senza l'uso di ausili per la mobilità

  5. Soddisfare i criteri cognitivi

    un. I partecipanti con MCI o demenza in fase iniziale/lieve soddisferanno criteri coerenti con quelli definiti da Jak et al. e con i criteri delineati dal gruppo di lavoro NIA-Alzheimer's Association

  6. La funzione cognitiva consente viaggi indipendenti (o minimamente assistiti) da e verso i luoghi del cammino
  7. Gli operatori sanitari devono disporre di Internet a banda larga affidabile in casa (per i sondaggi online settimanali).
  8. Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese - tutti i partecipanti
  9. In generale buona salute per la loro età (ad esempio, malattie cardiovascolari stabili, diabete mellito stabile, nessuna malattia significativa del sistema nervoso).
  10. Il soggetto deve avere capacità visive, uditive e linguistiche adeguate per completare le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Demenza in stadio avanzato auto-riferita o diagnosticata clinicamente
  2. Malattia significativa del sistema nervoso centrale
  3. Gravemente depresso (punteggio CES-D > 16), disturbo psichiatrico sintomatico significativo
  4. Malattia cardiovascolare avanzata che renderebbe difficile la deambulazione, compresa una storia di insufficienza cardiaca congestizia
  5. Diabete mellito insulino-dipendente instabile, ha ricevuto diagnosi di diabete di tipo 1, ha iniziato l'insulina negli ultimi 3 mesi, ricoverato in ospedale per ipoglicemia negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I caregiver (MCI o sani) randomizzati in questo gruppo camminano 3 volte a settimana per 16 settimane con il loro partner di assistenza (persona che vive con demenza in fase iniziale - PLWD) e la persona di supporto del caregiver (MCI o sano). Gli operatori sanitari (e facoltativamente per PLWD), indossano un orologio attigrafico, utilizzano un sensore del sonno sotto il materasso e su base settimanale completano un sondaggio di aggiornamento sul peso e sulla salute. I focus group di metà e fine studio valutano l'efficacia del programma e gli adattamenti necessari.
Comportamentale: SHARP - Attività fisica e sociale
Quartiere abilitato alla tecnologia che cammina 3 volte a settimana per 16 settimane con reminiscenza conversazionale
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Gli operatori sanitari (MCI o sani) randomizzati in questo gruppo hanno prima completato le misurazioni di base per 16 settimane, consistenti nell'indossare un orologio attigrafico, utilizzare un sensore del sonno sotto il materasso e, su base settimanale, completare un sondaggio di aggiornamento sul peso e sulla salute. Queste misure di base sono facoltative per PLWD. Dopo 16 settimane dalla raccolta dei dati al basale, il caregiver primario continua queste misure mentre cammina 3 volte a settimana per 16 settimane con la sua triade. Il PLWD completa facoltativamente le misure e facoltativamente indossa l'orologio e il sensore del sonno. I focus group di metà e fine studio durante la fase del cammino valutano l'efficacia del programma e gli adattamenti necessari.
Comportamentale: SHARP - Attività fisica e sociale
Quartiere abilitato alla tecnologia che cammina 3 volte a settimana per 16 settimane con reminiscenza conversazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane
La differenza pre-post nella pressione sanguigna viene confrontata tra i caregiver primari nei gruppi sperimentali (intervento SHARP) e di controllo (cioè, il gruppo di controllo (comportamento abituale) aspetta 4 mesi e poi cammina 4 mesi). I modelli di regressione lineare con l'esito primario e secondario (BP e ZBI-12 (1°), al mese 4 saranno regrediti sul punteggio basale di ciascun esito, il gruppo di trattamento (gruppi sperimentali vs. di controllo), controllando l'età del caregiver. Il coefficiente della variabile del gruppo di trattamento indica l'efficacia dell'esperimento.
16 settimane
Effetto sulla salute del sonno
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli operatori sanitari primari (e facoltativamente PLWD) indossano continuamente un orologio per attigrafia per la durata dello studio. L'orologio (Withings) misura la variabilità della frequenza cardiaca, i livelli di attività del passo, i tempi di sonno e i disturbi del sonno. I conteggi dei passi (orologio), il tempo totale e la qualità del sonno (sensore del sonno del materassino) e l'HRV (orologio e sensore del sonno) saranno analizzati utilizzando modelli di effetti misti generalizzati con il risultato di ciascuna incidenza di occorrenza (ad esempio, umore blu) o continuo esiti (ad esempio, durata giornaliera del sonno) e un termine di interazione di gruppo di tempo.
16 settimane
Effetto sulla salute del sonno
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli operatori sanitari primari (e facoltativamente PLWD) utilizzano un sensore del sonno sotto il materasso che misura il tempo e la qualità del sonno, l'HRV e l'attività di movimento. I conteggi dei passi (orologio), il tempo totale e la qualità del sonno (sensore del sonno del materassino) e l'HRV (orologio e sensore del sonno) saranno analizzati utilizzando modelli di effetti misti generalizzati con il risultato di ciascuna incidenza di occorrenza (ad esempio, umore blu) o continuo esiti (ad esempio, durata giornaliera del sonno) e un termine di interazione di gruppo di tempo.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla salute mentale
Lasso di tempo: 16 settimane
La Short Form Zarit Burden Interview (ZBI-12) viene somministrata prima dell'intervento. Le differenze pre-post nei punteggi vengono confrontate tra i caregiver primari nei gruppi sperimentali (intervento SHARP) e di controllo (ovvero, il gruppo di controllo (comportamento abituale) aspetta 4 mesi e poi cammina 4 mesi). I modelli di regressione lineare con l'esito primario e secondario (BP e ZBI-12 (1°), al mese 4 saranno regrediti sul punteggio basale di ciascun esito, il gruppo di trattamento (gruppi sperimentali vs. di controllo), controllando l'età del caregiver. Il coefficiente della variabile del gruppo di trattamento indica l'efficacia dell'esperimento.
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia progettuale
Lasso di tempo: 16 settimane
I focus group valutano l'efficacia della progettazione del programma per gli anziani che si prendono cura della demenza nera, compresa l'accettazione, gli adattamenti necessari e il significato culturale
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raina L Croff, PhD, OregonOHSU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5P30AG024978-19 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30AG024978-19 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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