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Nachbarschaftsbasierte körperliche und soziale Aktivität für ältere schwarze Pflegekräfte und Menschen mit Demenz (SHARP-CG)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Raina Croff, Oregon Health and Science University

Eine nachbarschaftsbasierte körperliche und soziale Aktivitätsintervention für ältere schwarze Pflegekräfte und Menschen mit Demenz: SHARP-CG

Das Programm „Sharing History through Active Reminiscence and Photo-imagery“ (SHARP) bindet Triaden (Hauptpflegeperson, Person mit Demenz, Begleitperson) in das Gehen und die soziale Erinnerung ein, indem sie ein Gruppen-Tablet verwenden, um auf Routen und historische Nachbarschaftsbilder zuzugreifen, die als Gesprächsaufforderungen dienen . Der Schwerpunkt liegt auf der Anpassung des SHARP-Modells an ältere Betreuer mit schwarzer Demenz und auf die körperliche und geistige Gesundheit der Betreuer. Die Studientechnologie misst den Schlaf und die tägliche Schrittzahl. Wöchentliche Online-Umfragen bewerten den Gesundheitszustand. Pre-Post-Assessments messen die kognitive Funktion und die psychische Gesundheit. Fokusgruppen bewerten Anpassungsbedarf, Machbarkeit und Akzeptanz sowie kulturelle Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Programm „Sharing History through Active Reminiscence and Photo-imagery“ (SHARP) ist ein kürzlich entwickelter kulturell feierlicher, multimodaler Ansatz für physische, soziale und Erinnerungsaktivitäten. Die SHARP-Walking-Anwendung, auf die über ein Gruppen-Tablet zugegriffen wird, ist mit 72 thematischen, 1-Meilen-Nachbarschaftsrouten mit GPS-verknüpften „Memory Markers“, historischen Nachbarschaftsbildern und Fragen vorinstalliert, um zu Gesprächserinnerungen über das Leben, die Geschichte und Kultur der Schwarzen anzuregen. In dieser Phase-I-Studie bestehen Walking Triads aus einer gesunden oder leicht kognitiv beeinträchtigten (MCI) primären Demenz-Pflegeperson (im Alter von 55+), dem Pflegepartner – einer Person, die mit Demenz im Frühstadium (PLWD) oder MCI (im Alter von 55+) lebt. , und eine gesunde oder MCI-Betreuungsperson (ab 18 Jahren). Triaden laufen 3x/Woche über 16 Wochen in den gentrifizierenden, historisch schwarzen Vierteln von Portland, Oregon. Die primäre Pflegekraft trägt eine Aktigraphie-Uhr, verwendet einen Schlafsensor unter der Matratze und misst wöchentlich das Gewicht auf einer von der Studie bereitgestellten digitalen Waage und füllt eine Gesundheitsumfrage aus. Uhr, Schlafsensor und wöchentliche Messungen sind für das PLWD optional. Unser Ziel ist es, (1) die Implementierung, Technologie und das Protokoll von SHARP für Pflegekräfte mit Menschen mit Menschen mit Behinderungen anzupassen und (2) die vorläufige Wirksamkeit dieser Intervention auf die körperliche und geistige Gesundheit von Pflegekräften mit Demenz zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbst identifizierter Afroamerikaner (Betreuer und PWD)
  2. Betreuer und Menschen mit Behinderung Alter > 55 Jahre; pflegende Begleitperson im Alter von > 18 Jahren
  3. Betreuer und PWD leben oder lebten seit > 10 Jahren in Portlands historisch schwarzen Vierteln (um mit Memory Markers über dieses Gebiet vertraut zu sein)
  4. In der Lage, mindestens 45 Minuten ohne Verwendung von Mobilitätshilfen selbstständig zu gehen

  5. Kognitionskriterien erfüllen

    a. Teilnehmer mit MCI oder Frühstadium/leichter Demenz erfüllen die Kriterien, die mit denen von Jak et al. und mit den von der NIA-Alzheimer's Association Arbeitsgruppe umrissenen Kriterien

  6. Die kognitive Funktion ermöglicht ein unabhängiges (oder minimal unterstütztes) Reisen zu und von Gehorten
  7. Betreuer müssen zu Hause über zuverlässiges Breitband-Internet verfügen (für wöchentliche Online-Umfragen).
  8. Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen – alle Teilnehmer
  9. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand für ihr Alter (z. B. stabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, stabiler Diabetes mellitus, keine signifikante Erkrankung des Nervensystems).
  10. Das Subjekt muss über ausreichende Seh-, Hör- und Sprachfähigkeiten verfügen, um die Bewertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete oder klinisch diagnostizierte Demenz im Spätstadium
  2. Bedeutende Erkrankung des zentralen Nervensystems
  3. Schwere Depression (CES-D-Score > 16), signifikant symptomatische psychiatrische Störung
  4. Fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankung, die das Gehen erschwert, einschließlich Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  5. Instabiler insulinabhängiger Diabetes mellitus, Diagnose Typ-1-Diabetes erhalten, innerhalb der letzten 3 Monate mit Insulin begonnen, innerhalb der letzten 6 Monate wegen Hypoglykämie ins Krankenhaus eingeliefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Betreuer (MCI oder gesund), die in diese Gruppe randomisiert wurden, gehen 16 Wochen lang 3x/Woche mit ihrem Pflegepartner (Person mit Demenz im Frühstadium – PLWD) und ihrer Begleitperson (MCI oder gesund) spazieren. Pflegekräfte (und optional für Personen mit Menschen mit Behinderungen) tragen eine Aktigrafie-Uhr, verwenden einen Schlafsensor unter der Matratze und führen wöchentlich eine Gewichts- und Gesundheitsumfrage durch. Fokusgruppen in der Mitte und am Ende der Studie bewerten die Wirksamkeit des Programms und erforderliche Anpassungen.
Verhalten: SHARP - Körperliche und soziale Aktivität
Technologiegestützter Nachbarschaftsspaziergang 3x/Woche für 16 Wochen mit Konversationserinnerung
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Betreuer (MCI oder gesund), die in diese Gruppe randomisiert wurden, führen zunächst 16 Wochen lang Basismessungen durch, bestehend aus dem Tragen einer Aktigrafie-Uhr, der Verwendung eines Schlafsensors unter der Matratze und dem wöchentlichen Ausfüllen von Gewichts- und Gesundheitsaktualisierungsumfragen. Diese grundlegenden Maßnahmen sind für Menschen mit Menschen mit Behinderungen optional. Nach 16 Wochen Basisdatenerfassung setzt die primäre Bezugsperson diese Maßnahmen fort, während sie 16 Wochen lang 3x/Woche mit ihrer Triade spazieren geht. Der PLWD führt optional Messungen durch und trägt optional die Uhr und den Schlafsensor. Fokusgruppen in der Mitte und am Ende der Studie während der Gehphase bewerten die Wirksamkeit des Programms und erforderliche Anpassungen.
Verhalten: SHARP - Körperliche und soziale Aktivität
Technologiegestützter Nachbarschaftsspaziergang 3x/Woche für 16 Wochen mit Konversationserinnerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 16 Wochen
Prä-Post-Unterschiede im Blutdruck werden zwischen primären Bezugspersonen in der Versuchsgruppe (SHARP-Intervention) und der Kontrollgruppe (d. h. die Kontrollgruppe (übliches Verhalten) wartet 4 Monate und geht dann 4 Monate) verglichen. Lineare Regressionsmodelle mit dem primären und sekundären Ergebnis (BP und ZBI-12 (1°)) in Monat 4 werden auf den Basiswert jedes Ergebnisses, die Behandlungsgruppe (experimentelle vs. Kontrollgruppen) regressiert, wobei das Alter der Pflegekraft kontrolliert wird. Der Koeffizient der Variablen der Behandlungsgruppe gibt die Wirksamkeit des Experiments an.
16 Wochen
Auswirkung auf die Schlafgesundheit
Zeitfenster: 16 Wochen
Primäre Betreuer (und optional PLWD) tragen während der Studiendauer kontinuierlich eine Aktigraphie-Uhr. Die Uhr (Withings) misst Herzfrequenzvariabilität, Schrittaktivität, Schlafzeiten und Schlafstörungen. Schrittzahlen (Uhr), Gesamtschlafzeit und -qualität (Bettmatten-Schlafsensor) und HRV (Uhr- und Schlafsensor) werden unter Verwendung verallgemeinerter Modelle mit gemischten Effekten analysiert, wobei das Ergebnis jedes Auftreten (z. B. blaue Stimmung) oder kontinuierlich ist Ergebnisse (z. B. tägliche Schlafdauer) und ein Zeit*Gruppen-Interaktionsterm.
16 Wochen
Auswirkung auf die Schlafgesundheit
Zeitfenster: 16 Wochen
Primäre Pflegekräfte (und optional PLWD) verwenden einen Schlafsensor unter der Matratze, der Schlafzeit und -qualität, HRV und Bewegungsaktivität misst. Schrittzahlen (Uhr), Gesamtschlafzeit und -qualität (Bettmatten-Schlafsensor) und HRV (Uhr- und Schlafsensor) werden unter Verwendung verallgemeinerter Modelle mit gemischten Effekten analysiert, wobei das Ergebnis jedes Auftreten (z. B. blaue Stimmung) oder kontinuierlich ist Ergebnisse (z. B. tägliche Schlafdauer) und ein Zeit*Gruppen-Interaktionsterm.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die psychische Gesundheit
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Short Form Zarit Burden Interview (ZBI-12) wird vor und nach der Intervention durchgeführt. Prä-Post-Unterschiede in den Bewertungen werden zwischen primären Bezugspersonen in der Versuchsgruppe (SHARP-Intervention) und der Kontrollgruppe (d. h. die Kontrollgruppe (übliches Verhalten) wartet 4 Monate und geht dann 4 Monate) verglichen. Lineare Regressionsmodelle mit dem primären und sekundären Ergebnis (BP und ZBI-12 (1°)) in Monat 4 werden auf den Basiswert jedes Ergebnisses, die Behandlungsgruppe (experimentelle vs. Kontrollgruppen) regressiert, wobei das Alter der Pflegekraft kontrolliert wird. Der Koeffizient der Variablen der Behandlungsgruppe gibt die Wirksamkeit des Experiments an.
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektivität des Designs
Zeitfenster: 16 Wochen
Fokusgruppen bewerten die Wirksamkeit des Programmdesigns für ältere Betreuer von schwarzer Demenz, einschließlich Akzeptanz, erforderlicher Anpassungen und kultureller Bedeutung
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raina L Croff, PhD, OregonOHSU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5P30AG024978-19 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30AG024978-19 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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