Actividad física y social basada en el vecindario para cuidadores negros mayores y personas que viven con demencia (SHARP-CG)
22 de octubre de 2025 actualizado por: Raina Croff, Oregon Health and Science University
Una intervención de actividad física y social basada en el vecindario para cuidadores negros mayores y personas que viven con demencia: SHARP-CG
El programa Sharing History through Active Reminiscence and Photo-imagery (SHARP) involucra a las tríadas (cuidador principal, persona que vive con demencia, persona de apoyo del cuidador) en la caminata y el recuerdo social, utilizando una tableta grupal para acceder a las rutas e imágenes históricas del vecindario que sirven como indicaciones de conversación. .
El enfoque está en adaptar el modelo SHARP a los cuidadores negros mayores con demencia y en la salud física y mental del cuidador.
La tecnología de estudio mide el sueño y el recuento diario de pasos.
Las encuestas semanales en línea evalúan el estado de salud.
Las evaluaciones previas y posteriores miden la función cognitiva y la salud mental.
Los grupos focales evalúan las necesidades de adaptación, la viabilidad y aceptación, y el significado cultural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa Sharing History through Active Reminiscence and Photo-imagery (SHARP) es un enfoque multimodal de celebración cultural desarrollado recientemente para la actividad física, social y de reminiscencia.
La aplicación para caminar SHARP, a la que se accede en una tableta grupal, está precargada con 72 rutas temáticas de 1 milla con "Marcadores de memoria" vinculados a GPS, imágenes y preguntas históricas del vecindario, para generar recuerdos conversacionales sobre la vida, la historia y la cultura de los negros.
En este estudio de Etapa I, las tríadas de caminatas consisten en un cuidador primario sano o con deterioro cognitivo leve (DCL) (mayores de 55 años), el cuidador: una persona que vive con demencia en etapa temprana (PLWD) o DCL (mayores de 55 años) , y una persona de apoyo del cuidador sana o MCI (mayores de 18 años).
Las tríadas caminan 3 veces por semana durante 16 semanas en los vecindarios históricamente negros y aburguesados de Portland, Oregón.
El cuidador principal usa un reloj de actigrafía, usa un sensor de sueño debajo del colchón y, semanalmente, mide el peso en una báscula digital proporcionada por el estudio y completa una encuesta de actualización de salud.
El reloj, el sensor de sueño y las medidas semanales son opcionales para el PLWD.
Nuestro objetivo es (1) adaptar la implementación, la tecnología y el protocolo de SHARP para los cuidadores de PLWD, y (2) probar la eficacia preliminar de esta intervención en la salud física y mental de los cuidadores de personas con demencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericano autoidentificado (cuidador y PWD)
- Cuidadores y PCD Edad > 55 años; cuidador persona de apoyo mayor de 18 años
- El cuidador y la PWD residen o residieron durante más de 10 años en los vecindarios históricamente negros de Portland (para familiarizarse con los marcadores de memoria sobre esta área)
- Capaz de deambular de forma independiente durante al menos 45 minutos sin el uso de ayudas para la movilidad
Cumplir con los criterios de cognición
una. Los participantes con deterioro cognitivo leve o demencia en etapa inicial/leve cumplirán los criterios consistentes con los definidos por Jak et al. y con los criterios esbozados por el grupo de trabajo de la NIA-Alzheimer's Association
- La función cognitiva permite viajar de forma independiente (o mínimamente asistida) hacia y desde los lugares de caminata
- Los cuidadores deben tener Internet de banda ancha confiable en el hogar (para encuestas semanales en línea).
- Capacidad para leer, hablar y comprender inglés: todos los participantes
- En general, buena salud para su edad (p. ej., enfermedad cardiovascular estable, diabetes mellitus estable, sin enfermedad significativa del sistema nervioso).
- El sujeto debe tener habilidades adecuadas de visión, audición y lenguaje para completar las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Demencia en etapa tardía autoinformada o clínicamente diagnosticada
- Enfermedad significativa del sistema nervioso central.
- Gravemente deprimido (puntuación CES-D > 16), trastorno psiquiátrico significativamente sintomático
- Enfermedad cardiovascular avanzada que dificultaría caminar, incluidos antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Diabetes mellitus insulinodependiente inestable, recibió el diagnóstico de diabetes tipo 1, comenzó a administrar insulina en los últimos 3 meses, hospitalizado por hipoglucemia en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los cuidadores (DCL o sanos) aleatorizados en este grupo caminan 3 veces por semana durante 16 semanas con su cuidador (persona que vive con demencia en etapa temprana - PLWD) y su cuidador (DCL o sano).
Los cuidadores (y opcionalmente para PLWD), usan un reloj de actigrafía, usan un sensor de sueño debajo del colchón y semanalmente completan una encuesta de actualización de peso y salud.
Los grupos de enfoque de mitad y final del estudio evalúan la efectividad del programa y las adaptaciones necesarias.
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Caminar por el vecindario con tecnología habilitada 3 veces por semana durante 16 semanas con reminiscencia conversacional
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Comparador activo: Control de lista de espera
Los cuidadores (DCL o sanos) aleatorizados en este grupo primero completan las medidas de referencia durante 16 semanas, que consisten en usar un reloj de actigrafía, usar un sensor de sueño debajo del colchón y, semanalmente, completar una encuesta de actualización de peso y salud.
Estas medidas de referencia son opcionales para PLWD.
Después de 16 semanas de recopilación de datos de referencia, el cuidador principal continúa con estas medidas mientras camina 3 veces por semana durante 16 semanas con su tríada.
El PLWD opcionalmente completa las medidas y opcionalmente usa el reloj y el sensor de sueño.
Los grupos de enfoque a mitad y al final del estudio durante la fase de caminata evalúan la eficacia del programa y las adaptaciones necesarias.
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Caminar por el vecindario con tecnología habilitada 3 veces por semana durante 16 semanas con reminiscencia conversacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se comparan las diferencias pre-post en la presión arterial entre los cuidadores primarios en los grupos experimental (intervención SHARP) y de control (es decir, el grupo de control (comportamiento habitual) espera 4 meses y luego camina 4 meses).
Los modelos de regresión lineal con el resultado primario y secundario (BP y ZBI-12 (1°), en el mes 4 se retrocederán sobre la puntuación inicial de cada resultado, el grupo de tratamiento (grupos experimental vs. control), controlando por la edad del cuidador.
El coeficiente de la variable del grupo de tratamiento indica la eficacia del experimento.
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16 semanas
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Efecto sobre la salud del sueño
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los cuidadores principales (y opcionalmente las PLWD) usan continuamente un reloj de actigrafía durante la duración del estudio.
El reloj (Withings) mide la variabilidad del ritmo cardíaco, los niveles de actividad de los pasos, los tiempos de sueño y los trastornos del sueño.
Los conteos de pasos (reloj), el tiempo total y la calidad del sueño (sensor de sueño de colchoneta) y HRV (reloj y sensor de sueño) se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos generalizados con el resultado de cada incidencia de ocurrencia (por ejemplo, estado de ánimo triste) o continuo resultados (por ejemplo, la duración diaria del sueño) y un término de interacción de tiempo*grupo.
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16 semanas
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Efecto sobre la salud del sueño
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los cuidadores principales (y opcionalmente las PLWD) usan un sensor de sueño debajo del colchón que mide el tiempo y la calidad del sueño, la VFC y la actividad de movimiento.
Los conteos de pasos (reloj), el tiempo total y la calidad del sueño (sensor de sueño de colchoneta) y HRV (reloj y sensor de sueño) se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos generalizados con el resultado de cada incidencia de ocurrencia (por ejemplo, estado de ánimo triste) o continuo resultados (por ejemplo, la duración diaria del sueño) y un término de interacción de tiempo*grupo.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la salud mental
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La entrevista de carga de Zarit de formato corto (ZBI-12) se administra antes y después de la intervención.
La diferencia pre-post en las puntuaciones se compara entre los cuidadores primarios en los grupos experimentales (intervención SHARP) y de control (es decir, el grupo de control (comportamiento habitual) espera 4 meses y luego camina 4 meses).
Los modelos de regresión lineal con el resultado primario y secundario (BP y ZBI-12 (1°), en el mes 4 se retrocederán sobre la puntuación inicial de cada resultado, el grupo de tratamiento (grupos experimental vs. control), controlando por la edad del cuidador.
El coeficiente de la variable del grupo de tratamiento indica la eficacia del experimento.
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del diseño
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los grupos de enfoque evalúan la efectividad del diseño del programa para los cuidadores negros mayores con demencia, incluida la aceptación, las adaptaciones necesarias y el significado cultural
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raina L Croff, PhD, OregonOHSU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Croff RL, Witter Iv P, Walker ML, Francois E, Quinn C, Riley TC, Sharma NF, Kaye JA. Things Are Changing so Fast: Integrative Technology for Preserving Cognitive Health and Community History. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):147-157. doi: 10.1093/geront/gny069.
- Paula Carder, Raina Croff, Aliza Tuttle & Juell Towns (2022) Walking and Talking: Recommendations for Doing Mobile Interviews with Older Adults, Journal of Aging and Environment, DOI: 10.1080/26892618.2022.2030844
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5P30AG024978-19 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30AG024978-19 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .